Симвастатин Стада 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Стада 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Симвастатин Стада 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Симвастатин Стада 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

• Что такое Симвастатин Стада и для чего он применяется
  1. Что необходимо знать перед началом приёма Симвастатина Стада
  2. Как принимать Симвастатин Стада
  3. Возможные побочные эффекты
  4. Условия хранения Симвастатина Стада
  5. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Стада и для чего он применяется

Симвастатин Стада содержит активное вещество симвастатин. Симвастатин используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, симвастатин повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина). Симвастатин относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Холестерин — это одно из жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой вид жира в крови, который может увеличивать риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Симвастатин применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения;
• ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ишемической болезни сердца (например, при наличии сахарного диабета, в анамнезе инсульта или других заболеваний сосудов). Симвастатин может продлить жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых осложнений, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом поставленные цели.

2. Что нужно знать перед началом приема Симвастатин Стада

Не принимайте симвастатин:

• Если вы аллергик на симвастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (включены в разделе 6).

• Если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью.

• Если вы беременны или кормите грудью.

• Если вы принимаете лекарства, содержащие одно или более из следующих активных веществ:

• Итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).

• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики).

• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, используемые для лечения инфекций вирусом ВИЧ, вызывающим СПИД).

• Боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С).

• Нефазодон (используется для лечения депрессии).

• Кобицистат

• Гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина).

• Циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов).

• Даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки).

• Если вы принимаете или в последние 7 дней принимали или вам вводили лекарство под названием фузидовая кислота (используется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекции. Сочетание фузидовой кислоты и симвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваше лекарство в приведенный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатин Стада.

Сообщите своему врачу:

• обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
• если вы употребляете значительное количество алкоголя.
• если у вас когда-либо была болезнь печени. Симвастатин может быть вам не подходит.
• если вам предстоит операция. Может потребоваться временно прекратить прием таблеток симвастатина.
• если вы — азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Ваш врач назначит вам анализ крови до начала приема симвастатина, а также при появлении симптомов заболеваний печени во время лечения. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить вам анализы крови для оценки функции печени после начала лечения симвастатином.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышц, что приводит к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг. Риск разрушения мышц также выше у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если вы относитесь к одной из следующих категорий:

• употребляете большое количество алкоголя
• имеете проблемы с почками
• имеете проблемы с щитовидной железой
• вам 65 лет и более
• вы — женщина
• у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» или фибраты
  • у вас или у близкого родственника есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3). Применение симвастатина у детей младше 10 лет не изучалось. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Другие лекарства и Симвастатин Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, или, возможно, вам придется принимать какие-либо другие лекарства.

Прием симвастатина вместе с некоторыми из следующих препаратов может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны выше в разделе «Не принимайте симвастатин»):

• если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение симвастатином. Совместный прием симвастатина с фузидовой кислотой редко может вызвать слабость, чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4

• циклоспорин (часто используется у трансплантированных пациентов)

• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки)

• препараты, содержащие активное вещество итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)

• фибраты, содержащие активное вещество гемфиброзил или бициклибрат (используются для снижения уровня холестерина)

• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа)

• противовирусные препараты от гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)

• нефазодон (используется для лечения депрессии)

• препараты, содержащие активное вещество кобицистат

• амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма)

• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других болезней сердца)

• ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина)

• даптомицин (препарат, используемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном приеме этого препарата и симвастатина. Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить прием симвастатина

• колхицин (используется для лечения подагры)

• тикагрелор (антиагрегант)

• рибоцикловид (используется для лечения рака молочной железы)

• палбосицикловид (используется для лечения рака молочной железы)

Так же, как и при приеме указанных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Особенно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

• препараты, содержащие активное вещество, предотвращающее образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
• ниацин (также используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Также сообщайте каждому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете симвастатин.

Прием Симвастатин Стада с пищей, напитками и алкоголем

Симвастатин можно принимать независимо от еды.

Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения симвастатином, поскольку он повышает концентрацию симвастатина в крови.

Симвастатин следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если вы регулярно употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Симвастатин противопоказан во время беременности.

При наступлении беременности или подозрении на нее необходимо прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом врачу.

Не принимайте симвастатин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При обычных дозах симвастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не узнаете, как вы переносите препарат.

Симвастатин Стада содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Не забывайте принимать свой препарат.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения симвастатином. Не прекращайте лечение раньше срока.

Перед началом приёма симвастатина вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза — один таблетка один раз в день перорально.

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза составляет от 10 до 40 мг в сутки, принимаемых единовременно на ночь.

Через не менее чем 4 недели врач может увеличить вашу дозу до максимальной дозы 80 мг в сутки, принимаемых единовременно на ночь. Не превышайте дозу 80 мг в сутки.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или у вас имеются определённые нарушения функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки, принимаемых на ночь. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Способ применения

Таблетки следует принимать на ночь, запивая водой, с пищей или независимо от приёма пищи.

Если вашему врачу было назначено принимать симвастатин вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать симвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего агента желчных кислот.

Фаска предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы приняли Симвастатин Стада в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше симвастатина, чем положено, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту и/или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Симвастатин Стада

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Принимайте следующую дозу в обычное для вас время.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

??Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов).

??Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов).

??Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались редко:

• боли в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми, вплоть до разрушения мышечной ткани, что приводит к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.
• реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:
  • отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек)
  • сильные боли в мышцах, обычно в области плеч и бедер
  • кожная сыпь, сопровождающаяся слабостью мышц конечностей и шеи
  • боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая)
  • воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
  • атипичные кровоподтеки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара
  • затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание
  • псевдолюпусный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)
• воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались очень редко:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
• высыпания на коже или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания)
• разрыв мышцы
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Также редко сообщались следующие побочные эффекты:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• онемение или слабость в руках и ногах
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение
• нечеткость зрения и ухудшение зрения
• расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, несварение, диарея, тошнота, рвота)
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос
• слабость
• нарушения сна (очень редко)
• снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также сообщались следующие побочные эффекты, однако на основании имеющихся данных невозможно оценить их частоту (частота неизвестна):

• эректильная дисфункция
• депрессия
• воспаление легких, приводящее к затруднению дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
• проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
• миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется нарастающая слабость в руках или ногах после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас в период приема этого препарата
• боль, чувствительность или постоянная мышечная слабость, которая может сохраняться даже после прекращения лечения симвастатином (частота неизвестна).

Дополнительные исследования

В некоторых анализах крови отмечались повышения показателей функции печени (трансаминазы) и уровня фермента мышц (креатинкиназа).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Симвастатина Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте Симвастатин Стада после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатин Стада

Действующее вещество — симвастатин.

Симвастатин 10 мг: каждый таблетированный блок содержит 10 мг симвастатина.

Симвастатин 20 мг: каждый таблетированный блок содержит 20 мг симвастатина.

Симвастатин 40 мг: каждый таблетированный блок содержит 40 мг симвастатина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, предварительно гелатинированный кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), стеарат магния, тальк, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвастатин Стада 10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого цвета, продолговатых, двояковыпуклых, с риской на одной стороне. На таблетках нанесена маркировка: «SVT» — на стороне без риски и «10» — на стороне с риской. Каждая упаковка содержит 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Симвастатин Стада 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого цвета, продолговатых, двояковыпуклых, с риской на одной стороне. На таблетках нанесена маркировка: «SVT» — на стороне без риски и «20» — на стороне с риской. Каждая упаковка содержит 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Симвастатин Стада 40 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого цвета, продолговатых, двояковыпуклых, с риской на одной стороне. На таблетках нанесена маркировка: «SVT» — на стороне без риски и «40» — на стороне с риской. Каждая упаковка содержит 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораторио СТАДА, С.Л.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона), Испания
[email protected]

Производитель

Synthon Испания С.Л.
Castelló 1, полигон Лас-Салинас
08830 Сан-Бои-де-Льобрегат (Барселона), Испания

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2–18
D-61118 Бад-Фильбель, Германия

или

STADA M&D ООО
Str. Trascaului, д. 10,
город Турда,
край Клуж, 401135,
Румыния

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/