Simwastatyna Mabo-Farma 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Simvastatina MABO-FARMA 40 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Simvastatina MABO-FARMA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny MABO-FARMA
3. Jak stosować Simvastatynę MABO-FARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Simvastatynę MABO-FARMA
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Simvastatina Mabo-Farma i kiedy jest stosowana

Simvastatyna to lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto simvastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Simvastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolem „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc plamy miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych plak może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca. Podczas stosowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Simvastatyna stosowana jest razem z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia),
• dziedziczną chorobą (hipercholesterolemią rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być stosowana dodatkowo inna terapia,
• chorobą niedokrwienną serca (CC) lub u pacjentów z wysokim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca (np. z powodu cukrzycy, przebytych udarów mózgu lub innych chorób naczyń krwionośnych). Simvastatyna może wydłużyć życie, zmniejszając ryzyko powikłań sercowych, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości osób podwyższone stężenie cholesterolu nie powoduje natychmiastowych objawów. Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie odwiedzać lekarza, kontrolować poziom cholesterolu i omawiać z lekarzem ustalone cele terapeutyczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Simvastatina Mabo-Farma

Nie zażywaj Simvastatina Mabo-Farma:

• jeśli jesteś uczulony na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe, aktywną chorobę wątroby lub podwyższone transaminazy,

• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji,

• jeśli przyjmujesz następujące leki zawierające jeden z poniższych substancji czynnych:

• itrakonazol, ketoconazol, posakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji),

• inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

• boceprevir lub telaprevir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),

• nefazodona (lek stosowany w leczeniu depresji),

• kobicystat,

• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządów),

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą).

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i simwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

• nie przyjmuj więcej niż 40 mg simwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu ciężkich i rzadkich genetycznych chorób cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek znajduje się na powyższej liście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach,
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Ten lek może nie być dla Ciebie odpowiedni,
• jeśli planowane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny. Może być konieczne tymczasowe odstawienie tabletek simwastatyny,
• jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego, ponieważ możesz wymagać innej dawki,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia simwastatyną oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas przyjmowania tego leku. Ma to na celu sprawdzenie funkcji Twojej wątroby.

Twój lekarz może również chcieć wykonywać okresowe badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia simwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płucną.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niepoddające się wyjaśnieniu bóle, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko występujące problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do niedoczynności mięśni, co może powodować uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Ryzyko niedoczynności mięśni jest większe przy wyższych dawkach simwastatyny, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko to jest również większe u niektórych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz problemy nerkowe,
• masz chorobę tarczycy,
• masz 65 lat lub więcej,
• jesteś kobietą,
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi cholesterol zwanymi „statynami” lub fibratami,
• Ty lub bliscy krewni mają dziedziczną chorobę mięśni.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia simwastatyną badano u chłopców w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które miały pierwszą miesiączkę (menstruację) co najmniej rok wcześniej (zobacz sekcję 3. Jak stosować Simvastatina Mabo-Farma). Simwastatyny nie badano u dzieci poniżej 10. roku życia. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Simvastatina Mabo-Farma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Przyjmowanie tego leku w połączeniu z niektórymi z poniższych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w sekcji „Nie zażywaj Simvastatina Mabo-Farma”).

• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, tymczasowo musisz odstawić ten lek. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie simwastatyną. Rzadko stosowanie simwastatyny w połączeniu z kwasem fusydowym może prowadzić do osłabienia mięśni, uczucia wrażliwości lub bólu (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą),
• leki zawierające substancję czynną taką jak itrakonazol, ketoconazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• fibraty zawierające substancję czynną taką jak gemfibrozyl lub bezafibrozył (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i saqwinawir (stosowane w leczeniu AIDS),
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprevir, elbasvir lub grazoprevir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
• leki zawierające substancję czynną kobicystat,
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innymi chorobami serca),
• lomitapyda (stosowana w leczeniu ciężkich i rzadkich genetycznych chorób cholesterolu),
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii). Możliwe jest większe nasilenie działań niepożądanych dotyczących mięśni, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną. Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym odstawieniu tego leku,
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
• tykagrelor (lek przeciwpłytkowy),
• rybocyklb (stosowany w leczeniu raka piersi),
• palbocyklb (stosowany w leczeniu raka piersi).

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• leki zawierające substancję czynną zapobiegającą powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub akonokumarol (lek przeciwwąskrzewczy),
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• niacyna (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Poinformuj również każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że przyjmujesz ten lek.

Stosowanie Simvastatina Mabo-Farma z żywnością i napojami

Napoje z grejpfruta zwiększają stężenie simwastatyny we krwi. Należy unikać spożycia soku z grejpfruta podczas leczenia simwastatyną.

Simwastatyna powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zażywaj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania simwastatyny, natychmiast odstaw lek i poinformuj lekarza. Nie zażywaj tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przechodzi on do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że simwastatyna będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu simwastatyny.

Simvastatina Mabo-Farma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Simvastatynę Mabo-Farma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy przyjmować wieczorem, można je podać z wodą, z posiłkiem lub bez niego.

Zanim zaczniesz stosować ten lek, należy przestrzegać diety zmniejszającej poziom cholesterolu.

Zalecana dawka początkowa to 10–40 mg na dobę, podawana w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę, podawanych w jednej dawce wieczorem. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg na dobę.

Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmuje się pewne leki wymienione wcześniej lub cierpi na pewne zaburzenia nerek.

Dawkę 80 mg zaleca się jedynie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i z dużym ryzykiem powikłań z powodu chorób serca, u których nie osiągnięto celu dotyczącego cholesterolu niższymi dawkami.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka dzienna na początek leczenia to 10 mg wieczorem. Zalecana maksymalna dawka dzienna to 40 mg.

Sposób podania:

Simvastatynę należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy kontynuować przyjmowanie simvastatyny aż do momentu, gdy lekarz powie, że należy ją odstawić.

Jeśli lekarz przepisał Ci simvastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, simvastatynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacza kwasów żółciowych.

Stosowanie u pacjentów starszych

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmacecie.

Jeśli przyjmiesz więcej Simvastatyny Mabo-Farma niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu. Możesz również zadzwonić do Zakładu Toksykologii pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Simvastatynę Mabo-Farma

Pamiętaj o przyjęciu leku.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następnego dnia przyjmij normalną dawkę simvastatyny o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Simvastatyną Mabo-Farma

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną poniżej:

• BARDZO CZĘSTE (więcej niż 1 osoba na 10).
• CZĘSTE (mniej niż 1 osoba na 10, ale więcej niż 1 osoba na 100).
• NIEZBYT CZĘSTE (mniej niż 1 osoba na 100, ale więcej niż 1 osoba na 1000).
• RZADKIE (mniej niż 1 osoba na 1000).
• BARDZO RZADKIE (mniej niż 1 osoba na 10 000).
• CZĘSTOŚĆ NIEZNANA: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować lek i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z pracownią ratunkową.

Zgłoszono następujące poważne działania niepożądane rzadkie:

• ból mięśni, uczulenie na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do uszkodzenia mięśni (rabdomioliza), co może spowodować uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym:
• obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk),
• silny ból mięśni, zwykle w okolicach barków i bioder,
• wysypka skórna towarzysząca osłabieniu mięśni kończyn i szyi,
• ból lub obrzęk stawów (polimialgia reumatyczna),
• zapalenie naczyń krwionośnych (wazolitys),
• nietypowe siniaki, wysypka i obrzęk (dermatomiozycyty), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, zawroty głowy,
• trudności w oddychaniu (dyspneę) i ogólny dyskomfort,
• pseudolupus (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi),
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko).
• zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące poważne działania niepożądane bardzo rzadkie:

• ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna),
• wysypkę na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe rumień podobne do rumienia płaskiego),
• pęknięcie mięśnia,
• ginekomastię (zwiększenie się objętości piersi u mężczyzn).

Rzadko zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• obniżoną liczbę czerwonych krwinek (anemię),
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg,
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• zamazane widzenie; zaburzenia wzroku,
• zaburzenia przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• wysypkę, świąd, wypadanie włosów,
• osłabienie,
• zaburzenia snu (bardzo rzadko),
• osłabienie pamięci (bardzo rzadko), utratę pamięci, dezorientację.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości ich występowania (częstość nieznana):

• zaburzenia erekcji,
• depresję,
• zapalenienie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączkę,
• problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich pęknięcia.
• miastenię (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

Miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary,
• zaburzenia seksualne,
• cukrzycę. Ryzyko jest większe u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku,
• ból, uczulenie lub osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po odstawieniu simwastatyny.

Badania uzupełniające:

RZADKIE: wzrost stężenia w surowicy aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatynowej (CK).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możecie Państwo zgłaszać działania niepożądane również bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona simwastatyny Mabo-Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każdy tablet zawiera 40 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to:

Jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia prażelatynizowana z kukurydzy, butylohydroksyanozol (E-320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu.

Powłoka: hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E-171), povidon K30.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simwastatyna Mabo-Farma 40 mg dostępna jest w postaci tabletek pokrytych powłoką filmową, silnie różowego koloru, o kształcie owalnym i dwuwypukłym.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Osoba odpowiedzialna za produkcję

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.,

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt) Hiszpania

JABA RECORDATI, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

Sintra - 2710-089 - Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/