Симвастатин Керн Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Симвастатин Керн Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Симвастатин Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приёмом Симвастатина Керн Фарма
3. Как принимать Симвастатин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Симвастатина Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Керн Фарма и для чего он применяется

Симвастатин Керн Фарма относится к группе лекарственных средств, которые действуют, снижая уровень жиров, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались неэффективными.

Симвастатин Керн Фарма показан:

• Для лечения повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) в сочетании с диетой, когда диета или физические упражнения самостоятельно не снижают уровень холестерина.

• Для лечения повышенного уровня холестерина в крови (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия) в сочетании с диетой и другими методами лечения, направленными на снижение уровня холестерина.

• Для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и сердечно-сосудистой смерти у пациентов с анамнезом заболеваний кровеносных сосудов (атеросклероз) или сахарного диабета, с высоким или нормальным уровнем холестерина, в сочетании с другими методами лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Симвастатин Керн Фарма

Не принимайте Симвастатин Керн Фарма

• Если у Вас аллергия на симвастатин или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).

• Если у Вас активное заболевание печени или повышены уровни трансаминаз.

• Если Вы беременны или кормите грудью.

• Если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• Итраконазол или кетоконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций)

• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики)

• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые для лечения инфекций вирусом ВИЧ, вызывающим СПИД)

• Нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии).

Предупреждения и меры предосторожности

• Если у Вас возникают боль, повышенная чувствительность или слабость мышц. Немедленно сообщите об этом своему врачу. В редких случаях симвастатин может вызывать серьезные поражения мышц, которые могут привести к повреждению почек.

Риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы Симвастатин Керн Фарма, или одновременно с ним препараты, повышающие уровень симвастатина в крови, и, следовательно, риск развития мышечных нарушений, такие как:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина)

• Амиодарон, верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца)

• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов).

• Сообщите врачу, если у Вас есть почечная недостаточность (нарушение функции почек), гипотиреоз (недостаток тиреоидных гормонов), если у Вас есть семейный анамнез или ранее были мышечные нарушения, или если Вы регулярно употребляете алкоголь, поскольку эти факторы могут увеличить риск мышечных нарушений.

• Если у Вас ранее было заболевание печени. Возможны умеренные повышения уровня трансаминаз, которые в большинстве случаев возвращаются к норме без необходимости прекращения лечения.

• Если Вам предстоит хирургическая операция, рекомендуется прекратить прием Симвастатин Керн Фарма как минимум за несколько дней до операции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Симвастатин Керн Фарма, если Вы:

• Имеете или имели миастению (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическую миастению (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).
• Имеете тяжелую дыхательную недостаточность.
• Испытываете постоянную мышечную слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.
• Принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный прием фузида и Симвастатин Керн Фарма может вызвать серьезные поражения мышц (рабдомиолиз).

Во время приема этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Ваш врач может назначить анализ крови или обследование функции печени, чтобы убедиться в ее нормальной работе до и во время лечения Симвастатин Керн Фарма.

Обратитесь к врачу, даже если какие-либо из вышеуказанных состояний имели место у Вас ранее.

Взаимодействие Симвастатин Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Симвастатин Керн Фарма и увеличивать риск развития мышечных побочных реакций; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение одного из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина)
• Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Применение симвастатина в сочетании с этими препаратами противопоказано (см. раздел 2 «Не принимайте Симвастатин Керн Фарма»)
• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов)
• Верапамил, дилтиазем и амиодарон (препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца)
• Рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы)
• Палбоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы)

Также особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали:

• Оральные антикоагулянты (препараты для профилактики тромбозов), поскольку их антикоагулянтное действие усиливается при совместном приеме с Симвастатин Керн Фарма.

Если Вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует прекратить. Ваш врач укажет, когда можно возобновить лечение Симвастатин Керн Фарма. Совместный прием Симвастатин Керн Фарма и фузида может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Взаимодействие Симвастатин Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Симвастатин Керн Фарма можно принимать с пищей или независимо от нее.

Следует избегать употребления сока грейпфрута во время лечения Симвастатин Керн Фарма, поскольку он повышает концентрацию симвастатина в крови.

Симвастатин Керн Фарма следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если Вы регулярно пьете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата.

Симвастатин Керн Фарма противопоказан во время беременности и лактации.

При наступлении беременности или подозрении на нее необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При обычных дозах Симвастатин Керн Фарма не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако, если Вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока не определите, как переносите препарат.

Симвастатин Керн Фарма содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом любого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Симвастатином Керн Фарма. Не прекращайте лечение раньше срока.

Таблетки следует принимать вечером, их можно запивать водой, независимо от приёма пищи — до, во время или после еды.

Взрослые:

Обычная начальная доза составляет 10–40 мг в сутки, принимаемые однократно вечером.

Ваш врач может скорректировать дозу до максимальной величины — 80 мг в сутки, принимаемых однократно вечером.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные препараты, указанные выше, или страдаете от определённых нарушений функции почек.

Пациенты старше 65 лет:

Коррекция дозы не требуется.

Если вы считаете, что действие Симвастатина Керн Фарма слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены. Поэтому применение Симвастатина Керн Фарма у детей не рекомендуется.

Если вы приняли Симвастатин Керн Фарма в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Симвастатин Керн Фарма

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Дождитесь следующего приёма.

Принимайте следующую дозу в обычное для вас время.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Симвастатин Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не встречаются у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующими определениями частоты: очень часто (более 1 случая на каждые 10 человек), часто (менее 1 случая на каждые 10, но более 1 случая на каждые 100), нечасто (менее 1 случая на каждые 100, но более 1 случая на каждые 1000), редко (менее 1 случая на каждые 1000), очень редко (менее 1 случая на каждые 10 000) и единичные случаи.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: анемия.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Редко: запор, боли в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, воспаление поджелудочной железы.

Общие нарушения:

Редко: слабость.

Нарушения со стороны печеночной и билиарной систем:

Редко: гепатит, желтушность кожи и глаз (желтуха).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Редко: миопатия, рабдомиолиз, боли в мышцах, мышечные судороги.

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: головная боль, ощущение покалывания, головокружение, периферическая нейропатия.

Частота неизвестна: тяжелая миастения* (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании).

Нарушения со стороны органов зрения:

Частота неизвестна: офтальмоплегическая миастения* (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

• Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос.

В редких случаях сообщалось о синдроме, напоминающем аллергическую реакцию, включающем некоторые из следующих симптомов: ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, полимиалгия ревматическая, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, повышение скорости оседания эритроцитов, артрит и боли в суставах, зуд, фоточувствительность, лихорадка, покраснение, затруднение дыхания и общее недомогание.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности (аллергические), включая: отек лица, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек).

Сообщалось о следующих очень редких тяжелых побочных эффектах:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.
• Расплывчатость зрения и ухудшение зрения (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек).
• Сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишайноподобные высыпания) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
• Боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или мышечные судороги; мышечная недостаточность; разрыв мышц (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.
• Гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Если у вас возникнут какие-либо из этих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или посетите ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.

Дополнительные исследования:

Редко: повышение в крови уровней трансаминаз, щелочной фосфатазы и креатинкиназы (КК).

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Симвастатина Керн Фарма

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей и не подвергающихся их прямому взгляду.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять Симвастатин Керн Фарма после даты, указанной в упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатин Керн Фарма 20 мг таблеток:

• Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е-320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидный диоксид кремния безводный, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа красный (Е-172), оксид железа желтый (Е-172), цитрат триэтила, диоксид титана (Е-171), повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвастатин Керн Фарма выпускается в виде оранжевых, овальных, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Каждая упаковка содержит 28 таблеток (обычная упаковка) или 500 таблеток (клиническая упаковка).

Держатель разрешения на обращение и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es