Симвастатин Мабо-Фарма 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Симвастатин Мабо-Фарма 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или провизору, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Симвастатин Мабо-Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Симвастатина Мабо-Фарма
3. Способ применения Симвастатина Мабо-Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Симвастатина Мабо-Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Мабо-Фарма и для чего он применяется

Симвастатин — это лекарственное средство, которое применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (липопротеидов низкой плотности, ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, симвастатин повышает концентрацию «хорошего» холестерина (липопротеидов высокой плотности, ЛПВП). Симвастатин относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Холестерин — это одно из жироподобных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить поступление крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой вид жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Симвастатин Мабо-Фарма применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения;
• ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск её развития (например, при наличии сахарного диабета, в анамнезе — инсульт или другие заболевания сосудов). Симвастатин может продлить жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает явных симптомов. Ваш врач может определить его уровень с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом поставленные цели.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Симвастатин Мабо-Фарма

Не принимайте Симвастатин Мабо-Фарма:

• если у Вас аллергия на симвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у Вас в настоящее время есть проблемы с печенью, активное заболевание печени или повышены трансаминазы;

• если Вы беременны или кормите грудью;

• если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств с одним из указанных ниже активных веществ:

  • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций);
  • ингибиторы протеазы ВИЧ (используются для лечения инфекций ВИЧ);
  • боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
  • нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии);
  • кобицитстат;
  • гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина);
  • циклоспорин (используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
  • даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки).

• если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузида с симвастатином может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);

• не принимайте более 40 мг симвастатина, если Вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, входит ли Ваше лекарственное средство в приведенный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

• обо всех своих заболеваниях, включая аллергии;
• если Вы употребляете значительное количество алкоголя;
• если у Вас когда-либо была болезнь печени. Это лекарственное средство может Вам не подойти;
• если Вам предстоит операция. Возможно, Вам придется временно прекратить прием таблеток симвастатина;
• если Вы — азиат, поскольку Вам может потребоваться другая доза;
• если у Вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приема симвастатина Ваш врач назначит анализ крови, а также может назначить его в случае появления симптомов заболеваний печени во время приема этого лекарственного средства. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить Вам анализы крови для оценки функции печени после начала лечения симвастатином.

Во время приема этого лекарственного средства Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у Вас тяжелое заболевание легких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся необъяснимые боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до мышечной недостаточности, приводящей к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если к Вам относится одно из следующих состояний:

• Вы употребляете большое количество алкоголя;
• у Вас проблемы с почками;
• у Вас проблемы с щитовидной железой;
• Вам 65 лет или более;
• Вы — женщина;
• у Вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина (статинами или фибратами);
• у Вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3. Как принимать Симвастатин Мабо-Фарма). Препарат симвастатин не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Симвастатин Мабо-Фарма

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Прием этого препарата одновременно с некоторыми из перечисленных ниже лекарственных средств может повысить риск развития проблем с мышцами (некоторые из них уже включены в раздел выше «Не принимайте Симвастатин Мабо-Фарма»):

• если Вам необходимо временно принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам придется временно прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить лечение симвастатином. Редко сочетание симвастатина с фузида может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
• циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию);
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки);
• лекарственные средства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и бефазифибрат (используются для снижения уровня холестерина);
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций);
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа);
• противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
• нефазодон (используется для лечения депрессии);
• лекарственные средства с активным веществом кобицитстат;
• амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма);
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения повышенного артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца);
• ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина);
• даптомицин (препарат, используемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии). Возможны более выраженные побочные эффекты, влияющие на мышцы, при одновременном приеме с симвастатином. Ваш врач может решить, что Вам следует временно прекратить прием этого препарата;
• колхицин (используется для лечения подагры);
• тикагрелор (антиагрегантное средство);
• рибоциклиб (используется для лечения рака молочной железы);
• палбосициклиб (используется для лечения рака молочной железы).

Так же, как и при приеме перечисленных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете лекарственные средства с одним из следующих активных веществ:

• лекарственные средства с активным веществом, предназначенным для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина);
• ниацин (также используется для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Также сообщайте всем врачам, которые назначают Вам новые лекарства, что Вы принимаете это лекарственное средство.

Прием Симвастатин Мабо-Фарма с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок повышает концентрацию симвастатина в крови. Во время лечения симвастатином следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Симвастатин следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если Вы регулярно употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарственное средство, если Вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если Вы забеременели во время приема симвастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите об этом врачу. Не принимайте это лекарственное средство в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли оно в грудное молоко.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Не ожидается, что симвастатин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема симвастатина может возникать головокружение.

Симвастатин Мабо-Фарма содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Мабо-Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Таблетки следует принимать вечером, запивая водой, независимо от приёма пищи (до или после еды).

Перед началом приёма этого лекарственного средства вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.

Рекомендуемая начальная доза составляет 10–40 мг один раз в сутки, принимаемая в виде единой дозы вечером.

Ваш врач может скорректировать дозу до максимальной величины 80 мг один раз в сутки, принимаемой вечером. Не превышайте дозу 80 мг в сутки.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или страдаете определёнными нарушениями функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная суточная доза составляет 10 мг, принимаемая вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг.

Способ применения:

Принимайте симвастатин вечером. Можно принимать как до, так и после еды. Продолжайте приём симвастатина до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Если ваш врач назначил вам симвастатин одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, принимайте симвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего агента желчных кислот.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы не требуется.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Симвастатин Мабо-Фарма в дозе больше, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Симвастатин Мабо-Фарма

Постарайтесь вспомнить и принять пропущенную дозу.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. На следующий день принимайте обычную дозу симвастатина в обычное время.

Если вы прекратили приём Симвастатин Мабо-Фарма

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты могут возникать с различной частотой, которая определяется следующим образом:

• Очень часто (более 1 случая на 10 человек).
• Часто (менее 1 случая на 10, но более 1 случая на 100 человек).
• Нечасто (менее 1 случая на 100, но более 1 случая на 1 000 человек).
• Редко (менее 1 случая на 1 000 человек).
• Очень редко (менее 1 случая на 10 000 человек).
• Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались редко:

• боли в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть серьезными и включать разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек; очень редко отмечались летальные исходы.
• реакции гиперчувствительности (аллергические), в том числе:
• отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек),
• сильные мышечные боли, обычно в области плеч и бедер,
• кожная сыпь с ослаблением мышц конечностей и шеи,
• боль или воспаление суставов (полимиалгия),
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
• необычные синяки, кожная сыпь и отек (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара,
• затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание,
• псевдолучевой синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки),
• воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались очень редко:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция),
• сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания),
• разрыв мышц,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Также редко сообщались следующие побочные эффекты:

• снижение количества эритроцитов (анемия),
• онемение или слабость в руках и ногах,
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
• нечеткость зрения; нарушение зрения,
• расстройства пищеварения (боль в животе, запор, газообразование, диспепсия, диарея, тошнота, рвота),
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос,
• слабость,
• нарушения сна (очень редко),
• снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также сообщались следующие побочные эффекты, однако на основании имеющихся данных невозможно оценить их частоту (частота неизвестна):

• нарушение эрекции,
• депрессия,
• воспаление легких, приводящее к затруднению дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку,
• проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).

Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары,
• нарушение половой функции,
• сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата,
• боль, чувствительность или постоянная мышечная слабость, которая может сохраняться даже после прекращения лечения симвастатином.

Дополнительные исследования:

Редко: повышение в крови уровней трансаминаз, щелочной фосфатазы и креатинфосфокиназы (КФК).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Симвастатина Мабо-Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

• Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг симвастатина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е-320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), красный оксид железа (Е-172), жёлтый оксид железа (Е-172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е-171), повидон К30.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвастатин Мабо-Фарма 40 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, интенсивного розового цвета, овальной формы, двояковыпуклых.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033 Мадрид,

Испания.

Производитель

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.,

улица Лагуна, 66–70, промышленная зона URTINSA II,

28923 Алькоркон (Мадрид), Испания

JABA RECORDATI, S.A.

Руа-да-Тапада-Гранди, д. 2, Абрунхейра,

Синтра — 2710-089 — Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/