Симвастатин Пенса 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Симвастатин Пенса 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цьому листку-вкладиші, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Симвастатин Пенса 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують.
2. Перед застосуванням Симвастатину Пенса 40 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG.
3. Як застосовувати Симвастатин Пенса 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Симвастатину Пенса 40 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG.
6. Додаткова інформація.

l

1. Що таке Симвастатин Пенса 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Симвастатин Пенса 40 мг належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори редуктази 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензиму А (HMG-CoA), які знижують рівень ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Симвастатин Пенса 40 мг показаний для:

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія або змішана дисліпідемія) у поєднанні з дієтою, коли дієта або фізичні навантаження не змогли знизити рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія) у поєднанні з дієтою та іншими методами лікування для зниження рівня холестерину.

• Профілактики серцево-судинних ускладнень та серцево-судинної смерті у пацієнтів з атеросклерозом або цукровим діабетом, незалежно від рівня холестерину (високого чи нормального), у поєднанні з іншими методами лікування.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ СИМВАСТАТИНУ ПЕНСА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Не приймайте Симвастатин Пенса 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до симвастатину або будь-якого з інших компонентів препарату Симвастатин Пенса 40 мг.
• якщо у вас активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ (ферментів печінки).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте один із таких ліків:
  • Ітраконазол або кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики, ліки, що використовуються для лікування певних інфекцій).
  • Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, що викликає СНІД).
  • Нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Симвастатину Пенса.

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Симвастатину Пенса може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз).
• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Особлива обережність при застосуванні Симвастатину Пенса 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Якщо у вас є біль, болючість при натисканні або слабкість м’язів. Негайно повідомте лікареві. У рідких випадках симвастатин може спричинити серйозні м’язові ураження, що можуть призвести до ушкодження нирок.

• Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

• Цей ризик зростає у пацієнтів, які приймають високі дози Симвастатину Пенса або одночасно приймають ліки, що підвищують рівень симвастатину в крові, і, відповідно, ризик м’язових уражень, зокрема:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину).

• Аміодарон, верапаміл та ділтіазем (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).

• Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).

• Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок, гіпотиреоз, якщо у вас були в анамнезі м’язові ураження або є сімейний анамнез таких станів, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголі, оскільки ці фактори можуть збільшити ризик м’язових уражень.

• Якщо у вас були захворювання печінки. Можливі помірні підвищення рівня трансаміназ (ферментів печінки), які у більшості випадків повертаються до норми без необхідності припиняти лікування.

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Симвастатину Пенса, якщо у вас тяжке дихальне недостатність.

• Під час прийому цього препарату лікар може контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

• Якщо вам заплановано хірургічне втручання, рекомендується припинити прийом Симвастатину Пенса принаймні за кілька днів до операції.

• Лікар може призначити аналізи крові або дослідження функції печінки, щоб переконатися, що ваша печінка працює належним чином до початку та під час лікування Симвастатином Пенса.

• Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-який із зазначених вище станів був у вас раніше.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Симвастатином Пенса та збільшувати ризик м’язових побічних реакцій; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з препаратів.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із таких ліків:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину).

• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Застосування симвастатину заборонено разом із цими ліками (див. розділ «Не приймайте Симвастатин Пенса 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

• Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).

• Верапаміл, ділтіазем та аміодарон (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).

• Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли можна відновити лікування Симвастатином Пенса. Поєднання Симвастатину Пенса з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

• Рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).

• Палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Також дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• Пероральні антикоагулянти (ліки для запобігання утворення тромбів), оскільки їх антикоагулянтний ефект посилюється при одночасному застосуванні з симвастатином.

Прийом Симвастатину Пенса 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з їжею та напоями

Симвастатин Пенса можна приймати незалежно від прийому їжі.

Грейпфрутовий сік підвищує концентрацію симвастатину в крові. Під час лікування Симвастатином Пенса слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Симвастатин Пенса слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Симвастатин Пенса 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG протипоказаний під час вагітності та періоду годування грудьми.

У разі настання вагітності або підозри на неї, слід припинити лікування та якомога швидше повідомити про це свого лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

При звичайних дозах Симвастатин Пенса 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте, якщо у вас виникнуть симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки не з’ясуєте, як ви переносите цей лікарський засіб.

Важлива інформація щодо деяких складових Симвастатину Пенса 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин Пенса 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Симвастатину Пенса 40 мг, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить тривалість вашого лікування Симвастатином Пенса 40 мг. Не припиняйте лікування раніше встановленого терміну.

Таблетки слід приймати вночі, їх можна приймати з водою, незалежно від прийому їжі.

Зазвичай початкова доза становить від 10 до 40 мг на добу, яку приймають одноразово ввечері. Лікар може підібрати дозу до максимальної 80 мг на добу, яку також приймають одноразово ввечері.

Лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні порушення функції нирок.

Застосування у дітей та підлітків

Ефективність та безпека застосування препарату у дітей не встановлені. Тому застосування Симвастатину Пенса 40 мг у дітей не рекомендовано.

Застосування у літніх пацієнтів

Корекція дози не потрібна.

Якщо ви прийняли більше таблеток Симвастатину Пенса 40 мг, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Пенса 40 мг, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в найближчу лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91562 0420.

Якщо ви забули прийняти таблетки Симвастатин Пенса 40 мг, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу — дочекайтеся наступного прийому.

Якщо ви перервете лікування таблетками Симвастатин Пенса 40 мг, вкритими плівковою оболонкою

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Симвастатин Пенса 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Дуже часто (більше одного випадку на 10 людей), часто (менше одного випадку на 10, але більше одного випадку на 100), нечасто (менше одного випадку на 100, але більше одного випадку на 1000), рідко (менше одного випадку на 1000), дуже рідко (менше одного випадку на 10 000) та окремі випадки.

Додаткові дослідження:

Рідко: підвищення рівня в крові трансаміназ та лужної фосфатази (ферменти печінки, показники функції печінки) та креатинінкінази (КК) (фермент, що свідчить про руйнування м’язів).

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: анемія

Порушення нервової системи:

Рідко: головний біль, відчуття поколювання, запаморочення, периферична нейропатія (хвороба периферичних нервів).

Порушення шлунково-кишкового тракту:

Рідко: запор, біль у животі, метеоризм, нездужання, діарея, нудота, блювота, запалення підшлункової залози

Порушення шкіри та підшкірних тканин:

Рідко: висип, свербіж, випадіння волосся

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення:

Рідко: міопатія (хвороба м’язів), рабдоміоліз (різновид ураження скелетних м’язів), біль у м’язах, м’язові судоми

Частота невідома: постійна слабкість м’язів.

Загальні порушення та ураження місця введення:

Рідко: слабкість

Порушення гепатобіліарної системи:

Рідко: гепатит, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)

Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари

Втрата пам’яті

Статева дисфункція

Депресія

Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку

Цукровий діабет: ризик вищий, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ожиріння та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікарського засобу.

Гіперчутливість

Повідомлялося про такі рідкісні, але серйозні побічні ефекти.

Якщо виникне будь-який із цих серйозних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги.

• Реакції гіперчутливості (алергічні), що включають:

запалення глибоких шарів шкіри, набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк), псевдововчакова симптоматика, поліміалгія ревматична (інтенсивний біль і скованість у плечах і стегнах), дерматоміозит (запалення м’язів), ураження судин, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — одного з видів кров’яних клітин), еозинофілія (підвищення кількості еозинофілів — одного з видів кров’яних клітин), прискорення швидкості оседання еритроцитів, артрит та біль у суглобах, свербіж, фоточутливість (підвищена чутливість шкіри до світла), лихоманка, почервоніння, утруднення дихання та загальне нездужання.

Повідомлялося про такі дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

• Серйозну алергічну реакцію, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілактичну реакцію)

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Міастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в окремих випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання).

Офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Пенса 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зберігати у недоступному та недивлячомуся місці для дітей.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовувати Симвастатин Пенса 40 мг після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві контейнери. Передайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Симвастатину Пенса 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг симвастатину.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, бутилгідроксианізол (Е320), кислота аскорбінова, кислота лимонна, силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), цитрат триетиловий, діоксид титану (Е171) та повідон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симвастатин Пенса 40 мг випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки мають інтенсивне рожеве забарвлення, овальну форму та двоопуклу поверхню. Кожна упаковка містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Інші лікарські форми

Симвастатин Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: упаковка з 28 таблетками.

Симвастатин Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: упаковка з 28 таблетками.

Власник реєстраційного посвідчення

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Барселона)

Іспанія

Виробник

Polpharma S.A. Pharmaceutical Works

Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2026

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/