Симвастатин Керн Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Симвастатин Керн Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Симвастатин Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Симвастатину Керн Фарма
3. Як застосовувати Симвастатин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Симвастатин Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Керн Фарма і для чого його застосовують

Симвастатин Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, що діють шляхом зниження рівнів жирів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними.

Симвастатин Керн Фарма показаний у таких випадках:

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія або змішана дисліпідемія) разом з дієтою, коли сама дієта чи фізичні навантаження не змогли знизити рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія) разом з дієтою та іншими засобами зниження холестерину.

• Профілактика серцево-судинних ускладнень та серцево-судинної смерті у пацієнтів із наявними захворюваннями судин (артеріосклероз) або цукровим діабетом, незалежно від того, чи мають вони високий чи нормальний рівень холестерину, разом з іншими методами лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Симвастатин Керн Фарма

Не приймайте Симвастатин Керн Фарма

• Якщо ви маєте алергію на симвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

• Якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• Ітраконазол або кетоконазол (засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)

• Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики)

• Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (ліки, що використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, який викликає СНІД)

• Нефазодон (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії).

Попередження та застереження

• Якщо у вас виникли біль, болючість при натисканні або слабкість м’язів. Негайно повідомте про це лікареві. У рідких випадках симвастатин може спричинити серйозні проблеми з м’язами, які можуть призвести до ураження нирок.

Цей ризик зростає у пацієнтів, які приймають високі дози Симвастатин Керн Фарма або одночасно з ним приймають ліки, що підвищують рівень симвастатину в крові, і, відповідно, підвищують ризик порушень м’язів, наприклад:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину)

• Аміодарон, верапаміл та ділтіазем (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця)

• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів).

• Повідомте лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність (порушення функції нирок), гіпотиреоз (недостатній рівень тиреоїдних гормонів), якщо у вас є сімейний анамнез або ви раніше страждали на порушення м’язів або якщо ви регулярно вживаєте алкоголі, оскільки ці фактори можуть підвищити ризик порушень м’язів.

• Якщо у вас були захворювання печінки. Можливі помірні підвищення рівня трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до нормального рівня без необхідності припиняти лікування.

• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, рекомендується припинити прийом Симвастатин Керн Фарма за кілька днів до операції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Симвастатин Керн Фарма, якщо ви:

• Маєте або мали міастенію (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршити стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Маєте тяжку дихальну недостатність
• Маєте постійну слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
• Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідинової кислоти та Симвастатин Керн Фарма може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Ваш лікар може вирішити провести аналізи крові або дослідження функції печінки, щоб переконатися, що ваша печінка працює належним чином, до початку та під час лікування Симвастатин Керн Фарма.

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-який із вищезазначених станів був у вас раніше.

Взаємодія Симвастатин Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Симвастатин Керн Фарма та підвищувати ризик м’язових побічних реакцій; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину)
• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Застосування симвастатину заборонено разом із цими ліками (див. розділ 2. «Не приймайте Симвастатин Керн Фарма»)
• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів)
• Верапаміл, ділтіазем та аміодарон (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця)
• Рибоцикліб (використовується для лікування раку молочної залози)
• Палбосікліб (використовується для лікування раку молочної залози)

Також дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• Пероральні антикоагулянти (ліки для запобігання утворення тромбів), оскільки їх антикоагулянтний ефект посилюється при одночасному застосуванні з Симвастатин Керн Фарма.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити застосування цього ліку. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити прийом Симвастатин Керн Фарма. Застосування Симвастатин Керн Фарма разом з фузідиновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Взаємодія Симвастатин Керн Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Симвастатин Керн Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час лікування Симвастатин Керн Фарма слід уникати споживання соку грейпфрута, оскільки він підвищує концентрацію симвастатину в крові.

Симвастатин Керн Фарма слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, що вживають алкоголі. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголі, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків.

Симвастатин Керн Фарма протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, вам слід негайно припинити лікування та повідомити про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

При звичайних дозах Симвастатин Керн Фарма не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як ви переносите цей лікарський засіб.

Симвастатин Керн Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом будь-яких ліків.

3. Як застосовувати Симвастатин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Симвастатином Керн Фарма. Не припиняйте лікування передчасно.

Таблетки слід приймати ввечері, їх можна приймати з водою, незалежно від прийому їжі.

Дорослі:

Звичайна початкова доза становить 10–40 мг на добу, яку приймають у вигляді однієї дози ввечері.

Ваш лікар може змінити дозу до максимальної 80 мг на добу, яку також приймають у вигляді однієї дози ввечері.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні порушення функції нирок.

Пацієнти старше 65 років:

Коригування дози не потрібно.

Якщо, на вашу думку, дія Симвастатину Керн Фарма надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Ефективність та безпека застосування у дітей не встановлені. Тому застосування Симвастатину Керн Фарма у дітей не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Дочекайтеся наступного прийому.

Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Симвастатин Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Побічні ефекти були класифіковані з урахуванням таких визначень частоти: дуже часті (більше 1 людини з 10), часті (менше 1 людини з 10, але більше 1 людини з 100), нечасті (менше 1 людини з 100, але більше 1 людини з 1000), рідкісні (менше 1 людини з 1000), дуже рідкісні (менше 1 людини з 10000) та окремі випадки.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідкісні: анемія.

Порушення з боку травної системи:

Рідкісні: запор, біль у животі, гази, погане травлення, діарея, нудота, блювота, запалення підшлункової залози.

Загальні порушення:

Рідкісні: слабкість.

Порушення гепатобіліарної системи:

Рідкісні: гепатит, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

Рідкісні: міопатія, рабдоміоліз, біль у м’язах, м’язові судоми.

Невідома частота: постійна слабкість м’язів.

Порушення нервової системи:

Рідкісні: головний біль, відчуття поколювання, запаморочення, периферична нейропатія.

Невідома частота: тяжка міастенія* (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Порушення з боку очей:

Невідома частота: очна міастенія* (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідкісні: висип, свербіж, випадіння волосся.

У рідкісних випадках повідомлялося про синдром, схожий на алергічний, який може включати деякі з наступних симптомів: ангіоневротичний набряк, вовчакоподібний синдром, поліміалгія ревматична, запалення судин, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищення швидкості оседання еритроцитів, артрит і біль у суглобах, свербіж, фоточутливість, лихоманку, почервоніння, труднощі з диханням та загальне погане самопочуття.

Порушення імунної системи:

Рідкісні: реакції гіперчутливості (алергічні), що включають: набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до труднощів із диханням (ангіоневротичний набряк).

Повідомлялося про наступні дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

• тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення (анафілактична реакція).

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Статева дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю та/або труднощі з диханням або лихоманку.
• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікування.
• Нечітке зору та погіршення зору (можуть виникати у 1 з кожної 1000 осіб).
• Висип, який може з’явитися на шкірі або виразки у роті (лікеноїдні висипання, спричинені ліками) (можуть виникати у 1 з кожної 10 000 осіб).
• Біль у м’язах, чутливість до тиску, слабкість або м’язові судоми; відмова м’язів; розрив м’яза (можуть виникати у 1 з кожної 10 000 осіб); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків) (можуть виникати у 1 з кожної 10 000 осіб).

Якщо виникне будь-який із цих серйозних побічних ефектів, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий притулок невідкладної допомоги.

Додаткові дослідження:

Рідкісні: підвищення рівня в крові трансаміназ, лужної фосфатази та креатинкінази (КК).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей та захищеному від світла.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте Симвастатин Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатин Керн Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• Активна речовина: симвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг симвастатину.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, бутилгідроксианізол (Е-320), кислота аскорбінова, кислота лимонна, силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза жовтий (Е-172), цитрат триетиловий, діоксид титану (Е-171) та повідон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин Керн Фарма випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, овальної форми, двоопуклих. Кожна упаковка містить 28 таблеток (звичайна упаковка) або 500 таблеток (клінічна упаковка).

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es