Simwastatyna PensA 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Simvastatina Pensa 40 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działanie niepożądane, którego nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Simvastatina Pensa 40 mg tabletki powlekane i do czego służy.
2. Przed zażywaniem Simvastatina Pensa 40 mg tabletek powłokowych.
3. Jak przyjmować Simvastatina Pensa 40 mg tabletki powlekane.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Simvastatina Pensa 40 mg tabletki powlekane.
6. Dodatkowe informacje.

l

1. Co to jest SIMWASTATYNA PENSA 40 MG TABLETKI POWLEKANE FILMEM i do czego jest stosowana

Simwastatyna Pensa 40 mg należy do grupy leków zwanych inhibitorami reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA), które działają obniżając poziom lipidów, cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Simwastatyna Pensa 40 mg jest wskazana w następujących przypadkach:

• W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia lub dyslipidemia mieszana) w połączeniu z dietą, gdy dieta lub aktywność fizyczna nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• W leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (homozigotyczna hipercholesterolemia rodzinna) w połączeniu z dietą i innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

• W zapobieganiu powikłaniom sercowo-naczyniowym i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, niezależnie od poziomu cholesterolu (wysokiego lub normalnego), w połączeniu z innymi lekami.

2. PRZED PRZYJĘCIEM SIMWASTATYNY PENSA 40 MG TABLETEK POWLEKANYCH

Nie przyjmuj simwastatyny Pensa 40 mg tabletek powlekanych

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub którykolwiek z innych składników leku Simwastatyna Pensa 40 mg.
• jeśli cierpisz na aktywne schorzenie wątroby lub masz podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:
  • itrakonazol lub ketokonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
  • erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki, leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji).
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV powodującym AIDS).
  • nefazodonę (lek stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Simwastatyna Pensa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzyknięcia. Połączenie kwasu fusydowego i Simwastatyny Pensa może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
• Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy choroby lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Simwastatynę Pensa 40 mg tabletki powlekane

• Jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Natychmiast powiadom o tym lekarza. W rzadkich przypadkach simwastatyna może powodować poważne zaburzenia mięśniowe, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek.

• Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

• Ryzyko to jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Simwastatyny Pensa lub leki, które zwiększają stężenie simwastatyny we krwi, a tym samym zwiększają ryzyko zaburzeń mięśniowych, takie jak:

• fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu).

• amiodaron, werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca).

• cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę nerek, hipotyreozę, jeśli masz w wywiadzie chorobowym zaburzenia mięśniowe lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększać ryzyko zaburzeń mięśniowych.

• Jeśli cierpiałeś wcześniej na chorobę wątroby. Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz (enzymów wątrobowych), który w większości przypadków wraca do normy bez konieczności odstawienia leku.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Simwastatyny Pensa, jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

• Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

• Jeśli masz zaplanowaną operację chirurgiczną, zaleca się odstawienie Simwastatyny Pensa co najmniej kilka dni przed zabiegiem.

• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi lub badań funkcji wątroby, aby upewnić się, że wątroba działa prawidłowo przed i podczas leczenia Simwastatyną Pensa.

• Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie któraś z wyżej wymienionych sytuacji.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Simwastatyną Pensa i zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub odstawienie jednego z leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś któryś z następujących leków:

• fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu).

• itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodona. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane w połączeniu z tymi lekami (zobacz punkt „Nie przyjmuj simwastatyny Pensa 40 mg tabletek powlekanych”).

• cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

• werapamil, diltiazem i amiodaron (leki stosowane w leczeniu chorób serca).

• Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz odstawić ten lek. Lekarz wskazze Ci, kiedy możesz wznowić leczenie Simwastatyną Pensa. Stosowanie Simwastatyny Pensa z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

• palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

Szczególnie ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

• doustne leki przeciwkrzepliwe (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin), ponieważ przyjmowanie ich razem z simwastatyną może nasilać działanie przeciwkrzepliwe.

Przyjmowanie Simwastatyny Pensa 40 mg tabletek powlekanych z posiłkami i napojami

Simwastatynę Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Sok grejpfrutowy zwiększa stężenie simwastatyny we krwi. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego podczas leczenia Simwastatyną Pensa.

Simwastatynę Pensa należy stosować z ostrożnością u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Simvastatina Pensa jest przeciwwskazana w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy niezwłocznie przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

W dawkach normalnych Simvastatina Pensa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Jeśli jednak odczuwa Pan/Pani objawy zawrotów głowy, nie powinien Pan/Pani prowadzić ani nie powinien Pan/Pani użytkować maszyn, dopóki nie ustali się, jak dobrze Pan/Pani toleruje lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Simvastatina Pensa 40 mg tabletów powlekanych

Lek ten zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować SIMVASTATINA PENSA 40 MG TABLETKI POWLEKANE FILMEM

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Simvastatina Pensa 40 mg. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Simvastatina Pensa 40 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy przyjmować wieczorem, można je zażyć z wodą, niezależnie od posiłku.

Zwykła dawka początkowa to 10–40 mg dziennie, podawane jednorazowo wieczorem. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg dziennie, podawanych jednorazowo wieczorem.

Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione wcześniej lub cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania Simvastatina Pensa 40 mg u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Simvastatina Pensa 40 mg tabletek powlekanych filmem niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej Simvastatina Pensa 40 mg niż należy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91562 0420.

Jeśli zapomniał/-a zażyć tabletki Simvastatina Pensa 40 mg pokrywane warstwą ochronną

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki, zaczekaj do następnego przyjęcia.

Jeśli przerwie leczenie tabletkami Simvastatina Pensa 40 mg pokrywanymi warstwą ochronną

Jeśli ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, simwastatyna Pensa 40 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które wystąpiły, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Bardzo często (więcej niż 1 na 10 osób), często (mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100), rzadko (mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000), bardzo rzadko (mniej niż 1 na 1000), bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000) oraz pojedyncze przypadki.

Badania uzupełniające:

Rzadko: podwyższenie stężenia we krwi transaminaz i fosfatazy alkalicznej (enzymów wątroby, wskaźników funkcji wątroby) oraz kinazy kreatyninowej (CK) (enzymu wskazującego na uszkodzenie mięśni).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Rzadko: anemia

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko: bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa (choroba nerwów obwodowych).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Rzadko: zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

Rzadko: miopatia (choroba mięśni), rabdomioliza (typ uszkodzenia mięśni szkieletowych), bóle mięśni, skurcze mięśni

Częstość nieznana: Utrwająca słabość mięśni.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

Rzadko: osłabienie

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)

Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary

Utrata pamięci

Dysfunkcja seksualna

Depresja

Problemy oddechowe, w tym trwałe kaszle i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

Cukrzyca: większe ryzyko występuje u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Nadwrażliwość

Zgłaszano następujące rzadkie, poważne działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym:

zapalenie głębszych warstw skóry, obrzęk twarzy, języka i gardła, które może powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk), zespół pseudolupusowy, polimialgia reumatyczna (silny ból i sztywność głównie barków i bioder), dermatomiozyc (zapalenie mięśni), zapalenie naczyń krwionośnych, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, jednego z rodzajów komórek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofili, jednego z rodzajów komórek krwi), zwiększenie szybkości osiadania krwinek czerwonych, artretyzm i ból stawów, swędzenie, fotosensybilizacja (zwiększona wrażliwość skóry na światło), gorączka, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu i ogólne złe samopoczucie.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie, poważne działania niepożądane:

• Poważna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Miastenia ciężka (choroba powodująca uogólnioną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania).

Miastenia okulistyczna (choroba powodująca słabość mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi słabość rąk lub nóg nasilająca się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania SIMWASTATYNA PENSA 40 MG TABLETKI POWLEKANE OBŁOŻENIOWO

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować Simwastatyna Pensa 40 mg po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Simvastatina Pensa 40 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, butylohydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearyna magnezu, hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatina Pensa 40 mg ma postać tabletek powlekanych. Tabletki są powlekane, intensywnie różowe, owalne i dwuwypukłe. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Inne formy dawkowania

Simvastatina Pensa 10 mg tabletki powlekane EFG: Opakowanie zawierające 28 tabletek.

Simvastatina Pensa 20 mg tabletki powlekane EFG: Opakowanie zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Polpharma S.A. Pharmaceutical Works

Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/