Simwastatyna Combix 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Simvastatina Combix 10 mg tabletki powlekane EFG

Simvastatina Combix 20 mg tabletki powlekane EFG

Simvastatina Combix 40 mg tabletki powlekane EFG

Simvastatina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Simvastatina Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Combix
3. Jak stosować Simvastatina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Simvastatina Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Simvastatina Combix i do czego służy oraz do czego służy

Simvastatina Combix zawiera substancję czynną simwastatynę. Simvastatina Combix to lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych triglicerydami krążących we krwi. Ponadto Simvastatina Combix zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Simwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolu, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie dopływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterolu, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Simvastatina Combix stosuje się, w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższonym poziomem tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia)
• dziedziczną chorobą (hipercholesterolemią rodzinną homozgotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być również stosowane dodatkowe leczenie.
• chorobą niedokrwienną serca (CC) lub z podwyższonym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca (np. z powodu cukrzycy, przebytych udarów mózgu lub innych chorób naczyń krwionośnych). Simvastatina Combix może wydłużyć życie, zmniejszając ryzyko powikłań sercowych, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje natychmiastowych objawów. Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Odwiedzaj regularnie lekarza, kontroluj poziom cholesterolu i porozmawiaj z lekarzem o swoich celach terapeutycznych.

2. Przed zażyciem Simvastatina Combix

Nie przyjmuj Simvastatina Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe),
• jeśli aktualnie masz problemy z wątrobą,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:
  • itrakonazol, ketoconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji),
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
  • boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
  • nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
  • kobicystat,
  • gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu),
  • cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
  • danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście wewnętrznej warstwy macicy poza jamę macicy).
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z Simvastatina Combix może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 40 mg Simvastatina Combix, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych związanych z cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek znajduje się na powyższej liście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom swojego lekarza:

• o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach,
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę wątroby. Simvastatina Combix może nie być dla Ciebie odpowiedni,
• jeśli masz zaplanowaną operację. Może być konieczne czasowe odstawienie tabletek Simvastatina Combix,
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatina Combix oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów z wątrobą podczas przyjmowania tego leku. Ma to na celu sprawdzenie, jak dobrze działa Twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia Simvastatina Combix.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płucną.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, uczucie ucisku lub niewyjaśnione osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że w rzadkich przypadkach dolegliwości mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do uszkodzenia mięśni, które może spowodować uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Jeśli chorujesz lub chorowałeś na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane podczas oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg tej choroby lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wysokich dawkach Simvastatina Combix, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz problemy nerkowe,
• masz problemy tarczycy,
• masz 65 lat lub więcej,
• jesteś kobietą,
• kiedykolwiek miałeś dolegliwości mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibranami,
• Ty lub bliska Ci osoba ma dziedziczny problem mięśniowy.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia lekiem Simvastatina Combix badano u chłopców w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które miały pierwszą miesiączkę (menstruację) co najmniej rok wcześniej (zobacz punkt 3. Jak stosować Simvastatina Combix). Leku Simvastatina Combix nie badano u dzieci poniżej 10. roku życia. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Simvastatiny Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zajść potrzeba podania Ci innych leków zawierających którykolwiek z poniższych substancji czynnych. Stosowanie Simvastatiny Combix z niektórymi z wymienionych poniżej leków może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w sekcji powyżej „Nie przyjmuj Simvastatiny Combix”).

• jeśli konieczne jest podanie doustnej formy kwasu fusydynowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie lekiem Simvastatina Combix. Rzadko zdarza się, że jednoczesne stosowanie Simvastatiny Combix z kwasem fusydynowym może prowadzić do osłabienia mięśni, uczucia bólu lub wrażliwości mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście tkanki wyścielającej macicę poza jamę macicy),
• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketoconazol, fluconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji),
• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl lub bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i saqwinawir (stosowane w leczeniu AIDS),
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprevir, elbasvir lub grazoprevir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
• leki zawierające substancję czynną kobicystat,
• amiodarona (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą niedokrwienną serca lub innymi chorobami serca),
• lomitapyda (stosowana w leczeniu rzadkich, ciężkich, genetycznych zaburzeń cholesterolu),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi),
• palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z poniższych substancji czynnych:

• leki zawierające substancje czynne stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumaroł (lekami przeciwzakrzepowymi),
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• niacyna (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Powiadom również każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że przyjmujesz Simvastatinę Combix.

Stosowanie Simvastatiny Combix z pokarmem i napojami

Grafit zawiera jeden lub więcej składników wpływających na sposób, w jaki organizm przetwarza niektóre leki, w tym Simvastatinę Combix. Należy unikać spożycia soku z grejpfruta.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Simvastatiny Combix, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdzie Cię w ciążę podczas przyjmowania Simvastatiny Combix, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i powiadom lekarza. Nie przyjmuj Simvastatiny Combix w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Simvastatina Combix będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu Simvastatiny Combix.

Simvastatina Combix zawiera laktozę

Tabletki Simvastatiny Combix zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Simvastatina Combix

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę tabletek indywidualnie dla Ciebie, w zależności od stanu Twojego zdrowia, aktualnego leczenia oraz poziomu Twojego osobistego ryzyka.

Postępuj ściśle według instrukcji lekarza dotyczących przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zanim zaczniesz przyjmować Simvastatina Combix, należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 10 mg, 20 mg lub 40 mg simwastatyny raz dziennie, doustnie.

Dorośli:

Zwykła dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg dziennie. Po co najmniej 4 tygodniach lekarz może dostosować dawkę, maksymalnie do 80 mg dziennie. Nie przyjmuj więcej niż 80 mg dziennie.

Lekarz może zalecić niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione wcześniej lub jeśli cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie pacjentom dorosłym z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i z dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu leczenia niższymi dawkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka dzienna na początek leczenia to 10 mg, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 40 mg.

Sposób podania:

Simvastatina Combix należy przyjmować wieczorem. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez. Przyjmuj Simvastatina Combix tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Jeśli lekarz przepisał Ci Simvastatina Combix w połączeniu z innym lekiem obniżającym cholesterol zawierającym wiążące kwasy żółciowe substancje, Simvastatina Combix należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu substancji wiążącej kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej Simvastatina Combix niż powinieneś

• w przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Simvastatina Combix

• nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę Simvastatina Combix o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Simvastatina Combix

• porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do opisu częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:

• rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób),
• bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono następujące rzadkie poważne działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie mięśni lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te dolegliwości mięśniowe mogą być poważne, w tym zawierać uszkodzenie mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano zgony,
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym:
• obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angiośwego),
• silny ból mięśni, zwykle w ramionach i biodrach,
• wysypka z osłabieniem mięśni kończyn i szyi,
• ból lub obrzęk stawów (polimialgia reumatyczna),
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis),
• nietypowe siniaki, wysypka, obrzęk (dermatomiozyt), swędzenie, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, flush,
• trudności w oddychaniu (dysnea) i ogólny dyskomfort,
• zespół pseudolupusowy (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi),
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub blade stolce, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko).

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Rzadko zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• obniżoną liczbę czerwonych krwinek (anemię),
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg,
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• ?wysypkę, swędzenie, wypadanie włosów, zaczerwienione i guzowate wykwity, czasem z plamami w kształcie tarczy (łuszczycowate zapalenie skóry),
• zamazanie wzroku i pogorszenie widzenia,
• osłabienie,
• zaburzenia snu (bardzo rzadko),
• słabe pamiętanie (bardzo rzadko), utrata pamięci, dezorientacja.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:

• ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna),
• wysypkę, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe zapalenie skóry typu likenoidalne),
• pęknięcie mięśnia, problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do pęknięcia ścięgna,
• ginekomastię (zwiększenie objętości piersi u mężczyzn).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych danych nie można oszacować ich częstości (częstość nieznana):

• zaburzenia erekcji,
• depresję,
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączkę,
• problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich pęknięcia.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary,
• zaburzenia seksualne,
• cukrzycę. Istnieje większe prawdopodobieństwo jej wystąpienia u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczu we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające mimo przerwania leczenia Simvastatina Combix (częstość nieznana),
• miastenię gravis (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania),
• miastenię okulomotorową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Badania dodatkowe

W niektórych badaniach krwi zaobserwowano podwyższenie wskaźników czynności wątroby (transaminaz) oraz wzrost aktywności enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Simvastatyny Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Simvastatina Combix:

Substancją czynną jest simwastatyna (10 mg, 20 mg lub 40 mg).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), modyfikowany skrobię z kukurydzy, butylonian hydroksyanizolu (E320), kwas askorbinowy (E300), kwas cytrynowy (E330), krzemionka bezwodna, talk, stearyna magnezu (E572). Powłoka tabletki zawiera hydroksypropylometylocelulozę (E464), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietyloester, dwutlenek tytanu (E171), talk i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Simvastatina Combix 10 mg to tabletki powlekane, podzielone, o barwie różowej, kształcie owalnym i dwuwypukłym.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Simvastatina Combix 20 mg to tabletki powlekane o barwie różowej, kształcie owalnym i dwuwypukłym.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Simvastatina Combix 40 mg to tabletki powlekane o barwie różowej, kształcie owalnym i dwuwypukłym.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent odpowiedzialny za wydanie serii:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent odpowiedzialny za wydanie serii:

Atlantic Pharma – Produçoes Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portugalia

lub

Farmaprojects, S.A.

Calle Baldiri Reixac 4/12 i 15. Polígono Industrial Parc Cientific de Barcelona. 08028 Barcelona. Hiszpania

lub

GENERIS FARMACEUTICA S.A.

Rua Joao de Deus nº19, Venda Nova, 2700-487 Amadora. Portugalia

lub

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR S.A.

Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II. Alcorcón (Madrid). Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es