Симвастатин Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Симвастатин Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цьому листку-вкладиші, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Симвастатин Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та для чого її застосовують.
2. Перед застосуванням таблеток Симвастатин Пенса 20 мг, вкритих плівковою оболонкою.
3. Як застосовувати таблетки Симвастатин Пенса 20 мг, вкриті плівковою оболонкою.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання таблеток Симвастатин Пенса 20 мг, вкритих плівковою оболонкою.
6. Додаткова інформація.

1. Що таке Симвастатин Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Симвастатин Пенса 20 мг належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори редуктази 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензиму А (HMG-CoA), які знижують рівні ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Симвастатин Пенса 20 мг показаний для:

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія або змішана дисліпідемія) у поєднанні з дієтою, коли дієта або фізичні навантаження не знижують рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія) у поєднанні з дієтою та іншими засобами зниження холестерину.

• Профілактики серцево-судинних ускладнень та серцево-судинної смерті у пацієнтів з атеросклерозом або цукровим діабетом, незалежно від рівня холестерину (високого або нормального), у поєднанні з іншими методами лікування.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАТОМ СИМВАСТАТИН ПЕНСА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНОЮ

Не приймайте Симвастатин Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів препарату Симвастатин Пенса 20 мг;
• якщо у вас активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ (ферментів печінки);
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо ви приймаєте один із наступних ліків:
  • ітраконазол або кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
  • еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування певних інфекцій);
  • інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, який викликає СНІД);
  • нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Симвастатину Пенса.

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Симвастатину Пенса може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Звертайте особливу увагу на Симвастатин Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Якщо у вас виникли біль, болючість при тиску або слабкість у м’язах. Негайно повідомте про це лікареві. У рідких випадках симвастатин може спричинити серйозні м’язові проблеми, які можуть призвести до ушкодження нирок.

• Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

• Цей ризик зростає у пацієнтів, які приймають високі дози Симвастатину Пенса або приймають разом із Симвастатином Пенса ліки, що підвищують рівень симвастатину в крові, і, відповідно, ризик м’язових порушень, зокрема:

• фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину);

• аміодарон, верапаміл та дилтіазем (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця);

• циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації).

• Повідомте лікареві, якщо у вас захворювання нирок, гіпотиреоз, якщо у вас були в сім’ї або у вас раніше були м’язові порушення, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголі, оскільки ці фактори можуть підвищити ризик м’язових порушень.

• Якщо у вас були захворювання печінки. Можливі помірні підвищення рівня трансаміназ (ферментів печінки), які в більшості випадків повертаються до початкового рівня без необхідності припинення лікування.

• Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Симвастатину Пенса, якщо у вас тяжке захворювання дихальних шляхів.

• Під час прийому цього лікування лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, рекомендується припинити прийом Симвастатину Пенса за кілька днів до операції.

• Лікар може призначити аналізи крові або дослідження функції печінки, щоб переконатися, що ваша печінка працює належним чином до початку та під час лікування Симвастатином Пенса.

• Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася вас.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Симвастатином Пенса та підвищувати ризик м’язових побічних реакцій; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

• фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину);

• ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Застосування симвастатину заборонено разом із цими ліками (див. розділ «Не приймайте Симвастатин Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою»);

• циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації);

• верапаміл, дилтіазем та аміодарон (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця);

• якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього лікування. Лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом Симвастатину Пенса. Застосування Симвастатину Пенса разом із фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• рибоцикліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Палбосікліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Також дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• оральні антикоагулянти (ліки для запобігання утворенню тромбів), оскільки ефект антикоагулянтів може посилюватися при одночасному застосуванні з симвастатином.

Прийом Симвастатину Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з їжею та напоями

Симвастатин Пенса можна приймати з їжею або без неї.

Грейпфрутовий сік підвищує концентрацію симвастатину в крові. Під час лікування Симвастатином Пенса слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Симвастатин Пенса слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголі. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголі, проконсультуйтесь із лікарем.

Вагітність і годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Симвастатин Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG протипоказаний під час вагітності та годування груддю.

У разі настання вагітності або підозри на неї слід припинити лікування та якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У звичайних дозах Симвастатин Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте, якщо ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами, доки не з’ясуєте, як переносите цей лікарський засіб.

Важлива інформація щодо деяких складових лікарського засобу Симвастатин Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування Симвастатину Пенса 20 мг, які призначив ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Симвастатином Пенса 20 мг. Не припиняйте лікування раніше строку.

Таблетки слід приймати ввечері, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.

Зазвичай початкова доза становить від 10 до 40 мг на добу, які приймають одноразово ввечері.

Ваш лікар може змінити дозу до максимальної 80 мг на добу, яку приймають одноразово ввечері.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Застосування у дітей та підлітків

Ефективність і безпека застосування у дітей не встановлені. Тому застосування Симвастатину Пенса 20 мг у дітей не рекомендовано.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Корекція дози не потрібна.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Пенса 20 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Пенса 20 мг, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру інформації про токсикологію за телефоном 91562 0420.

Якщо ви пропустили прийом таблеток Симвастатин Пенса 20 мг, вкритих плівковою оболонкою

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози, дочекайтеся наступного прийому.

Якщо ви припинили лікування таблетками Симвастатин Пенса 20 мг, вкритими плівковою оболонкою

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Симвастатин Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Дуже почасті (більше одного випадку на 10 людей), почасті (менше одного випадку на 10, але більше одного випадку на 100), нечасткі (менше одного випадку на 100, але більше одного випадку на 1000), рідкісні (менше одного випадку на 1000), дуже рідкісні (менше одного випадку на 10 000) та окремі випадки.

Додаткові дослідження:

Рідкісні: підвищення рівня в крові трансаміназ та лужної фосфатази (ферменти печінки, показники функції печінки) та креатинкінази (КК) (фермент, що свідчить про руйнування м’язів).

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідкісні: анемія

Порушення нервової системи:

Рідкісні: головний біль, відчуття поколювання, запаморочення, периферична нейропатія (хвороба периферичних нервів).

Шлунково-кишкові розлади:

Рідкісні: запор, болі в животі, метеоризм, погане травлення, діарея, нудота, блювота, запалення підшлункової залози

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідкісні: висип на шкірі, свербіж, випадання волосся

М’язово-скелетні та сполучнотканинні розлади:

Рідкісні: міопатія (хвороба м’язів), рабдоміоліз (різновид ураження скелетних м’язів), біль у м’язах, м’язові судоми

Невідома частота: постійна слабкість м’язів.

Загальні розлади та зміни у місці введення:

Рідкісні: слабкість

Гепатобіліарні розлади:

Рідкісні: гепатит, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)

Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари

Втрата пам’яті

Статева дисфункція

Депресія

Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку

Цукровий діабет: ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікарського засобу.

Гіперчутливість

Повідомлялися такі серйозні, але рідкісні побічні ефекти.

Якщо виникне будь-який із цих серйозних ефектів, негайно припиніть прийом ліків і негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги.

• Реакції гіперчутливості (алергічні), що включають:

запалення глибших шарів шкіри, набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк), псевдововчана хвороба, поліміалгія ревматична (інтенсивний біль і скованість у плечах і стегнах), дерматоміозит (запалення м’язів), ураження судин, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — одного з видів кров’яних клітин), еозинофілія (підвищення кількості еозинофілів — одного з видів кров’яних клітин), підвищення швидкості оседання еритроцитів, артрит і біль у суглобах, свербіж, фоточутливість (підвищена чутливість шкіри до світла), лихоманка, почервоніння, утруднення дихання та загальне погіршення самопочуття.

Повідомлялися такі дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

• Серйозна алергійна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Міастенія важка (хвороба, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Очна міастенія (хвороба, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатин Пенса 20 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню наявність на очах.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Не застосовувати Симвастатин Пенса 20 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Симвастатин Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг симвастатину.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, бутилгідроксіанізол (Е320), кислота аскорбінова, кислота лимонна, силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), цитрат триетилу, діоксид титану (Е171) та повідон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин Пенса 20 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки рожевого кольору, овальні, двоопуклі. Кожна упаковка містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Інші лікарські форми

Симвастатин Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: упаковка з 28 таблеток.

Симвастатин Пенса 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: упаковка з 28 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.
вул. де Сант Марті, 75-97
08107 Марторельєс (Барселона)
Іспанія

Виробник

Polpharma S.A. Pharmaceutical Works
Пельпінська 19
83-200 Старогард-Гданський
Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2026 року

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/