Simvastatina Stada 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Simvastatina STADA 10 mg compresse rivestite con film EFG

Simvastatina STADA 20 mg compresse rivestite con film EFG

Simvastatina STADA 40 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

• Che cos'è Simvastatina STADA e a cosa serve
  1. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina STADA
  2. Come prendere Simvastatina STADA
  3. Possibili effetti indesiderati
  4. Conservazione di Simvastatina STADA
  5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Simvastatina Stada e a cosa serve

Simvastatina Stada contiene il principio attivo simvastatina. La simvastatina viene utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, la simvastatina aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). La simvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi sulle pareti delle arterie formando placche. Col tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto miocardico o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire che il colesterolo "cattivo" si accumuli nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattie cardiache.

Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

La simvastatina viene utilizzata, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, se ha:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista);
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe essere necessario anche un altro trattamento;
• cardiopatia coronarica (CC) oppure un elevato rischio di cardiopatia coronarica (ad esempio in caso di diabete, pregresso ictus o altre malattie dei vasi sanguigni). La simvastatina può prolungare la vita riducendo il rischio di complicazioni cardiache, indipendentemente dal livello di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'ipercolesterolemia non provoca sintomi immediati. Il medico può misurare il suo colesterolo tramite un semplice esame del sangue. Visiti regolarmente il medico, controlli i suoi livelli di colesterolo e discuta con lui degli obiettivi da raggiungere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Stada

Non prenda simvastatina:

• Se è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha attualmente problemi al fegato.

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

• Se sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

• Itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni da funghi).

• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibiotici).

• Inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus HIV che causa l'AIDS).

• Boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C).

• Nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).

• Cobicistat

• Gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo).

• Ciclosporina (utilizzata nei pazienti trapiantati).

• Danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).

• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni o le è stato somministrato un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non prenda più di 40 mg di simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare gravi e rare malattie genetiche del colesterolo).

Consulti il medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Simvastatina Stada.

Informi il medico:

• Di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• Se consuma quantità elevate di alcol.
• Se ha mai avuto una malattia epatica. La simvastatina potrebbe non essere adatta per lei.
• Se ha in programma un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente l'assunzione dei compresse di simvastatina.
• Se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose differente.

Il medico le farà effettuare un esame del sangue prima di iniziare a prendere simvastatina e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi al fegato durante l'assunzione del medicinale. Questo per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il medico potrebbe inoltre richiederle esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato anche dopo l'inizio del trattamento con simvastatina.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il medico se ha una grave malattia polmonare.

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Ciò perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali; e molto raramente si sono verificati decessi.

Il rischio di danni muscolari è maggiore con dosi elevate di simvastatina, specialmente con la dose di 80 mg. Il rischio di danni muscolari è inoltre maggiore in determinati pazienti. Parli col medico se una delle seguenti condizioni la riguarda:

• consuma grandi quantità di alcol
• ha problemi renali
• ha problemi alla tiroide
• ha 65 anni o più
• è una donna
• ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” o fibrati
  • lei o un familiare stretto hanno un problema muscolare ereditario.

Informi anche il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del trattamento con simvastatina sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno avuto il primo ciclo mestruale (menstruazione) almeno un anno prima (vedere sezione 3). La simvastatina non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Altri medicinali e Simvastatina Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assumere simvastatina insieme ad alcuni dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni di questi sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda simvastatina”).

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà temporaneamente interrompere l'assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con simvastatina. L'uso concomitante di simvastatina e acido fusidico raramente può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero)

• medicinali contenenti un principio attivo come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi)

• fibrati contenenti un principio attivo come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo)

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche)

• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS)

• antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)

• medicinali contenenti il principio attivo cobicistat

• amiodarone (utilizzato per trattare l'aritmia cardiaca)

• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, il dolore toracico associato a malattie cardiache o ad altre malattie del cuore)

• lomitapide (utilizzato per trattare gravi e rare malattie genetiche del colesterolo)

• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteriemia). Gli effetti indesiderati che interessano i muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina. Il medico potrebbe decidere di farle interrompere temporaneamente l'assunzione di simvastatina

• colchicina (utilizzata per trattare la gotta)

• ticagrelor (medicinale antiaggregante piastrinico)

• ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)

• palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)

Come per i medicinali indicati sopra, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• medicinali con un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarina, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
• fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre il colesterolo)
• niacina (anch'essa utilizzata per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).

Informi anche qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo simvastatina.

Assunzione di Simvastatina Stada con cibi, bevande e alcol

La simvastatina può essere assunta con o senza cibo.

È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con simvastatina, poiché questo succo aumenta le concentrazioni di simvastatina nel sangue.

La simvastatina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che consumano alcol. Se beve regolarmente alcolici, consulti il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La simvastatina è controindicata durante la gravidanza.

In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, deve interrompere il trattamento e informarne immediatamente il medico.

Non prenda simvastatina durante l'allattamento poiché non si sa se questo medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alle dosi normali, la simvastatina non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, se manifesta sintomi di vertigini, non guidi né usi macchinari finché non saprà come tollera il medicinale.

Simvastatina Stada contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Simvastatina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata della terapia con simvastatina. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Prima di iniziare ad assumere la simvastatina, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.

Posologia

Il dosaggio raccomandato è di un compresso al giorno per via orale.

Adulti

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 10-40 mg al giorno, somministrati in un’unica dose serale.

Dopo almeno 4 settimane, il medico potrà aggiustarle il dosaggio fino a un massimo di 80 mg al giorno, somministrati in un’unica dose serale. Non prenda più di 80 mg al giorno.

Il medico potrà prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi medicinali indicati in precedenza o soffre di determinati disturbi renali.

Il dosaggio di 80 mg è raccomandato esclusivamente per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un elevato rischio di complicazioni dovute a malattie cardiache che non hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo con dosi più basse.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni, il dosaggio giornaliero raccomandato all'inizio del trattamento è di 10 mg, assunto alla sera. Il dosaggio giornaliero massimo raccomandato è di 40 mg.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Modalità di somministrazione

I compressi devono essere assunti alla sera e possono essere presi con acqua, con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto simvastatina insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve assumire la simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

L’incisione sul compresso serve esclusivamente per dividerlo qualora le risulti difficile ingoiarlo intero.

Se assume una dose eccessiva di Simvastatina Stada

Se ha assunto più simvastatina di quanto indicato, contatti immediatamente il medico o il farmacista e/o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Simvastatina Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Assuma la dose successiva all’orario abituale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati riportati gli effetti indesiderati:

??Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone).

??Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone).

??Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi indicati di seguito, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi il medico senza indugio o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi rari:

• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari. In rari casi, questi problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali; molto raramente sono stati riportati decessi.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche) comprendenti:
  • gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema)
  • intenso dolore muscolare, generalmente nelle spalle e nei fianchi
  • eruzione cutanea con debolezza dei muscoli degli arti e del collo
  • dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica)
  • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
  • ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore
  • difficoltà respiratorie (dispnea) e malessere generale
  • sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica (molto rara)
• infiammazione del pancreas, spesso con forte dolore addominale.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari:

• una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica)
• eruzione che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci)
• rottura muscolare
• ginecomastia (aumento delle dimensioni della mammella negli uomini)

Raramente sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe
• mal di testa, formicolio, vertigini
• vista offuscata e deterioramento della vista
• disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito)
• eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli
• debolezza
• disturbi del sonno (molto raro)
• scarsa memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione.

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati, ma sulla base delle informazioni disponibili non è possibile stimarne la frequenza (frequenza non nota):

• disfunzione erettile
• depressione
• infiammazione dei polmoni che provoca problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura del tendine
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili ulteriori effetti indesiderati riportati con alcune statine:

• disturbi del sonno, inclusi incubi
• disfunzione sessuale
• diabete. È più probabile se si hanno livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare costante, che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con simvastatina (frequenza non nota).

Esami di laboratorio

In alcuni esami del sangue sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica (transaminasi) e di un enzima muscolare (creatina chinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Simvastatina Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usare Simvastatina Stada dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso un Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Simvastatina Stada

Il principio attivo è simvastatina.

Simvastatina 10 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di simvastatina.

Simvastatina 20 mg: Ogni compressa contiene 20 mg di simvastatina.

Simvastatina 40 mg: Ogni compressa contiene 40 mg di simvastatina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E320), stearato di magnesio, talco, ipromellosa, idrossipropilcellulosa e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Simvastatina Stada 10 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, bianche, oblunghe, biconvesse, con una rigatura su un lato. Le compresse sono contrassegnate con “SVT” sul lato senza rigatura e con “10” su quello con rigatura. Ogni confezione contiene 28 o 500 compresse (confezione clinica).

Simvastatina Stada 20 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, bianche, oblunghe, biconvesse, con una rigatura su un lato. Le compresse sono contrassegnate con “SVT” sul lato senza rigatura e con “20” su quello con rigatura. Ogni confezione contiene 28 o 500 compresse (confezione clinica).

Simvastatina Stada 40 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, bianche, oblunghe, biconvesse, con una rigatura su un lato. Le compresse sono contrassegnate con “SVT” sul lato senza rigatura e con “40” su quello con rigatura. Ogni confezione contiene 28 o 500 compresse (confezione clinica).

È possibile che solo alcuni formati delle confezioni siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona) Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Synthon Hispania S.L

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)

Spagna

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/