Симвастатин Кинфамед 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Кинфамед 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Симвастатин Кинфамед и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Симвастатина Кинфамед
Как принимать Симвастатин Кинфамед
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Симвастатина Кинфамед
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Кинфамед и для чего его применяют

Симвастатин Кинфамед содержит действующее вещество — симвастатин. Симвастатин — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, симвастатин повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП). Симвастатин относится к группе препаратов, называемых статинами.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Симвастатин применяют в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения;
ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск её развития (например, при наличии сахарного диабета, перенесённого инсульта или других заболеваний сосудов). Симвастатин может продлить жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает каких-либо явных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, отслеживайте уровень холестерина и обсуждайте с врачом поставленные цели.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Симвастатин Кинфамед

Не принимайте Симвастатин Кинфамед

если у Вас аллергия на симвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас в настоящее время имеются заболевания печени;
если Вы беременны или кормите грудью;
если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие одно или несколько из следующих действующих веществ:

? итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);

? эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций);

? ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ);

? боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С);

? нефазодон (используется для лечения депрессии);

? кобицитстат;

? гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина);

? циклоспорин (используется у пациентов после трансплантации органов);

? даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки).

если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственный препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и симвастатина может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг симвастатина, если Вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, входит ли Ваш препарат в вышеуказанный список.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатин Кинфамед.

Сообщите врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии;
если Вы употребляете значительное количество алкоголя;
если у Вас когда-либо было заболевание печени. Симвастатин может Вам не подойти;
если Вам предстоит операция. Возможно, Вам придется временно прекратить прием таблеток симвастатина;
если Вы — азиат, поскольку Вам может потребоваться другая доза;
если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приема симвастатина врач должен назначить Вам анализ крови, а также провести его при появлении симптомов заболеваний печени во время приема симвастатина. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначать анализы крови для контроля функции печени после начала приема симвастатина.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у Вас тяжелое заболевание легких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются необъяснимые боли, повышенная чувствительность к давлению или мышечная слабость. Это связано с тем, что в редких случаях поражения мышц могут быть тяжелыми, вплоть до мышечной недостаточности, приводящей к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг, и у определенных пациентов. Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих состояний:

употребление больших количеств алкоголя;
заболевания почек;
заболевания щитовидной железы;
возраст 65 лет и старше;
женский пол;
в анамнезе — поражения мышц во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина (статинами или фибратами);
у Вас или у близких родственников — наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3). Применение симвастатина у детей младше 10 лет не изучалось. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Симвастатин Кинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные препараты.

Прием симвастатина одновременно с некоторыми из этих препаратов может увеличить риск поражения мышц (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Симвастатин Кинфамед»):

если Вам необходимо временно принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам придется временно прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно будет возобновить прием симвастатина. Очень редко сочетание симвастатина с фузидовой кислотой может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
циклоспорин (часто используется у пациентов после трансплантации органов);
даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндомиоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки);
препараты, содержащие действующее вещество итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
фибраты, содержащие действующее вещество гемфиброзил или бицифибрат (используются для снижения уровня холестерина);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа);
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
нефазодон (используется для лечения депрессии);
препараты, содержащие действующее вещество кобицитстат;
амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения повышенного артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца);
ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина);
даптомицин (препарат, используемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей со сложными осложнениями и бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном приеме этого препарата с симвастатином. Ваш врач может решить, что Вам следует временно прекратить прием симвастатина;
колхицин (используется для лечения подагры);
тикагрелор (антиагрегант);
рибоциклиб (используется для лечения рака молочной железы);
палбосиклиб (используется для лечения рака молочной железы).

Как и в случае с вышеуказанными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих действующих веществ:

препараты, содержащие действующее вещество, предотвращающее образование тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина);
ниацин (также используется для снижения уровня холестерина);
рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Также сообщайте любому врачу, который назначает Вам новое лекарство, что Вы принимаете симвастатин.

Прием Симвастатин Кинфамед с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые изменяют способ, которым организм использует некоторые лекарства, включая симвастатин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если Вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если Вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Не принимайте этот препарат во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что симвастатин не влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема симвастатина могут возникать головокружения.

Симвастатин Кинфамед содержит лактозу

Этот препарат содержит сахар — лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Кинфамед

Ваш врач определит подходящую дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня вашего индивидуального риска.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, во время приёма этого препарата.

Режим дозирования:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина внутрь один раз в сутки.

Взрослым:

Обычная начальная доза — 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Врач может скорректировать вашу дозу не ранее чем через 4 недели, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в сутки. Не принимайте более 80 мг в сутки.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или страдаете определёнными нарушениями функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая суточная доза для начала лечения составляет 10 мг в день, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг.

Способ применения

Принимайте симвастатин вечером. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Продолжайте приём симвастатина до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вашему врачу было назначено одновременное применение симвастатина и другого препарата для снижения холестерина, содержащего связывающие желчные кислоты средства, вы должны принимать симвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего средства.

Если вы приняли больше Симвастатина Кинфамед, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Симвастатин Кинфамед

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. На следующий день принимайте обычную дозу симвастатина в обычное время.

Если вы прекратите лечение Симвастатином Кинфамед

Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Для описания частоты побочных эффектов, о которых сообщалось, используются следующие термины:

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов).
Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов).
Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Были зарегистрированы следующие редкие, но тяжелые побочные эффекты.

Если у вас возник один из этих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

боли в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях поражение мышц может быть тяжелым, вплоть до разрушения мышечной ткани с последующим повреждением почек; очень редко отмечались летальные исходы.
аллергические реакции (гиперчувствительность), включая:
отек лица, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек).
сильные мышечные боли, обычно в области плеч и бедер.
кожная сыпь, сочетающаяся со слабостью в конечностях и мышцах шеи.
боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая).
воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
атипичные синяки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара.
затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание.
псевдолучевой синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
воспаление печени с такими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости и слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко).
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редкие, но тяжелые побочные эффекты:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).
высыпания, которые могут появляться на коже или в виде язв во рту (лекарственные лишайные высыпания).
разрушение мышечной ткани.
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Следующие побочные эффекты также сообщались, но встречаются редко:

снижение количества эритроцитов (анемия).
онемение или слабость в руках и ногах.
головная боль, ощущение покалывания, головокружение.
нечеткость зрения, ухудшение зрения.
расстройства желудочно-кишечного тракта (боль в животе, запор, метеоризм, несварение, диарея, тошнота, рвота).
кожная сыпь, зуд, выпадение волос.
слабость.
нарушения сна (очень редко).
снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, но частота их возникновения не может быть установлена на основании имеющейся информации (частота неизвестна):

нарушение эректильной функции.
депрессия.
воспаление легких, вызывающее нарушения дыхания, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка.
проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.
- Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
- Миастения глазная (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
- Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, о которых сообщалось при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары.
нарушение половой функции.
сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет проводить контроль в период лечения этим препаратом.
боль, чувствительность или постоянная мышечная слабость, которые могут сохраняться даже после прекращения лечения симвастатином (частота неизвестна).

Лабораторные показатели

Наблюдались повышения некоторых показателей печеночных проб в анализах крови, а также уровня мышечного фермента (креатинфосфокиназы).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Симвастатин Кинфамед

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света и влаги.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатин Кинфамед

Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг симвастатина.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), бутилгидрокситолуол (Е321), аскорбиновая кислота (Е300), лимонная кислота (Е330), коллоидный диоксид кремния (Е551), тальк (Е553b), стеарат магния (Е470b).

Оболочка: гипромеллоза (Е464), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), триэтилцитрат (Е1505), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвастатин Кинфамед 40 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, интенсивного розового цвета, двояковыпуклых, овальных.

Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонную пачку, содержащую 10, 20, 28, 30, 98 или 100 таблеток. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Симвастатин Кинфамед также выпускается в виде таблеток 10 мг и 20 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
19 Pelplinska street
83-200 Starogard Gdanski
Польша

или

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2026

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70235/P_70235.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70235/P_70235.html