Simwastatyna Pensa 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Simvastatina Pensa 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Simvastatina Pensa 20 mg tabletki powlekane i do czego jest stosowana.
2. Przed zażywaniem Simvastatiny Pensa 20 mg tabletek powlekanych.
3. Jak stosować Simvastatinę Pensa 20 mg tabletki powlekane.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Simvastatinę Pensa 20 mg tabletki powlekane.
6. Dodatkowe informacje.

1. Co to jest SIMWASTATYNA PENSA 20 MG TABLETKI POWLEKANE FILMEM i do czego służy

Simwastatyna Pensa 20 mg należy do grupy leków zwanych inhibitorem reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A (HMG-CoA), które działają obniżając poziom lipidów, cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Simwastatyna Pensa 20 mg jest wskazana w przypadku:

• Leczenia podwyżyszonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub mieszana dyslipidemia) w połączeniu z dietą, gdy dieta lub aktywność fizyczna nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• Leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna) w połączeniu z dietą i innymi terapiami obniżającymi cholesterol.

• Zapobiegania powikłaniom sercowo-naczyniowym i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, niezależnie od poziomu cholesterolu (wysokiego lub normalnego), w połączeniu z innymi leczeniami.

2. PRZED ZAAŻYCIEM SIMWASTATYNY PENSA 20 MG TABLETEK POWLEKANYCH POWŁOKĄ

Nie przyjmuj simwastatyny Pensa 20 mg tabletek powlekanych powłoką

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników simwastatyny Pensa 20 mg.
• jeśli cierpisz na aktywną chorobę wątroby lub masz podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:
  • itrakonazol lub keto konazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
  • erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki, leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji).
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakinawir (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV powodującym AIDS).
  • nefazodona (lek stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania simwastatyny Pensa.

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego i simwastatyny Pensa może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
• Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okularową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując simwastatynę Pensa 20 mg tabletki powlekane powłoką

• Jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Natychmiast powiadom o tym lekarza. W rzadkich przypadkach simwastatyna może powodować poważne zaburzenia mięśniowe, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek.

• Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

• Ryzyko to jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki simwastatyny Pensa lub przyjmujących jednocześnie z simwastatyną Pensa leki, które zwiększają stężenie simwastatyny we krwi, a tym samym ryzyko zaburzeń mięśniowych, takie jak:

• fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu).

• amiodaron, werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca).

• cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów).

• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę nerek, hipotyreozę, jeśli masz w wywiadzie chorobę mięśni lub jeśli wcześniej doświadczyłeś zaburzeń mięśniowych, lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększać ryzyko zaburzeń mięśniowych.

• Jeśli cierpiałeś wcześniej na chorobę wątroby. Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz (enzymów wątrobowych), który w większości przypadków powraca do wartości wyjściowych bez konieczności przerywania leczenia.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem simwastatyny Pensa, jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

• Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

• Jeśli planowana jest operacja chirurgiczna, zaleca się zaprzestanie przyjmowania simwastatyny Pensa co najmniej kilka dni przed zabiegiem.

• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi lub badań funkcji wątroby, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo, zarówno przed rozpoczęciem, jak i w trakcie leczenia simwastatyną Pensa.

• Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej stanów wystąpił u Ciebie kiedykolwiek wcześniej.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z simwastatyną Pensa i zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z tych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś jeden z następujących leków:

• fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu).

• itrakonazol, keto konazol, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodona. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane w połączeniu z tymi lekami (zobacz punkt „Nie przyjmuj simwastatyny Pensa 20 mg tabletek powlekanych powłoką”).

• cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów).

• werapamil, diltiazem i amiodaron (leki stosowane w leczeniu chorób serca).

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fuzydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz wskaże Ci, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie simwastatyną Pensa. Stosowanie simwastatyny Pensa z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4.

• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

Palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

Również bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

• doustne leki przeciwkrzepliwe (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin), ponieważ działanie przeciwkrzepliwe może być nasilone przy jednoczesnym stosowaniu z simwastatyną.

Stosowanie simwastatyny Pensa 20 mg tabletek powlekanych powłoką z pożywieniem i napojami

Simwastatynę Pensa można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego, ponieważ zwiększa on stężenie simwastatyny we krwi. Spożycie soku grejpfrutowego należy unikać w czasie leczenia simwastatyną Pensa.

Simwastatynę Pensa należy stosować z ostrożnością u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Simvastatina Pensa jest przeciwwskazana w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy niezwłocznie przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

W dawce normalnej simwastatyna Pensa nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Jeśli jednak odczuwa Pan/Pani objawy zawrotów głowy, nie kierujcie pojazdów ani nie korzystajcie z maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jak organizm toleruje ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników simwastatyny Pensa 20 mg tabletek powlekanych

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować SIMVASTATINA PENSA 20 MG TABLETKI POWLEKANE FILMEM

Stosuj Simvastatinę Pensa 20 mg zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania terapii lekiem Simvastatina Pensa 20 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy przyjmować wieczorem, można je podać z wodą, niezależnie od posiłku.

Standardowa dawka początkowa to 10–40 mg dziennie, podawane jednorazowo wieczorem.

Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg dziennie, podawanych jednorazowo wieczorem.

Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione wcześniej lub cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. W związku z tym nie zaleca się stosowania Simvastatiny Pensa 20 mg u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Simvastatiny Pensa 20 mg tabletek powlekanych filmem niż należałoby

Jeśli zażyłeś więcej Simvastatiny Pensa 20 mg niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną pod numerem telefonu 91562 0420.

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć tabletki o powłoce otaczającej Simvastatina Pensa 20 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Poczekaj na kolejną dawkę.

Jeśli przerwie pan/pani leczenie tabletkami o powłoce otaczającej Simvastatina Pensa 20 mg

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, simwastatyna Pensa 20 mg może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Bardzo często (więcej niż jedna osoba na 10), często (mniej niż jedna osoba na 10, ale więcej niż jedna osoba na 100), rzadko (mniej niż jedna osoba na 100, ale więcej niż jedna osoba na 1000), rzadkie (mniej niż jedna osoba na 1000), bardzo rzadkie (mniej niż jedna osoba na 10 000) oraz pojedyncze przypadki.

Badania uzupełniające:

Rzadkie: wzrost stężenia we krwi transaminaz i fosfatazy alkalicznej (enzymów wątrobowych, wskaźników funkcji wątroby) oraz kinazy kreatynowej (CK) (enzymu wskazującego na uszkodzenie mięśni).

Zaburzenia układu krwi i chłonnego:

Rzadkie: anemia

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa (choroba nerwów obwodowych).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Rzadkie: zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wysypka, świąd, wypadanie włosów

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Rzadkie: miopatia (choroba mięśni), rabdomioliza (typ uszkodzenia mięśni szkieletowych), ból mięśni, skurcze mięśni

Częstość nieznana: Utrwalająca się osłabłość mięśni.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

Rzadkie: osłabienie

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka (żółty odcień skóry i oczu)

Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary

Utrata pamięci

Dysfunkcja seksualna

Depresja

Zaburzenia oddechowe, w tym kaszel trwający i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

Cukrzyca: większe ryzyko występuje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Nadwrażliwość

Zgłaszano następujące rzadkie, poważne działania niepożądane.

Jeśli wystąpi któreś z tych poważnych działań, natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym:

Zapalenie głębszych warstw skóry, obrzęk twarzy, języka i gardła, które może powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk), pseudolupus, polimialgia reumatyczna (intensywny ból i sztywność głównie barków i bioder), dermatomiozycyt (zapalenie mięśni), zapalenie naczyń krwionośnych, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, jednego z rodzajów komórek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów, jednego z rodzajów komórek krwi), zwiększenie szybkości osiadania krwinek czerwonych, artretyzm i ból stawów, świąd, fotosensytywność (zwiększona wrażliwość skóry na światło), gorączka, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu i ogólny dyskomfort.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie, poważne działania niepożądane:

• Ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcję anafilaktyczną).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).

Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie SIMWASTATYNY PENSA 20 MG TABLETKI POWLEKANE WARSTWĄ OCHRONNĄ

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować Simwastatyny Pensa 20 mg po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Simvastatyna Pensa 20 mg tabletek powlekanych filmowo

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka powlekana filmowo zawiera 20 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, butylohydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka dwutlenek koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatyna Pensa 20 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych filmowo. Tabletki są powlekane, różowego koloru, owalne i dwuwypukłe. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych filmowo.

Inne postacie leku

Simvastatyna Pensa 10 mg tabletek powlekanych filmowo EFG: opakowanie zawierające 28 tabletek.

Simvastatyna Pensa 40 mg tabletek powlekanych filmowo EFG: opakowanie zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Polpharma S.A. Pharmaceutical Works

Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/