Симвастатин Комбикс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Симвастатин Комбикс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Симвастатин Комбикс 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Симвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Симвастатин Комбикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Симвастатина Комбикс
3. Как принимать Симвастатин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Симвастатина Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Комбикс и для чего он применяется

Симвастатин Комбикс содержит активное вещество — симвастатин. Симвастатин Комбикс — это лекарственное средство, которое используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, Симвастатин Комбикс повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина). Симвастатин относится к группе лекарственных средств, называемых статины.

Холестерин — это одно из жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут увеличивать риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Симвастатин Комбикс применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения;
• ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск её развития (например, при наличии сахарного диабета, перенесённого инсульта или других заболеваний сосудов). Симвастатин Комбикс может увеличить продолжительность жизни за счёт снижения риска сердечно-сосудистых осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает каких-либо непосредственных симптомов. Ваш врач может измерить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом поставленные цели.

2. Перед приемом Симвастатин Комбикс

Не принимайте Симвастатин Комбикс

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6. Состав упаковки и дополнительная информация),
• если у вас в настоящее время имеются заболевания печени,
• если вы беременны или кормите грудью,
• если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:
  • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций),
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ),
  • боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
  • нефазодон (применяется для лечения депрессии),
  • кобицистат,
  • гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
  • циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
  • даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки разрастается за её пределы).
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственный препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузи­довой кислоты и Симвастатин Комбикс может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Симвастатин Комбикс, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваш препарат в приведённый выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

• обо всех своих заболеваниях, включая аллергии,
• если вы употребляете значительное количество алкоголя,
• если у вас ранее были заболевания печени. Симвастатин Комбикс может быть вам не подходит,
• если вам предстоит операция. Возможно, потребуется временно прекратить приём таблеток Симвастатин Комбикс,
• если вы являетесь представителем азиатской расы, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Перед началом приёма Симвастатин Комбикс ваш врач назначит вам анализ крови, а также в случае появления симптомов заболеваний печени во время приёма препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить вам анализы крови для оценки функции печени после начала лечения Симвастатин Комбикс.

Во время приёма этого лекарственного средства врач будет наблюдать за возможным развитием сахарного диабета или риском его возникновения. Риск развития диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание лёгких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются необъяснимые боли, повышенная чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани, что может привести к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Риск повреждения мышц выше при применении высоких доз Симвастатин Комбикс, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечных осложнений также повышен у определённых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если к вам относится одна из следующих ситуаций:

• вы употребляете большие количества алкоголя,
• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• вам 65 лет или более,
• вы — женщина,
• у вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» или фибраты,
• у вас или у кого-либо из ваших близких родственников имеется наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения препаратом Симвастатин Комбикс изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация (первые месячные) началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3. Как принимать Симвастатин Комбикс). Препарат Симвастатин Комбикс не изучался у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь у врача.

Применение Симвастатин Комбикс вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, содержащие одно из следующих действующих веществ. Прием Симвастатин Комбикс одновременно с некоторыми из перечисленных ниже препаратов может повысить риск развития мышечных нарушений (некоторые из них уже указаны в разделе выше «Не принимайте Симвастатин Комбикс»).

• если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту (орально) для лечения бактериальной инфекции, вы временно должны прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно будет возобновить лечение Симвастатин Комбикс. Совместное применение Симвастатин Комбикс с фуздиновой кислотой редко может вызвать слабость мышц, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации),
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки разрастается за её пределы),
• лекарственные средства, содержащие действующие вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
• фибраты, содержащие действующие вещества гемфиброзил или бицифид, (применяются для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа),
• противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нефазодон (применяется для лечения депрессии),
• лекарственные средства, содержащие действующее вещество кобицитстат,
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, болей в груди, связанных с сердечной патологией, или других заболеваний сердца),
• ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина),
• колхицин (применяется для лечения подагры),
• рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы),
• палбосициклиб (применяется для лечения рака молочной железы).

Так же, как и при применении указанных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. В особенности сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• препараты, содержащие действующее вещество, предотвращающее образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
• фенофибрат (также применяется для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также применяется для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).

Также обязательно сообщайте любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете Симвастатин Комбикс.

Применение Симвастатин Комбикс с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые могут влиять на то, как организм усваивает некоторые лекарства, включая Симвастатин Комбикс. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и лактация

Не принимайте Симвастатин Комбикс, если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приёма Симвастатин Комбикс, немедленно прекратите его приём и сообщите об этом врачу. Не принимайте Симвастатин Комбикс в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ожидается, что Симвастатин Комбикс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма Симвастатин Комбикс может возникать головокружение.

Симвастатин Комбикс содержит лактозу

Таблетки Симвастатин Комбикс содержат сахар, называемый лактозой. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Комбикс

Ваш врач определит подходящую дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня индивидуального риска.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма Симвастатина Комбикс вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.

Режим дозирования:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослым:

Обычная начальная доза — 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Через не менее чем 4 недели врач может скорректировать дозу, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или страдаете некоторыми нарушениями функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков:

Для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная суточная доза составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг.

Способ применения:

Принимайте Симвастатин Комбикс вечером. Можно принимать независимо от приёма пищи. Продолжайте приём Симвастатина Комбикс до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении лечения.

Если ваш врач назначил вам Симвастатин Комбикс вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающие желчные кислоты средства, вы должны принимать Симвастатин Комбикс по меньшей мере за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего средства.

Если вы приняли больше Симвастатина Комбикс, чем следует:

• при передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, а также проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Симвастатин Комбикс:

• не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. В следующий день принимайте обычную дозу Симвастатина Комбикс в обычное время.

Если вы прекратили приём Симвастатина Комбикс:

• проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов).
• Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов).
• Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Были зарегистрированы следующие редкие тяжелые побочные эффекты.

Если у вас возникает один из этих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

• боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы в мышцах могут быть тяжелыми, включая повреждение мышц, которое может привести к поражению почек; очень редко отмечались летальные исходы.
• реакции повышенной чувствительности (аллергические), включая:
• отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек),
• сильная мышечная боль, обычно в области плеч и бедер,
• кожная сыпь, сопровождающаяся слабостью мышц конечностей и шеи,
• боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая),
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
• необычные синяки, кожная сыпь и отек (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы,
• затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание,
• псевдоволчаночный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и поражение кровяных клеток),
• воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Также редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

• снижение количества эритроцитов (анемия),
• онемение или слабость в руках и ногах,
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
• нарушения со стороны пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, несварение желудка, диарея, тошнота, рвота),
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос, покраснение и припухлость на коже, иногда с поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема),
• нечеткость зрения и ухудшение зрения,
• слабость,
• нарушения сна (очень редко),
• снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).
• сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания),
• разрыв мышц, проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако на основании имеющейся информации невозможно оценить их частоту (частота неизвестна):

• нарушение эрекции,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку,
• проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары,
• нарушение половой функции,
• сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата,
• боль, чувствительность или постоянная мышечная слабость, которая может сохраняться даже после прекращения лечения препаратом Симвастатин Комбикс (частота неизвестна).
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
• Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные исследования

При некоторых анализах крови отмечались повышения показателей функции печени (трансаминазы) и уровня фермента мышц (креатинкиназа).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Симвастатина Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатин Комбикс:

Действующее вещество: симвастатин (10 мг, 20 мг или 40 мг).

Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал кукурузный, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота (Е300), лимонная кислота (Е330), диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, стеарат магния (Е572). Плёнчатая оболочка таблетки содержит гипромеллозу (Е464), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171), тальк и повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Симвастатин Комбикс 10 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, разделённые риской, розоватого цвета, овальные, двояковыпуклые.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Симвастатин Комбикс 20 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розоватого цвета, овальные, двояковыпуклые.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Симвастатин Комбикс 40 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розоватого цвета, овальные, двояковыпуклые.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель, ответственный за выпуск:

Atlantic Pharma – Produçoes Farmacêuticas, S.A.

Руа да Тапада Гранди, № 2, Абрунхейра, Синтра, 2710-089, Португалия

или

Farmaprojects, S.A.

Улица Бальдирі Рейшак, 4/12 и 15, промышленная зона Parc Cientific де Барселона, 08028 Барселона, Испания

или

GENERIS FARMACEUTICA S.A.

Руа Жуан де Душ, № 19, Венда Нова, 2700-487 Амадора, Португалия

или

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR S.A.

Лагуна, 66-68-70, промышленная зона Urtinsa II, Алькоркон (Мадрид), Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es