Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Кінфамед 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Симвастатин Кінфамед і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Симвастатин Кінфамед
Як застосовувати Симвастатин Кінфамед
Можливі побічні ефекти
Зберігання Симвастатину Кінфамед
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Кінфамед і для чого його застосовують

Симвастатин Кінфамед містить діючу речовину симвастатин. Симвастатин — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирових речовин, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, симвастатин підвищує рівень «доброго» холестерину (холестерину ЛПВЩ). Симвастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Симвастатин застосовують разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також будуть призначати інші методи лікування;
коронарна хвороба серця (КХС) або високий ризик КХС (наприклад, через цукровий діабет, інсульт у анамнезі або інші захворювання судин). Симвастатин може подовжити тривалість життя, знижуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не супроводжується відчутними симптомами. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, ведіть облік рівнів холестерину та обговорюйте з лікарем поставлені цілі.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Симвастатин Кінфамед

Не приймайте Симвастатин Кінфамед

якщо ви алергіки на симвастатин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у вас наразі є захворювання печінки;
якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
якщо приймаєте ліки, що містять один або більше з таких активних речовин:

? ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);

? еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій);

? інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ);

? боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С);

? нефазодон (використовується для лікування депресії);

? кобісістат;

? гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину);

? циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів);

? даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).

якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг симвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Зверніться до свого лікаря, якщо не впевнені, чи входить ваш лікарський засіб до наведеного вище списку.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Симвастатину Кінфамед проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомте свого лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії;
якщо ви вживаєте значну кількість алкоголю;
якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Симвастатин може бути вам не підходити;
якщо вам передбачається операція. Може знадобитися тимчасовий припинення прийому таблеток симвастатину;
якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза;
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Перед початком прийому симвастатину лікар повинен зробити вам аналіз крові, а також у разі появи симптомів ураження печінки під час прийому симвастатину. Це необхідно для перевірки функції печінки.

Лікар також може призначити аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому симвастатину.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте лікарю, якщо у вас важке захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі, болючість при тиску або незрозуміла м’язова слабкість.
Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ускладнення можуть бути серйозними, включаючи м’язову недостатність, що призводить до ураження нирок; дуже рідко відзначалися летальні випадки.

Ризик м’язової недостатності зростає при високих дозах симвастатину, особливо при дозі 80 мг, а також у певних пацієнтів. Повідомте лікарю, якщо у вас є хоча б одна з таких умов:

ви вживаєте великі кількості алкоголю;
у вас є проблеми з нирками;
у вас є проблеми з щитовидною залозою;
вам 65 років або більше;
ви жінка;
у вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування препаратами, що знижують рівень холестерину (статинами або фібратами);
у вас або ваших близьких родичів є спадкове м’язове захворювання.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Може знадобитися додаткове обстеження та лікування для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки

Ефективність і безпеку лікування симвастатином досліджували у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3). Симвастатин не досліджували у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Інші лікарські засоби та Симвастатин Кінфамед

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом симвастатину разом з деякими з цих ліків може збільшити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте Симвастатин Кінфамед»):

якщо вам потрібно тимчасово приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом симвастатину. Використання симвастатину разом із фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4;
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу);
ліки, що містять активні речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та бензифібрат (використовуються для зниження рівня холестерину);
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу);
протибірні препарати для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С);
нефазодон (використовується для лікування депресії);
ліки з активною речовиною кобісістат;
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму);
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця);
ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань холестерину);
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією). Негативні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими при прийомі цього лікувального засобу під час терапії симвастатином. Лікар може вирішити, що вам слід тимчасово припинити прийом симвастатину;
колхіцин (використовується для лікування подагри);
тікагрелор (протиагрегантна терапія);
рибоцикліб (використовується для лікування раку молочної залози);
палбосікліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Як і у випадку з ліками, зазначеними вище, повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта. Зокрема, повідомте лікарю, якщо ви приймаєте ліки, що містять такі активні речовини:

ліки з активними речовинами, що запобігають утворенню тромбів у крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти);
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину);
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомляйте будь-якому лікарю, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте симвастатин.

Прийом Симвастатину Кінфамед разом із їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що впливають на те, як організм використовує деякі ліки, включаючи симвастатин. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікарю. Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Очікується, що симвастатин не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому симвастатину.

Симвастатин Кінфамед містить лактозу

Цей лікарський засіб містить цукор — лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин Кінфамед

Лікар визначить відповідну дозу таблеток залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому цього лікарського засобу ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза становить 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину перорально один раз на добу.

Дорослі:

Зазвичай початкова доза становить 10 мг, 20 мг або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Лікар може коригувати вашу дозу не раніше ніж через 4 тижні, поступово збільшуючи її до максимальної дози 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг на добу, увечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування

Приймайте симвастатин увечері. Його можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Продовжуйте приймати симвастатин, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам симвастатин разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати симвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Кінфамед, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Кінфамед

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Наступного дня прийміть звичайну дозу симвастатину у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином Кінфамед

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижченаведені терміни використовуються для опису частоти побічних ефектів, про які повідомлялося:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей).
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей).
Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Були зареєстровані наступні серйозні рідкісні побічні ефекти.

Якщо виникнув хоча б один із цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

болі в м’язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ураження м’язів може бути тяжким, включаючи розпад м’язової тканини, що призводить до ураження нирок; дуже рідко відзначалися випадки смерті.
алергічні реакції гіперчутливості, зокрема:
набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк).
сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах та стегнах.
висипання на шкірі, що супроводжується слабкістю у кінцівках та м’язах шиї.
біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична).
запалення судин (васкуліт).
атипові синці, висипання та набряки (дерматоміозит), кропив’янка, світлочутливість шкіри, лихоманка, припливи.
утруднення дихання (диспнея) та загальне погіршення самопочуття.
псевдолямпний синдром (включає висипання на шкірі, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми та слабкості, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко).
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Були зареєстровані наступні дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція).
висипання, які можуть виникати на шкірі або у вигляді виразок у роті (лікарські ліхеноїдні висипання).
розпад м’язової тканини.
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Наступні побічні ефекти також повідомлялися рідко:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
оніміння або слабкість у руках та ногах.
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення.
розмитість зору, погіршення зору.
порушення травлення (біль у животі, запори, гази, розлад шлунку, діарея, нудота, блювота).
висипання на шкірі, свербіж, випадання волосся.
слабкість.
порушення сну (дуже рідко).
погіршення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але частоту їх виникнення неможливо оцінити на підставі наявної інформації (частота невідома):

еректильна дисфункція.
депресія.
запалення легень, що призводить до дихальних проблем, таких як тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманка.
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.
- Миастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
- Окулярна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
- Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи кошмари.
сексуальні дисфункції.
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.
біль, чутливість або постійна слабкість у м’язах, які можуть не зникати після припинення лікування симвастатином (частота невідома).

Лабораторні показники

Спостерігалися підвищення рівнів певних показників функції печінки у крові та рівня м’язового ферменту (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Симвастатину Кінфамед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ДТ. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими стічними водами чи сміттям. Передавайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Кінфамед

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг симвастатину.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, бутилгідроксіанізол (Е320), бутилгідрокситолуен (Е321), аскорбінова кислота (Е300), лимонна кислота (Е330), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551), тальк (Е553b), стеарат магнію (Е470b).

Оболонка: гіпромелоза (Е464), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), цитрат триетилу (Е1505), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b) та повідон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симвастатин Кінфамед 40 мг має форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою, інтенсивного рожевого кольору, двоопуклих, овальних.

Таблетки упаковані в блистери, розміщені в пачці, по 10, 20, 28, 30, 98 та 100 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Симвастатин Кінфамед також доступний у вигляді таблеток 10 мг та 20 мг.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
19 вулиця Pelplinska
83-200 Starogard Gdanski
Польща

або

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції та на упаковці. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70235/P_70235.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70235/P_70235.html