Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Мабо-Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Симвастатин Мабо-Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Симвастатину Мабо-Фарма
Як застосовувати Симвастатин Мабо-Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Симвастатину Мабо-Фарма
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Мабо-Фарма і для чого його застосовують

Симвастатин — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ) та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, симвастатин підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ). Симвастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, що присутні в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Порушення кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцево-судинних захворювань. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Симвастатин застосовується разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жироподібних речовин у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також будуть призначати інші методи лікування;
ішемічна хвороба серця (ІХС) або високий ризик розвитку ІХС (наприклад, через цукровий діабет, анамнез інсульту або інші захворювання судин). Симвастатин може подовжити тривалість життя, знижуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від рівня холестерину у вашій крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не має негайних симптомів. Ваш лікар може визначити рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Симвастатин Мабо-Фарма

Не приймайте Симвастатин Мабо-Фарма:

Якщо ви маєте алергію на симвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас зараз є проблеми з печінкою, активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо приймаєте наступні ліки з одним із таких діючих речовин:
Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
Інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
Боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
Нефазодон (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії).
Кобіцистат.
Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
Циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
Даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
Не приймайте більше 40 мг симвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань, пов’язаних з холестерином).

Зверніться до свого лікаря, якщо не впевнені, чи входить ваш лікарський засіб до наведеного вище списку.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії,
якщо ви вживаєте значну кількість алкоголю,
якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Цей лікарський засіб може бути вам не підходящим,
якщо вам планується операція. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток симвастатину,
якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар зробить аналіз крові перед початком прийому симвастатину, а також у разі появи симптомів ураження печінки під час лікування. Це необхідно для перевірки функції вашої печінки.

Ваш лікар також може рекомендувати аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас важке захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі, болючість при дотику або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ускладнення можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — до летальних наслідків.

Ризик ураження м’язів зростає при високих дозах симвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до вас стосується хоча б одна з таких ситуацій:

ви вживаєте велику кількість алкоголю,
у вас є проблеми з нирками,
у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
вам 65 років або більше,
ви жінка,
у вас коли-небудь були м’язові ускладнення під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину (так звані «статини» або фібрати),
у вас або ваших близьких родичів є спадкове м’язове захворювання.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування симвастатином досліджувалися у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3. Як приймати Симвастатин Мабо-Фарма). Симвастатин не досліджувався у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до свого лікаря.

Інші ліки та Симвастатин Мабо-Фарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Прийом цього лікарського засобу разом з деякими з наведених нижче ліків може збільшити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже включені до попереднього розділу «Не приймайте Симвастатин Мабо-Фарма»).

якщо вам потрібно тимчасово приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування симвастатином. Поєднання симвастатину з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки),
ліки з діючими речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
фібрати з діючими речовинами, такими як гемфіброзил або бензіфібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір або сахарнавір (використовуються для лікування СНІДу),
противірусні засоби для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
ліки з діючою речовиною кобіцистат,
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця),
ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань, пов’язаних з холестерином),
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Небажані ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими при одночасному прийомі цього лікувального засобу з симвастатином. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу,
колхіцин (використовується для лікування подагри),
тікагрелор (протиагрегантна дія на тромбоцити).
рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).
палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Як і у випадку з вищевказаними ліками, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки з одним із таких діючих речовин:

ліки з діючими речовинами, що запобігають утворенню згустків крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомляйте будь-якому лікарю, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте цей препарат.

Прийом Симвастатин Мабо-Фарма разом з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік підвищує концентрацію симвастатину в крові. Під час лікування симвастатином слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Симвастатин слід призначати з обережністю пацієнтам, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що симвастатин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому симвастатину.

Симвастатин Мабо-Фарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин Мабо-Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки слід приймати ввечері, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, вам слід дотримуватися дієти, призначеної для зниження рівня холестерину.

Рекомендована початкова доза — 10–40 мг на добу, приймається одноразово ввечері.

Ваш лікар може підібрати дозу до максимальної 80 мг на добу, приймається одноразово ввечері. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг, приймається ввечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування:

Приймайте симвастатин ввечері. Його можна приймати незалежно від прийому їжі. Продовжуйте приймати симвастатин до тих пір, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам симвастатин разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, вам слід приймати симвастатин щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Корекція дози не потрібна.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Мабо-Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Мабо-Фарма

Згадайте про прийом свого лікарського засобу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу симвастатину у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином Мабо-Фарма

Порадьтесь зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

Дуже часто (більше 1 особи з 10).
Часто (менше 1 особи з 10, але більше 1 особи з 100).
Рідко (менше 1 особи з 100, але більше 1 особи з 1 000).
Дуже рідко (менше 1 особи з 1 000).
Надзвичайно рідко (менше 1 особи з 10 000).
Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних.

Якщо виникне будь-який із нижче зазначених серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Наступні серйозні побічні ефекти, які повідомлялися, мають рідку частоту:

біль у м’язах, болючість при тиску, слабкість або судоми в м’язах. У рідких випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; у надзвичайно рідких випадках спостерігалися летальні наслідки.
алергічні реакції (реакції гіперчутливості), зокрема:
набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк),
сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах і стегнах,
висип на шкірі зі слабкістю м’язів кінцівок і шиї,
біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
запалення судин (васкуліт),
атипові синці, висип на шкірі та набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи жару,
утруднення дихання (диспнея) та загальне погіршення самопочуття,
псевдововчана висипка (включає висип, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини),
запалення печінки з такими симптомами: жовте забарвлення шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде випорожнення, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Наступні серйозні побічні ефекти, які повідомлялися, мають надзвичайно рідку частоту:

тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція),
висип, який може виникати на шкірі або виразки у роті (ліхеноїдні лікарські висипи),
розрив м’язів,
гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків).

Також рідко повідомлялися такі побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
оніміння або слабкість рук і ніг,
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення,
розмите зору; порушення зору,
розлади травлення (біль у животі, запор, гази, розлад шлунку, діарея, нудота, блювота),
висип на шкірі, свербіж, випадання волосся,
слабкість,
порушення сну (дуже рідко),
погіршення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але на підставі наявної інформації неможливо оцінити їхню частоту (частота невідома):

еректильна дисфункція,
депресія,
запалення легень, що призводить до утруднення дихання, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку,
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.
Миастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються для дихання).

Міастенія очей (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

розлади сну, включаючи сни-кошмари,
сексуальні дисфункції,
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату,
біль, болючість або постійна м’язова слабкість, яка може не зникати після припинення лікування симвастатином.

Додаткові лабораторні показники:

Рідко: підвищення рівня в крові трансаміназ, лужної фосфатази та креатинкінази (КК).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який вид побічних ефектів, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Мабо-Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у закритій упаковці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 40 мг симвастатину.

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: лактоза моногідрат, микрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, бутилгідроксианізол (Е-320), аскорбінова кислота, лимонна кислота, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, магнію стеарат.

Оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), червоний заліза оксид (Е-172), жовтий заліза оксид (Е-172), триетилцитрат, титану діоксид (Е-171), полівінілпіролідон К30.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симвастатин Мабо-Фарма 40 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, інтенсивного рожевого кольору, овальної форми, двоопуклих.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

будівля 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.,

вул. Лагуна, 66-70, промисловий парк URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид), Іспанія

JABA RECORDATI, S.A.

Руа да Тапада Ґранде, № 2, Абрунхейра

Сінтра - 2710-089 - Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/