Симвастатин Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Симвастатин Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Симвастатин Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Симвастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Симвастатин Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Симвастатин Комбікс
3. Як застосовувати Симвастатин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Симвастатину Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Симвастатин Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить активну речовину симвастатин. Симвастатин Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб, який використовується для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирових речовин, відомих як тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, Симвастатин Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ). Симвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини.

Холестерин — одна з жирових речовин, що присутні в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину ЛПНЩ і ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевого захворювання.

Під час прийому цього лікарського засобу Вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Симвастатин Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у Вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія);
• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можуть також застосовуватися інші методи лікування;
• ішемічна хвороба серця (ІХС) або підвищений ризик ішемічної хвороби серця (наприклад, через цукровий діабет, анамнез інсульту або інші захворювання судин). Симвастатин Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може подовжити життя, знижуючи ризик серцевих ускладнень незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не має негайних симптомів. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Відвідуйте лікаря регулярно, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі щодо його зниження.

2. Перш ніж приймати Симвастатин Комбікс

Не приймайте Симвастатин Комбікс

• якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6. Вміст упаковки та додаткова інформація),
• якщо у вас наразі є захворювання печінки,
• якщо ви вагітні або годуєте груддю,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять один або кілька з таких діючих речовин:
  • ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
  • еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
  • інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
  • боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
  • нефазодон (використовується для лікування депресії),
  • кобіцистат,
  • гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
  • циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
  • даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Симвастатину Комбікс може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз).

Не приймайте більше ніж 40 мг Симвастатину Комбікс, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені, чи ваш лікарський засіб входить до наведеного вище списку.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

• про всі свої захворювання, включаючи алергії,
• якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю,
• якщо у вас коли-небудь були захворювання печінки. Симвастатин Комбікс може бути вам не підходящим,
• якщо вам передбачається операція. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток Симвастатину Комбікс,
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Ваш лікар зробить вам аналіз крові до початку прийому Симвастатину Комбікс і також у разі появи симптомів захворювання печінки під час прийому цього лікарського засобу. Це потрібно для перевірки функції вашої печінки.

Ваш лікар також може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування Симвастатином Комбікс.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є серйозне захворювання легень.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть боль, підвищена чутливість до тиску або незрозуміла слабкість м’язів. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, яке супроводжується загальною слабкістю м’язів і в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ризик розпаду м’язів зростає при застосуванні високих доз Симвастатин Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, особливо при дозі 80 мг. Ризик м’язового розпаду також зростає у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до вас стосується одна з наведених нижче ситуацій:

• ви вживаєте великі кількості алкоголю,
• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• вам 65 років або більше,
• ви — жінка,
• у вас коли-небудь виникали м’язові проблеми під час лікування лікарськими засобами, що знижують рівень холестерину, які називаються «статинами» або фібратами,
• у вас або ваших близьких родичів є спадкове м’язове захворювання.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас триває слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність і безпеку лікування Симвастатином Комбікс досліджували у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструація (перший менструальний цикл) почалася щонайменше за рік до цього (див. розділ 3. Як застосовувати Симвастатин Комбікс). Симвастатин Комбікс не досліджували у дітей молодше 10 років. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Застосування Симвастатину Комбікс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, що містять один із наступних активних компонентів. Застосування Симвастатину Комбікс разом з деякими з цих ліків може підвищити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте Симвастатин Комбікс»).

• якщо вам потрібно приймати пероральну форму фузидинової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування Симвастатином Комбікс. Використання Симвастатину Комбікс разом з фузидиновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
• даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки),
• лікарські засоби, що містять активні компоненти ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати, що містять активні компоненти, такі як гемфіброзил або бензіфібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір або сахарнавір (використовуються для лікування СНІДу),
• протиракові препарати для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• лікарські засоби, що містять активний компонент кобіцістат,
• аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
• верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших серцевих захворювань),
• ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань, пов’язаних з холестерином),
• колхіцин (використовується для лікування подагри),
• рибоцикліб (використовується для лікування раку молочної залози),
• палбосікліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Так само, як і у випадку з вищезазначеними ліками, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних компонентів:

• лікарські засоби з активними компонентами, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпроцомон або аценокумарол (антикоагулянти),
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також обов’язково повідомляйте кожному лікареві, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте Симвастатин Комбікс.

Застосування Симвастатину Комбікс разом з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, які впливають на те, як організм використовує деякі ліки, у тому числі Симвастатин Комбікс. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Симвастатин Комбікс, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому Симвастатину Комбікс, негайно припиніть його застосування та повідомте лікареві. Не приймайте Симвастатин Комбікс під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Увага: керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Симвастатин Комбікс впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Симвастатину Комбікс.

Симвастатин Комбікс містить лактозу

Таблетки Симвастатину Комбікс містять цукор лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин Комбікс

Лікар визначить для вас відповідну дозу таблеток залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування Симвастатину Комбікс ви повинні дотримуватися дієти, призначеної для зниження рівня холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза становить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Зазвичай початкова доза становить 10, 20 мг або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Через щонайменше 4 тижні лікар може збільшити дозу до максимальної — 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні порушення функції нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та

високим ризиком серцевих захворювань, у яких не вдалося досягти мети щодо рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків:

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг увечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування:

Приймайте Симвастатин Комбікс увечері. Ви можете приймати його з їжею або незалежно від прийому їжі. Продовжуйте приймати Симвастатин Комбікс, доки лікар не скаже вам припинити.

Якщо лікар призначив вам Симвастатин Комбікс разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Симвастатин Комбікс принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Комбікс, ніж потрібно

• у разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Комбікс

• не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу Симвастатину Комбікс у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином Комбікс

• проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Для опису частоти виникнення побічних ефектів використовуються такі терміни:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб).
• Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Були зареєстровані такі серйозні рідкісні побічні ефекти.

Якщо виникне будь-який із цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

• болі в м’язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи ураження м’язів, що призводить до ниркової недостатності; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
• алергічні реакції (гіперчутливість), що включають:
• набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк),
• сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах та стегнах,
• висип на шкірі зі слабкістю м’язів кінцівок та шиї,
• біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
• запалення судин (васкуліт),
• атипові синці, висипи на шкірі та набряки (дерматоміозит), кропив’янку, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманку, приливи,
• труднощі з диханням (диспнея) та загальне погіршення стану,
• псевдолюпічний синдром (включає висип на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини),
• запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та склери, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
• запалення підшлункової залози, часто зі сильним болем у животі.

Були зареєстровані такі дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

• тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення (анапілактична реакція).

Рідко також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• оніміння або слабкість у руках та ногах,
• головний біль, відчуття поколювання, запаморочення,
• розлади травлення (біль у животі, запори, метеоризм, нездужання, діарея, нудота, блювота),
• висип на шкірі, свербіж, випадання волосся, червонуватий висип із підвищеними ділянками, іноді з ураженнями у вигляді «мішені» (многоформна еритема),
• розмите зору та погіршення зору,
• слабкість,
• порушення сну (дуже рідко),
• погіршення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також були зареєстровані такі дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

• тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення (анапілактична реакція).
• висип, який може виникати на шкірі або виразки у роті (лікеноїдні лікарські висипи),
• розрив м’язів, проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка,
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Також повідомлялося про такі побічні ефекти, але на основі наявних даних неможливо оцінити їх частоту (частота невідома):

• еректильна дисфункція,
• депресія,
• запалення легень, що призводить до труднощів із диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку,
• проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

• порушення сну, включаючи нічні кошмари,
• статева дисфункція,
• цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату,
• біль, чутливість або постійна слабкість м’язів, які можуть не зникати після припинення лікування Симвастатином Комбікс (частота невідома).
• Миастенія (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються під час дихання).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігали підвищення показників функції печінки (трансамінази) та ферменту м’язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Симвастатину Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Комбікс:

Діючою речовиною є симвастатин (10 мг, 20 мг або 40 мг).

Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна (Е460), крохмаль попередньо желатинований кукурудзяний, бутилгідроксианізол (Е320), кислота аскорбінова (Е300), кислота лимонна (Е330), силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію (Е572). Плівкове покриття таблетки містить гіпромелозу (Е464), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), цитрат триетилу, діоксид титану (Е171), тальк та повідон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Симвастатин Комбікс 10 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, поділені, рожевого кольору, овальні, двоопуклі.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Симвастатин Комбікс 20 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, двоопуклі.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Симвастатин Комбікс 40 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, двоопуклі.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник:

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник, відповідальний за випуск партії:

Atlantic Pharma – Produçoes Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Португалія

або

Farmaprojects, S.A.

вул. Бальдірі Рейшак, 4/12 і 15. Промисловий парк Parc Cientific de Barcelona. 08028 Барселона. Іспанія

або

GENERIS FARMACEUTICA S.A.

Rua Joao de Deus nº19, Venda Nova, 2700-487 Amadora. Португалія

або

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR S.A.

Лагуна, 66-68-70. Промисловий парк Urtinsa II. Алькоркон (Мадрид). Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2026

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es