Simwastatyna Sun 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

SIMVASTATINA SUN 20 mg TABLETKI POWLEKANE WARSTWĄ OCHRONNĄ EFG

Simvastatina

Przed zacząciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SIMVASTATINA SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania SIMVASTATINA SUN
3. Jak stosować SIMVASTATINA SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SIMVASTATINA SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SIMWASTATYNA SUN i do czego się stosuje

Simwastatyna SUN zawiera substancję czynną simwastatynę. Simwastatyna SUN to lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto simwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Simwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych występujących we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc plamy miażdżycowe. Z czasem takie odkładanie się plaków może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Simwastatyna stosuje się, razem z dietą obniżającą poziom cholesterolu, u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższonym poziomem tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia);
• dziedziczną chorobą (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjent może otrzymywać również inne leczenie;
• chorobą wieńcową (CC) lub z podwyższonym ryzykiem choroby wieńcowej (np. z powodu cukrzycy, przebytych udarów mózgu lub innych chorób naczyń krwionośnych). Simwastatyna może wydłużyć życie, zmniejszając ryzyko powikłań sercowych, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje natychmiastowych objawów. Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie odwiedzać lekarza, kontrolować poziom cholesterolu i rozmawiać z lekarzem o swoich celach terapeutycznych.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania SIMWASTATYNA SUN

Nie przyjmuj SIMWASTATYNA SUN:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6: Zawartość opakowania i informacje dodatkowe)

• Jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV)

• boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• kobicystat

• gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu)

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście tkanki wyścielającej macicę poza jamę macicy)

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwanej. Połączenie kwasu fusydowego i SIMWASTATYNA SUN może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 40 mg SIMWASTATYNA SUN, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych związanych z cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek znajduje się na powyższej liście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza:

• o wszystkich swoich dolegliwościach medycznych, w tym alergiach
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę wątroby. Simwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie
• jeśli masz zaplanowaną operację. Może być konieczne czasowe odstawienie tabletek simwastatyny.
• Jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki.

Lekarz zleci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia simwastatyną oraz w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na problemy wątrobowe podczas przyjmowania simwastatyny. Ma to na celu sprawdzenie funkcji wątroby.

Lekarz może również zlecić badania krwi w celu oceny funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia simwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, otyłość i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płucną.

Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomoczniową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie niepoddające się wyjaśnieniu bóle, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko mogą występować poważne zaburzenia mięśni, w tym martwica mięśni prowadząca do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Ryzyko martwicy mięśni jest większe przy wyższych dawkach SIMWASTATYNA SUN, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko to jest również większe u niektórych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu
• masz problemy nerkowe
• masz zaburzenia tarczycy
• masz 65 lat lub więcej
• jesteś kobietą
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibranami
• Ty lub bliscy krewni mają dziedziczną chorobę mięśni.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia SIMWASTATYNA SUN badano u chłopców w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które miały pierwszą miesiączkę (menstruację) co najmniej rok wcześniej (zobacz sekcję 3. Jak stosować SIMWASTATYNA SUN). Badano SIMWASTATYNA SUN u dzieci poniżej 10. roku życia. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie SIMWASTATYNA SUN z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Stosowanie SIMWASTATYNA SUN z niektórymi z poniższych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni (niektóre z nich już wymieniono w sekcji „Nie przyjmuj SIMWASTATYNA SUN”):

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinstruuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia SIMWASTATYNA SUN. Stosowanie simwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w sekcji 4.

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście tkanki wyścielającej macicę poza jamę macicy)

• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)

• leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• leki zawierające substancję czynną kobicystat

• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca)

• werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca)

• lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych związanych z cholesterolu)

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek miękkich z powikłaniami oraz bakteriemii). Niepożądane działania dotyczące mięśni mogą być nasilone, gdy ten lek jest przyjmowany podczas leczenia simwastatyną (np. SIMWASTATYNA SUN). Lekarz może zdecydować o czasowym odstawieniu SIMWASTATYNA SUN

• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej)

• tykagrelor (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi)

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących składników czynnych:

• leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub akenokumarol (leków przeciwzakrzepowych)
• fenofibrat (również stosowany do obniżania poziomu cholesterolu)
• niacyna (również stosowana do obniżania poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

Powinieneś również poinformować każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz SIMWASTATYNA SUN.

Stosowanie SIMWASTATYNA SUN z pokarmami i napojami:

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które wpływają na sposób działania organizmu na niektóre leki, w tym SIMWASTATYNA SUN. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie przyjmuj SIMWASTATYNA SUN, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia SIMWASTATYNA SUN, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj SIMWASTATYNA SUN, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie oczekuje się, że SIMWASTATYNA SUN będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu SIMWASTATYNA SUN.

SIMWASTATYNA SUN zawiera laktozę

Tabletki SIMWASTATYNA SUN zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować SIMVASTATINA SUN

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę tabletek, zależnie od stanu Twojego zdrowia, aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem zażywania Simvastatina SUN należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Dawkowanie:

Zalecana dawka Simvastatiny wynosi 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg, raz dziennie, doustnie.

Dorośli:

Zwykła dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg dziennie. Po upływie co najmniej 4 tygodni lekarz może dostosować dawkę, maksymalnie do 80 mg dziennie. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg dziennie. Lekarz może przepisać niższe dawki, zwłaszcza jeśli przyjmuje się niektóre leki wymienione wcześniej lub jeśli występują pewne zaburzenia nerek.

Dawkę 80 mg zaleca się jedynie dorosłym pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem powikłań z powodu chorób serca, u których nie osiągnięto celu leczenia przy niższych dawkach.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

U dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 40 mg.

Sposób stosowania:

Simvastatin SUN należy przyjmować wieczorem. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Należy kontynuować przyjmowanie Simvastatina SUN, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli lekarz przepisał Ci Simvastatin SUN w połączeniu z innym lekiem obniżającym cholesterol, zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować Simvastatin SUN co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Simvastatina SUN:

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 0420, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Simvastatina SUN:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Następnego dnia przyjmij normalną dawkę Simvastatina SUN o zwyczajnej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Simvastatynem SUN:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, simwastatyna SUN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Do opisania częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:

• rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono następujące rzadkie poważne działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych rzadkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Zgłoszono następujące poważne rzadkie działania niepożądane:

• ból mięśni, uczucie ucisku, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te dolegliwości mięśniowe mogą być poważne, w tym zawierać niewydolność mięśni prowadzącą do uszkodzenia nerek, a bardzo rzadko odnotowano zgony.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angiośwego)
• silny ból mięśni, zwykle w okolicach barków i bioder
• wysypka skórna towarzysząca osłabieniu mięśni kończyn i szyi
• ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna)
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis)
• nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyt), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na działanie światła słonecznego, gorączka, zawroty głowy
• trudności w oddychaniu (dysnea) i ogólne złe samopoczucie
• pseudolupus (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub blada barwa stolca, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha

Zgłoszono następujące poważne bardzo rzadkie działania niepożądane:

• ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• wysypkę na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka likenoidalna lekowa)
• uszkodzenie mięśni
• ginekomację (zwiększenie się piersi u mężczyzn)

Rzadko zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• obniżoną liczbę czerwonych krwinek (anemię)
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg
• bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• rozmyte widzenie; zaburzenia wzroku
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypkę skórną, swędzenie, wypadanie włosów
• osłabienie
• trudności ze snem (bardzo rzadko)
• problemy z pamięcią (bardzo rzadko), utratę pamięci, dezorientację

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych danych nie można oszacować ich częstości (częstość nieznana):

• zaburzenia erekcji
• depresję
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i/lub coraz krótsze oddechy lub gorączkę
• problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich pęknięcia
• miastenię (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania)
• miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary

• zaburzenia seksualne

• cukrzycę. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

• ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni trwające dłużej, które może nie ustąpić po odstawieniu leku Simvastatyna SUN (częstość nieznana)

Badania uzupełniające

W niektórych badaniach krwi zaobserwowano podwyższenie wskaźników czynności wątroby oraz wzrost aktywności enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania SIMWASTATYNY SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Simvastatyny SUN:

Substancją czynną jest simwastatyna. Każdy tablet zawiera 20 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletu:

butylohydroksyanizol, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana wstępnie żelatynizowana, skrobia kukurydziana częściowo żelatynizowana, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy jednowodny, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu.

Powłoka filmowa: Opadry 20A 56532 Brązowy: hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatyna SUN 20 mg dostępna jest w postaci tabletów pokrywanych powłoką filmową, o długości 10,0 mm ± 0,3 mm i szerokości 7,5 mm ± 0,3 mm, brązowego koloru, w kształcie owalnym, z nadrukami „SST” na jednej stronie i „20” na drugiej.

Tabletki są pakowane w taśmy blisterowe składające się z przezroczystej folii PVC pokrytej warstwą PVdC. Od spodu znajdują się sztywne folie aluminiowe z warstwą termozgrzewalną.

Możliwe wielkości opakowań to: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletów pokrywanych powłoką filmową oraz 300 (10x30) tabletów pokrywanych powłoką filmową przeznaczonych dla szpitali.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Producent:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

lub

TERAPIA, S.A.

124, Fabricii Street

400632 – Cluj Napoca

Rumunia

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Simvastatyna SUN 20 mg tabletki powlekane powłoką filmową EFG

Francja Simvastatine SUN 20 mg comprimé pelliculé

Włochy Simvastatina SUN compresse rivestite con film

Holandia Simvastatine 20 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 20 mg

Szwecja Simvastatin SUN 20 mg filmdragerade tabletter

Rumunia Simvastatin Terapia 20 mg comprimate filmate

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/