Simwastatyna Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Simvastatina Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Simvastatina Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Simvastatina Kern Pharma
3. Jak stosować Simvastatina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Simvastatina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Simvastatyna Kern Pharma i kiedy się ją stosuje

Simvastatyna Kern Pharma należy do grupy leków działających poprzez obniżanie poziomu tłuszczów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy dieta uboga w tłuszcze i zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku.

Simvastatyna Kern Pharma jest wskazana w następujących przypadkach:

• Leczenie podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub mieszana dyslipidemia) w połączeniu z dietą, gdy sama dieta lub wysiłek fizyczny nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• Leczenie podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna) w połączeniu z dietą i innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

• Zapobieganie powikłaniom sercowo-naczyniowym i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z wywiadem chorób naczyń krwionośnych (arterioskleroza) lub cukrzycą, niezależnie od tego, czy mają one podwyższony czy prawidłowy poziom cholesterolu, w połączeniu z innymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Simvastatina Kern Pharma

Nie przyjmuj leku Simvastatina Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli cierpisz na aktywne schorzenie wątroby lub masz podwyższone poziomy transaminaz.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• Itrakonazol lub ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• Erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki)

• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i saquinawir (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV powodującym AIDS)

• Nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Natychmiast powiadom o tym lekarza. W rzadkich przypadkach simwastatyna może powodować poważne zaburzenia mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek.

To ryzyko jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki leku Simvastatina Kern Pharma lub leki, które zwiększają stężenie simwastatyny we krwi, a tym samym ryzyko zaburzeń mięśniowych, takie jak:

• Fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu)

• Amiodaron, werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca)

• Cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

• Powiadom lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli w wywiadzie występują przypadki zaburzeń mięśni u członków rodziny lub u Ciebie wcześniej występowały zaburzenia mięśni, lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ czynniki te mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni.

• Jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby. Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz, który w większości przypadków wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia.

• Jeśli planowana jest operacja chirurgiczna, zaleca się zaprzestanie przyjmowania leku Simvastatina Kern Pharma co najmniej kilka dni przed zabiegiem.

Przed przyjęciem leku Simvastatina Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg choroby lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).
• Masz ciężką niewydolność oddechową.
• Odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
• Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydowego z lekiem Simvastatina Kern Pharma może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi lub testów funkcji wątroby, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo, przed i podczas leczenia lekiem Simvastatina Kern Pharma.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Oddziaływanie leku Simvastatina Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Simvastatina Kern Pharma i zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych ze strony mięśni; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio którykolwiek z następujących leków:

• Fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu)
• Itrakonazol, ketoconazol, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodon. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane w połączeniu z tymi lekami (zobacz punkt 2. „Nie przyjmuj leku Simvastatina Kern Pharma”)
• Cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• Werapamil, diltiazem i amiodaron (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
• Rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)
• Palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)

Również bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio:

• Leki przeciwzakrzepowe doustne (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin), ponieważ ich działanie przeciwzakrzepowe może być nasilone podczas jednoczesnego przyjmowania z lekiem Simvastatina Kern Pharma.

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz wskazze, kiedy możesz wznowić leczenie lekiem Simvastatina Kern Pharma. Stosowanie leku Simvastatina Kern Pharma z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Oddziaływanie leku Simvastatina Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Lek Simvastatina Kern Pharma można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.

Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Simvastatina Kern Pharma, ponieważ sok ten zwiększa stężenie simwastatyny we krwi.

Lek Simvastatina Kern Pharma należy podawać z ostrożnością pacjentom spożywającym alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Lek Simvastatina Kern Pharma jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią.

W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawkach terapeutycznych lek Simvastatina Kern Pharma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz lek.

Lek Simvastatina Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Simvastatina Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci długość trwania terapii Simvastatina Kern Pharma. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy przyjmować wieczorem, można je podać z wodą, z posiłkiem lub bez niego.

Dorośli:

Standardowa dawka początkowa to 10–40 mg dziennie, podawane jednorazowo wieczorem.

Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg dziennie, podawanych jednorazowo wieczorem.

Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre z wcześniej wymienionych leków lub cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat:

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Simvastatina Kern Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania Simvastatina Kern Pharma u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Simvastatina Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Simvastatina Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – poczekaj na kolejną dawkę.

Przyjmij następną dawkę o standardowej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, simwastatyna Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane sklasyfikowano według następujących definicji częstości występowania: bardzo często (więcej niż 1 na 10 osób), często (mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób), rzadko (mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 osób), rzadkie (mniej niż 1 na 1000), bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000) oraz pojedyncze przypadki.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

Rzadko: anemia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Rzadko: zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki.

Zaburzenia ogólne:

Rzadko: osłabienie.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Rzadko: miopatia, rabdomioliza, ból mięśni, skurcze mięśni.

Nieznana częstość: trwała osłabłość mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Nieznana częstość: zaostrzenie miastenii gravis* (choroba powodująca ogólną osłabłość mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania).

Zaburzenia oczne:

Nieznana częstość: miastenia okulistyczna* (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: wysypka, świąd, wypadanie włosów.

W rzadkich przypadkach zgłaszano objawy przypominające alergię, obejmujące niektóre z poniższych objawów: obrzęk naczyniowy (angioedem), zespół napominający na toczeń, polimialgię reumatyczną, zapalenie naczyń, trombocytopenię, eozynofilię, zwiększenie szybkości osiadania krwinek czerwonych, artretyzm i ból stawów, świąd, nadwrażliwość na światło, gorączkę, zaczerwienienie, trudności z oddychaniem oraz ogólne niedyspozycje.

Zaburzenia układu odpornościowego:

Rzadko: reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (angioedem).

Zgłoszono poniższe bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Rozmyte widzenie i pogorszenie wzroku (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Wysypka, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka typu likenoidowego wywołana lekami) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie mięśni lub skurcze mięśni; niewydolność mięśni; pęknięcie mięśnia (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich zerwania.
• Ginekomastia (zwiększona objętość piersi u mężczyzn) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli wystąpią powyższe poważne działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Badania uzupełniające:

Rzadko: wzrost stężenia we krwi transaminaz, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatyninowej (CK).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Simvastatina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować leku Simvastatina Kern Pharma po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Simvastatina Kern Pharma 20 mg tabletki:

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, butylohydroksyanizol (E-320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearyna magnezu, hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E-171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatina Kern Pharma występuje w postaci tabletek powlekanych, pomarańczowych, owalnych i dwuwypukłych. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek (opakowanie zwykłe) lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es