Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

СИМВАСТАТИН СУН 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Симвастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке СИМВАСТАТИН СУН і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати СИМВАСТАТИН СУН
Як застосовувати СИМВАСТАТИН СУН
Можливі побічні ефекти
Зберігання СИМВАСТАТИН СУН
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Сун і для чого його застосовують

Симвастатин Сун містить діючу речовину симвастатин. Симвастатин Сун — це лікарський засіб, який застосовується для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ) та жироподібних речовин, які називаються тригліцириди, що циркулюють у крові. Крім того, симвастатин підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ЛПВЩ). Симвастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, що містяться в крові. Ваш загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцириди — це інший вид жирів у вашій крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань. Під час прийому цього лікарського засобу вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Симвастатин застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жироподібних речовин у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може також застосовуватися разом з іншими лікувальними заходами;
ішемічна хвороба серця (ІХС) або високий ризик ішемічної хвороби серця (наприклад, через цукровий діабет, історію інсульту чи інші захворювання судин). Симвастатин може подовжити тривалість життя, знижуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не має негайних симптомів. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем поставлені цілі.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Симвастатин Сун

Не приймайте Симвастатин Сун:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6: Вміст упаковки та додаткова інформація)
Якщо у вас наразі є проблеми з печінкою
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми
Якщо ви приймаєте ліки, що містять один або більше з таких активних речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
Кобіцистат
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (ліки для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або парентерально. Поєднання фузідінової кислоти та Симвастатин Сун може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг Симвастатин Сун, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань, пов’язаних з холестерином).

Зверніться до свого лікаря, якщо не впевнені, чи входить ваш лікарський засіб до наведеного вище списку.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії
якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю
якщо у вас коли-небудь була хвороба печінки. Симвастатин може бути вам не підходящим
якщо вам планують операцію. Може знадобитися тимчасовий припинення прийому таблеток симвастатину на короткий час.
Якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Перед початком прийому симвастатину лікар призначить вам аналіз крові, а також — якщо під час прийому симвастатину у вас виникнуть симптоми ураження печінки. Це необхідно для перевірки функції вашої печінки.

Лікар також може призначити вам аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте лікарю, якщо у вас тяжке захворювання легень.

Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі, болючість при тиску або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в рідких випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Ризик ураження м’язів зростає при високих дозах Симвастатин Сун, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до вас стосується одна з наведених нижче ситуацій:

ви вживаєте великі кількості алкоголю
у вас є проблеми з нирками
у вас є проблеми з щитоподібною залозою
вам 65 років або більше
ви жінка
у вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками, що знижують холестерин (так звані «статини» або фібрати)
у вас або у близьких родичів є спадкове м’язове захворювання.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування Симвастатин Сун досліджувалися у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчаток, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3. Як приймати Симвастатин Сун). Симвастатин Сун не досліджувався у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до свого лікаря.

Прийом Симвастатин Сун разом з іншими ліками:

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Прийом Симвастатин Сун разом з деякими з наведених нижче ліків може збільшити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже зазначені в розділі «Не приймайте Симвастатин Сун»):

Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити лікування Симвастатин Сун. Прийом симвастатину разом з фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
ліки, що містять активні речовини ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати, що містять активні речовини гемфіброзил або бежафіброл (використовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
протиінфекційні засоби для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
ліки, що містять активну речовину кобіцистат
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань, пов’язаних з холестерином)
даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Негативні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими, коли цей лікарський засіб приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Симвастатин Сун). Ваш лікар може вирішити, що вам слід тимчасово припинити прийом Симвастатин Сун
колхіцин (використовується для лікування подагри)
тікагрелор (використовується для профілактики утворення тромбів у крові)

Як і у випадку з ліками, зазначеними вище, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте лікарю, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із таких активних речовин:

ліки, що містять активні речовини для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)

Також повідомляйте будь-якому лікарю, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте Симвастатин Сун.

Прийом Симвастатин Сун разом з їжею та напоями:

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що впливають на те, як організм використовує деякі ліки, у тому числі Симвастатин Сун. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми:

Не приймайте Симвастатин Сун, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Якщо ви завагітніли під час лікування Симвастатин Сун, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем.

Не приймайте Симвастатин Сун під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Перед прийомом будь-яких інших ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Не очікується, що Симвастатин Сун впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Симвастатин Сун.

Симвастатин Сун містить лактозу

Таблетки Симвастатин Сун містять цукор — лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати СИМВАСТАТИН СУН

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж починати приймати Симвастатин Сун, вам слід дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза Симвастатину становить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг один раз на добу перорально.

Дорослі:

Зазвичай початкова доза становить 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Через щонайменше 4 тижні ваш лікар може змінити дозу, аж до максимальної дози 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу. Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків:

У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг, приймати її слід увечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування:

Приймайте Симвастатин Сун увечері. Його можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Продовжуйте приймати Симвастатин Сун до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам Симвастатин Сун разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувачі жовчних кислот, ви повинні приймати Симвастатин Сун принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Сун, ніж слід:

Будь ласка, зв’яжіться з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 0420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу для показу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Сун:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу Симвастатину Сун у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином Сун:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Симвастатин Сун може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наведені нижче терміни використовуються для опису того, наскільки часто повідомляли про побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей)
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)
Невідома частота (неможливо оцінити на підставі наявних даних).

Повідомлялося про наступні серйозні рідкісні побічні ефекти.

Якщо виникає будь-який із наступних рідкісних побічних ефектів, негайно припиніть лікування цим лікарським засобом і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Повідомлялося про наступні серйозні рідкісні побічні ефекти:

біль у м’язах, болючість при тиску, слабкість або судоми в м’язах. У рідких випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок, і дуже рідко — до смерті.
реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи:
набряк обличчя, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк).
сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах і стегнах
висип на шкірі зі слабкістю м’язів кінцівок і шиї
біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична)
запалення судин (васкуліт)
атипові синці, висип на шкірі та набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи жару
утруднення дихання (диспнея) та загальне погіршення самопочуття
псевдолямпічний синдром (включає висип на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини)
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі

Повідомлялося про наступні серйозні дуже рідкісні побічні ефекти:

серйозна алергічна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція)
висип, що може виникати на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипи)
розрив м’язів
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Іноді також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія)
оніміння або слабкість рук і ніг
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення
розмите зору; порушення зору
шлунково-кишкові розлади (біль у животі, запор, метеоризм, нудота, діарея, нудота, блювота)
висип на шкірі, свербіж, випадіння волосся
слабкість
труднощі заснути (дуже рідко)
зниження пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти, але на підставі наявних даних неможливо оцінити їх частоту (частота невідома):

еректильна дисфункція
депресія
запалення легень, що призводить до утруднення дихання, включаючи тривалий кашель і/або прискорене дихання або лихоманку
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання)
Миастенія очна (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів)
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднення дихання.

Можливі додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи кошмари
сексуальні дисфункції
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.
Постійний біль, болючість або слабкість у м’язах, які можуть не зникати після припинення прийому Симвастатину Сун (частота невідома)

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігали підвищення показників функції печінки та ферменту м’язів (креатинінкіназа).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатин Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Сун:

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг симвастатину.

Інші компоненти (надлишкові речовини):

Ядро таблетки:

бутилгідроксіанізол, лактоза моногідрат, попередньо гелюванний крохмаль кукурудзи, частково попередньо гелюванний крохмаль кукурудзи, аскорбінова кислота, лимонна кислота моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Покриття: Opadry 20A 56532 Коричневий: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симвастатин Сун 20 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, розміром 10,0 мм ± 0,3 мм завдовжки та 7,5 мм ± 0,3 мм завширшки, коричневого кольору, овальної форми, з гравіруванням «SST» на одній стороні та «20» — на іншій.

Таблетки упаковані у стрічки-блистери, утворені прозорою плівкою з ПВХ, покритою PVdC. Зворотний бік утворений твердою алюмінієвою фольгою з термозакріплювальним лаком.

Можливі розміри упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, і 300 (10x30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, для лікарень.

Може не всі розміри упаковки бути доступними на ринку.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

TERAPIA, S.A.

124, Fabricii Street

400632 – Cluj Napoca

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Симвастатин Сун 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція Simvastatine SUN 20 mg comprime pelliculé

Італія Simvastatina SUN compresse rivestite con film

Нідерланди Simvastatine 20 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 20 mg

Швеція Simvastatin SUN 20 mg filmdragerade tabletter

Румунія Simvastatin Terapia 20 mg comprimate filmate

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/