Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Симвастатин Стада 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Симвастатин Стада 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Симвастатин Стада і для чого використовується
1. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Симвастатин Стада
2. Як приймати Симвастатин Стада
3. Можливі побічні ефекти
4. Зберігання Симвастатину Стада
5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Стада та для чого його застосовують

Симвастатин Стада містить діючу речовину симвастатин. Симвастатин застосовують для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жирових речовин, що називаються тригліцеридами, у крові. Крім того, симвастатин підвищує рівень «хорошого» холестерину (HDL-холестерину). Симвастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що містяться в крові. Ваш загальний холестерин складається переважно з холестерину LDL та HDL.

Холестерин LDL часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровопостачання життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Ця перерва в кровопостачанні може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Холестерин HDL часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру у вашій крові, який може підвищувати ризик серцевого захворювання.

Під час прийому цього лікарського засобу вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Симвастатин застосовують разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також будуть призначати інші лікувальні заходи;
ішемічна хвороба серця (ІХС) або високий ризик ішемічної хвороби серця (наприклад, через цукровий діабет, анамнез інсульту або інші захворювання судин). Симвастатин може подовжити тривалість життя, знижуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей підвищений холестерин не має негайних симптомів. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем поставлені цілі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Симвастатину Стада

Не приймайте симвастатин:

Якщо у вас алергія на симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас наразі є захворювання печінки.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять один або більше з наступних активних речовин:
- Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
- Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики).
- Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, який викликає СНІД).
- Боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
- Нефазодон (використовується для лікування депресії).
- Кобіцистат
- Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
- Циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
- Даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
Якщо ви приймаєте або протягом останніх 7 днів приймали або вам було введено лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Поєднання фузидинової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м'язові ускладнення (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг симвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних спадкових захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, чи входить ваш лікарський засіб до наведеного вище списку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Симвастатину Стада.

Повідомте лікареві:

про всі свої захворювання, включаючи алергії.
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю.
якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Симвастатин може бути вам не підходити.
якщо вам планують операцію. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток симвастатину.
якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Лікар зробить вам аналіз крові до початку прийому симвастатину, а також у разі появи симптомів захворювання печінки під час прийому лікарського засобу. Це необхідно для перевірки функції печінки.

Лікар також може рекомендувати вам здавати аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо у вас є серйозне захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі, болючість при дотику або слабкість м'язів. Це пов'язано з тим, що в окремих випадках м'язові ускладнення можуть бути серйозними, включаючи руйнування м'язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Ризик ураження м'язів зростає при високих дозах симвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м'язів також зростає у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до вас стосується одна з наступних ситуацій:

ви вживаєте великі кількості алкоголю
у вас є проблеми з нирками
у вас є проблеми з щитовидною залозою
вам 65 років або більше
ви жінка
у вас коли-небудь були м'язові ускладнення під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, такими як «статини» або фібрати
- у вас або ваших близьких родичів є спадкове м'язове захворювання.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування симвастатином досліджувалися у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчаток, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3). Застосування симвастатину у дітей молодше 10 років не досліджувалося. За додатковою інформацією зверніться до лікаря.

Інші ліки та Симвастатин Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали, або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом симвастатину разом з деякими з наведених нижче ліків може збільшити ризик м'язових ускладнень (деякі з них вже включені до попереднього розділу «Не приймайте симвастатин»).

якщо вам потрібно тимчасово приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом симвастатину. Використання симвастатину разом з фузидиновою кислотою рідко може спричинити слабкість м'язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
циклоспорин (часто використовується у трансплантованих пацієнтів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
ліки, що містять активні речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та бензифібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
противірусні засоби від гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
ліки, що містять активну речовину кобіцистат
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних спадкових захворювань холестерину)
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Негативні ефекти, що впливають на м'язи, можуть бути сильнішими при одночасному прийомі цього лікувального засобу та симвастатину. Ваш лікар може вирішити, що вам слід тимчасово припинити прийом симвастатину
колхіцин (використовується для лікування підагри)
тікагрелор (протиагрегантна проти тромбоцитарна терапія)
рибоцикліб (використовується для лікування раку молочної залози)
палбосікліб (використовується для лікування раку молочної залози)

Як і у випадку з вищевказаними ліками, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин:

ліки з активними речовинами, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпроцомон або аценокумарол (антикоагулянти)
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомляйте будь-якому лікарю, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте симвастатин.

Прийом Симвастатину Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

Симвастатин можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування симвастатином слід уникати споживання соку грейпфрута, оскільки він підвищує концентрацію симвастатину в крові.

Симвастатин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, що вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Симвастатин протипоказаний під час вагітності.

У разі вагітності або підозри на неї слід припинити лікування та негайно повідомити про це лікареві.

Не приймайте симвастатин під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У звичайних дозах симвастатин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, якщо у вас виникнуть симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не знатимете, як ви переносите цей лікарський засіб.

Симвастатин Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування симвастатином. Не припиняйте лікування самостійно.

Перед початком прийому симвастатину вам слід дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

Дозування

Рекомендована доза — один компримент один раз на добу перорально.

Дорослі

Початкова рекомендована доза — 10–40 мг на добу, приймати один раз на ніч.

Через щонайменше 4 тижні лікар може змінити дозу до максимальної 80 мг на добу, приймати один раз на ніч. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні порушення функції нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком ускладнень, пов’язаних із серцевими захворюваннями, у разі, коли цільовий рівень холестерину не досягнутий при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років початкова рекомендована добова доза становить 10 мг, приймати на ніч. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не потрібна.

Спосіб застосування

Компресовані таблетки слід приймати на ніч, запиваючи водою, з їжею або незалежно від прийому їжі.

Якщо ваш лікар призначив вам симвастатин разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, вам слід приймати симвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Риска на таблетці призначена виключно для полегшення поділу компресованої таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілою.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше симвастатину, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта і/або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Наступні терміни використовуються для опису того, наскільки часто повідомлялися побічні ефекти:

??Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей).

??Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей).

??Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Якщо виникне будь-який із нижче зазначених серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом лікарського засобу та зверніться до лікаря або відвідайте найближчий притулок швидкої допомоги в лікарні.

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися як рідкісні:

біль у м’язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко повідомлялося про летальні випадки.
реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи:
- набряк обличчя, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
- сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах і стегнах
- висип на шкірі зі слабкістю м’язів кінцівок і шиї
- біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична)
- запалення судин (васкуліт)
- атипові синці, висип на шкірі та набряк (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи гарячої крові
- утруднення дихання (диспнея) та загальне нездужання
- псевдововчана симптоматика (включаючи висип на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини)
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися як дуже рідкісні:

серйозна алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анапілактична реакція)
висип, що може виникати на шкірі або виразки у роті (лікарські ліхеноїдні висипання)
розрив м’яза
гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків)

Також рідко повідомлялися наступні побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
оніміння або слабкість рук і ніг
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення
розмите зору та погіршення зору
порушення травлення (біль у животі, запор, гази, нерегулярне травлення, діарея, нудота, блювота)
висип на шкірі, свербіж, випадіння волосся
слабкість
порушення сну (дуже рідко)
погіршення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але за наявними даними неможливо оцінити їх частоту (частота невідома):

еректильна дисфункція
депресія
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання)
офтальмоміастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи кошмари
сексуальні дисфункції
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу
біль, чутливість або постійна м’язова слабкість, яка може не зникати після припинення лікування симвастатином (частота невідома).

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігали підвищення показників функції печінки (трансамінази) та ферменту м’язів (креатинкіназа).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовувати Симвастатин Стада після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, потрібно здавати у пункт збору лікарських засобів Punto SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатин Стада

Діючою речовиною є симвастатин.

Симвастатин 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг симвастатину.

Симвастатин 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг симвастатину.

Симвастатин 40 мг: кожна таблетка містить 40 мг симвастатину.

Інші складові (допоміжні речовини): лактоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо гелюванний крохмаль кукурудзяний, бутилгідроксіанізол (Е320), стеарат магнію, тальк, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симвастатин Стада 10 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білих, видовжених, двоопуклих, із поділковою рисками на одній із сторін. Таблетки мають маркування «SVT» на стороні без розрізу та «10» — на стороні з розрізом. Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Симвастатин Стада 20 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білих, видовжених, двоопуклих, із поділковою рисками на одній із сторін. Таблетки мають маркування «SVT» на стороні без розрізу та «20» — на стороні з розрізом. Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Симвастатин Стада 40 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білих, видовжених, двоопуклих, із поділковою рисками на одній із сторін. Таблетки мають маркування «SVT» на стороні без розрізу та «40» — на стороні з розрізом. Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпоу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона), Іспанія

[email protected]

Виробник

Synthon Hispania S.L

Кастельйо, 1, полігон Лас-Салінас

08830 Сант-Бої-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Штада-штрассе, 2–18

D-61118 Бад-Фільбель

Німеччина

або

STADA M&D SRL

вул. Траскаулю, № 10,

муніципій Турда,

жудець Клуж, 401135,

Румунія

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2026

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/