Симвастатин Сун 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

СИМВАСТАТИН СУН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ ЕФГ

Симвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое СИМВАСТАТИН СУН и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма СИМВАСТАТИН СУН
Как принимать СИМВАСТАТИН СУН
Возможные побочные эффекты
Условия хранения СИМВАСТАТИН СУН
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СИМВАСТАТИН СУН и для чего его применяют

Симвастатин Сун содержит действующее вещество симвастатин. Симвастатин Сун — это лекарственное средство, применяемое для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, симвастатин повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП). Симвастатин относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Холестерин — это одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Симвастатин применяют в сочетании с диетой, способствующей снижению уровня холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия);
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения;
ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск её развития (например, при наличии сахарного диабета, в анамнезе инсульт или другое заболевание сосудов). Симвастатин может продлить жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает непосредственных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом поставленные цели.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Симвастатин Сун

Не принимайте Симвастатин Сун:

При повышенной чувствительности (аллергии) к симвастатину или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6: Состав упаковки и дополнительная информация)
При наличии в настоящее время заболеваний печени
Если Вы беременны или кормите грудью
Если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие один или несколько из следующих активных веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ)
боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
нефазодон (применяется для лечения депрессии)
кобицистат
гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина)
циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за пределами матки)
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (лекарственное средство для лечения бактериальных инфекций) в форме таблеток или для инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и Симвастатин Сун может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз)

Не принимайте более 40 мг Симвастатин Сун, если Вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, входит ли Ваше лекарство в перечисленный выше список.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии
если Вы употребляете большое количество алкоголя
если у Вас когда-либо была болезнь печени. Симвастатин может Вам не подойти
если Вам предстоит операция. Возможно, Вам придётся временно прекратить приём таблеток симвастатина
если Вы — азиат, поскольку Вам может потребоваться другая доза

Перед началом приёма симвастатина Ваш врач назначит анализ крови, а также может назначить его в случае появления симптомов заболеваний печени во время приёма симвастатина. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить анализ крови для оценки функции печени после начала лечения симвастатином.

Во время приёма этого препарата Ваш врач будет наблюдать за возможностью развития у Вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у Вас тяжёлое заболевание лёгких.

Если у Вас есть или было в анамнезе миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять заболевание или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются необъяснимые боли, болезненность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях поражения мышц могут быть тяжёлыми, вплоть до разрушения мышц, что может привести к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах Симвастатин Сун, особенно при дозе 80 мг. Риск поражения мышц также выше у определённых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если к Вам относится одно из следующих состояний:

употребление больших количеств алкоголя
заболевания почек
заболевания щитовидной железы
возраст 65 лет и старше
женский пол
в анамнезе — поражение мышц во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина (статины или фибраты)
у Вас или у близких родственников — наследственное заболевание мышц

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения Симвастатин Сун изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3. Как принимать Симвастатин Сун). Препарат Симвастатин Сун не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Приём Симвастатин Сун с другими лекарственными средствами:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Приём Симвастатин Сун вместе с некоторыми из следующих препаратов может повысить риск поражения мышц (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Симвастатин Сун»):

Если Вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам нужно будет временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить приём Симвастатин Сун. Приём симвастатина вместе с фузидовой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за пределами матки)
лекарственные средства, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
фибраты, содержащие активные вещества гемфиброзил или бициклифибрат (применяются для снижения уровня холестерина)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа)
противовирусные препараты против гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
нефазодон (применяется для лечения депрессии)
лекарственные средства, содержащие активное вещество кобицистат
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди при сердечных заболеваниях или других болезнях сердца)
ломитапид (применяется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина)
даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном приёме этого препарата со статинами (например, Симвастатин Сун). Ваш врач может решить, что Вам следует временно прекратить приём Симвастатин Сун
колхицин (применяется для лечения подагры)
тикагрелор (применяется для профилактики тромбов)

Также, как и при приёме указанных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

лекарственные средства, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
фенофибрат (также применяется для снижения уровня холестерина)
ниацин (также применяется для снижения уровня холестерина)
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза)

Также обязательно сообщайте любому врачу, назначающему Вам новое лекарство, что Вы принимаете Симвастатин Сун.

Приём Симвастатин Сун с пищей и напитками:

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые влияют на способ, которым организм усваивает некоторые лекарства, включая Симвастатин Сун. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и кормление грудью:

Не принимайте Симвастатин Сун, если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Если Вы забеременели во время приёма Симвастатин Сун, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Не принимайте Симвастатин Сун в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых других лекарственных средств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Ожидается, что Симвастатин Сун не влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приёма Симвастатин Сун может возникать головокружение.

Симвастатин Сун содержит лактозу

Таблетки Симвастатин Сун содержат сахар — лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Сун

Ваш врач определит подходящую дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня индивидуального риска.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом приема Симвастатина Сун вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.

Способ применения и дозировка:

Рекомендуемая доза симвастатина составляет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг один раз в день перорально.

Взрослым:

Обычная начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Через не менее чем 4 недели врач может скорректировать дозу, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день. Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или страдаете от определённых нарушений функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков:

Детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки, принимаемая вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг.

Способ применения:

Принимайте Симвастатин Сун вечером. Принимать можно независимо от приёма пищи. Продолжайте принимать Симвастатин Сун до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении приёма.

Если ваш врач назначил вам Симвастатин Сун одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающие желчные кислоты средства, принимайте Симвастатин Сун как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего средства.

Если вы приняли больше Симвастатина Сун, чем следует:

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 0420, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства, чтобы показать медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Симвастатин Сун:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. На следующий день принимайте обычную дозу Симвастатина Сун в обычное время.

Если вы прекратили лечение Симвастатином Сун:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Симвастатин Сун может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Были зарегистрированы следующие серьёзные редкие побочные эффекты.

Если у вас возник один из следующих редких побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были зарегистрированы следующие серьёзные редкие побочные эффекты:

боли в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы могут быть тяжёлыми и приводить к повреждению мышц с последующим поражением почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.
аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая:
отёк лица, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отёк).
сильные мышечные боли, обычно в области плеч и таза
кожную сыпь в сочетании со слабостью мышц конечностей и шеи
боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая)
воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
атипичные кровоподтёки, кожные высыпания и отёки (дерматомиозит), крапивницу, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадку, приливы жара
затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание
псевдоволчаночный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и изменения в клетках крови)
воспаление печени со следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе

Были зарегистрированы следующие серьёзные очень редкие побочные эффекты:

тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь)
разрыв мышц
гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин)

Также редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

снижение количества эритроцитов (анемия)
онемение или слабость в руках и ногах
головная боль, ощущение покалывания, головокружение
нечёткость зрения; нарушение зрения
расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, несварение, диарея, тошнота, рвота)
кожная сыпь, зуд, выпадение волос
слабость
нарушение сна (очень редко)
снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако на основании имеющейся информации невозможно оценить их частоту (частота неизвестна):

нарушение эректильной функции
депрессия
воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или более частое дыхание и/или лихорадку
проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при приёме некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары
нарушение половой функции
сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.
постоянные мышечные боли, повышенная чувствительность или слабость, которые могут сохраняться даже после прекращения приёма Симвастатин Сун (частота неизвестна)

Дополнительные исследования

При некоторых анализах крови отмечались повышения показателей функции печени и уровня фермента мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Симвастатин Сун

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию и не扔айте в обычный мусор. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Сун:

Действующее вещество: симвастатин.
Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.

Вспомогательные вещества (экспиенты):

Ядро таблетки:

Бутилгидроксианизол, лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал кукурузный, частично преджелатинизированный крахмал кукурузный, аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Оболочка: Opadry 20A 56532 Коричневый: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвастатин Сун 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, размером 10,0 мм ± 0,3 мм в длину и 7,5 мм ± 0,3 мм в ширину, коричневого цвета, овальной формы, с гравировкой «SST» на одной стороне и «20» — на другой.

Таблетки упакованы в блистерные упаковки, состоящие из прозрачной плёнки ПВХ, покрытой ПВдХ. Обратная сторона выполнена из жёсткой алюминиевой фольги с термослойным покрытием.

Возможные размеры упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также 300 (10x30) таблеток, покрытых плёночной оболочкой, для использования в больницах.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

или

TERAPIA, S.A.
улица Fabricii, 124
400632 – Клуж-Напока
Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Рамбла-де-Каталунья, 53–55
08007 Барселона
Испания
Тел.: +34 93 342 78 90

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Симвастатин Сун 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция Симвастатин Сун 20 мг, покрытые плёнкой таблетки
Италия Симвастатин Сун, таблетки, покрытые плёнкой
Нидерланды Симвастатин 20 Ранбакси, таблетки в плёночной оболочке 20 мг
Швеция Симвастатин Сун 20 мг, таблетки с плёночным покрытием
Румыния Симвастатин Терапия 20 мг, таблетки с плёночным покрытием

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/