Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Давур 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Симвастатин Давур і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Симвастатину Давур
Як приймати Симвастатин Давур
Можливі побічні ефекти
Зберігання Симвастатину Давур
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Давур 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Симвастатин Давур 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб, який використовується для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ) та жирових речовин, відомих як тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, Симвастатин Давур підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ). Симвастатин Давур належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в крові. Ваш загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Порушення кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру у крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Симвастатин Давур застосовується разом з дієтою у таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також будуть призначати інші методи лікування;
ішемічна хвороба серця (ІХС) або наявність високого ризику ішемічної хвороби серця (наприклад, через цукровий діабет, історію інсульту чи інші захворювання судин). Симвастатин Давур може подовжити тривалість життя, зменшуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від рівня холестерину у вашій крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не має негайних симптомів. Ваш лікар може визначити рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем поставлені цілі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Симвастатину Давур

Не приймайте Симвастатин Давур:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
якщо у Вас наразі є проблеми з печінкою.
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
нефазодон (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії).
кобіцистат.
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
циклоспорин (використовується у пацієнтів із трансплантацією органів).
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузидової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
Не приймайте більше 40 мг Симвастатину, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних спадкових захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи Ваш лікарський засіб входить до переліку вище.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.
якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю.
якщо у Вас коли-небудь були захворювання печінки. Симвастатин може бути Вам не підходящим.
якщо Вам планується операція. Може знадобитися тимчасово припинити прийом таблеток Симвастатину Давур.
якщо Ви — азіат, оскільки Вам може знадобитися інша доза.
якщо у Вас є або були міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар зробить аналіз крові перед початком прийому симвастатину, а також у разі появи симптомів проблем із печінкою під час прийому симвастатину. Це необхідно для перевірки функції Вашої печінки.

Ваш лікар також може рекомендувати аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас важке захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли болі, болючість при тиску або незрозуміла слабкість м’язів. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи ураження м’язів, що призводить до ниркової недостатності; і дуже рідко відзначалися летальні випадки.

Ризик ураження м’язів зростає при високих дозах симвастатину і є вищим у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до Вас стосується одна з наступних ситуацій:

Ви вживаєте великі кількості алкоголю.
У Вас є проблеми з нирками.
У Вас є проблеми з щитоподібною залозою.
Вам 65 років або більше.
Ви — жінка.
У Вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, які називаються «статини» або фібрати.
У Вас або у близьких родичів є спадкове м’язове захворювання.

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека були досліджені у дітей віком від 10 до 17 років та у дівчат, щонайменше через рік після першої менструації (див. розділ «Як застосовувати Симвастатин Давур»).

Застосування симвастатину не досліджувалося у дітей молодше 10 років.

Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Інші ліки та Симвастатин Давур

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Поєднання Симвастатину Давур з деякими з цих ліків може збільшити ризик м’язових проблем (деякі з них вже включені до розділу вище «Не приймайте Симвастатин Давур»).

якщо Вам необхідно тимчасово приймати пероральну фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна буде відновити лікування Симвастатином Давур. Використання Симвастатину Давур разом із фузидовою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів із трансплантацією органів).
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
ліки з діючими речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (ліки від грибкових інфекцій).
фібрати з діючими речовинами, такими як гемфіброзил і бефіброзил (використовуються для зниження рівня холестерину).
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу).
протиінфекційні засоби від гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
нефазодон (лікарський засіб для лікування депресії).
ліки з діючою речовиною кобіцистат.
аміодарон (лікарський засіб для лікування порушень серцевого ритму).
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця).
ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних спадкових захворювань холестерину).
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Можливо, побічні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими, коли цей лікарський засіб приймається під час лікування симвастатином (наприклад, симвастатином). Ваш лікар може вирішити, що Вам слід тимчасово припинити прийом симвастатину.
колхіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри).
тікагрелор (протиагрегантна терапія).

Так само, як і з ліками, зазначеними вище, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки з одним із наступних діючих речовин:

ліки з діючою речовиною для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти).
фенофібрат (інший лікарський засіб для зниження рівня холестерину).
ніацин (інший лікарський засіб для зниження рівня холестерину).
рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу).
рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).
палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Також повідомляйте будь-якому лікареві, який призначає Вам новий лікарський засіб, що Ви приймаєте симвастатин.

Прийом Симвастатину Давур разом із їжею, напоями та алкоголем:

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що впливають на те, як організм використовує деякі ліки, включаючи Симвастатин Давур. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте симвастатин, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте симвастатин під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Не очікується, що симвастатин впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди відчувають запаморочення після прийому симвастатину.

Симвастатин Давур містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Симвастатин Давур

Лікар визначить для вас відповідну дозу таблеток залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Слідкуйте за інструкціями щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза становить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Зазвичай початкова доза становить 10 мг, 20 мг або в деяких випадках 40 мг на добу.

Через щонайменше 4 тижні лікар може змінити вашу дозу, але не більше ніж до 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Дозу 80 мг рекомендують лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком ускладнень, пов’язаних із серцевими захворюваннями, у яких не вдалося досягти мети зниження холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг, приймати ввечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування:

Приймайте симвастатин ввечері. Ви можете приймати його з їжею або натще. Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки лікар не скаже, що можна припинити.

Якщо лікар призначив вам симвастатин разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувачі жовчних кислот, ви повинні приймати цей лікарський засіб щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Давур, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше симвастатину, ніж слід, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Давур:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу Симвастатину Давур у звичайний час.

Якщо ви припините лікування Симвастатином Давур

Порадьтесь з лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Наступні терміни використовуються для опису того, наскільки часто повідомляли про побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей)
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)
Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Були зареєстровані наступні серйозні рідкісні побічні ефекти:

біль у м’язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи ураження м’язів, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко — випадки смерті.
реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи:
- набряк обличчя, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
- сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах і стегнах
- висип на шкірі зі слабкістю м’язів кінцівок і шиї
- біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична)
- запалення судин (васкуліт)
- атипові синці, висип, набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи гарячого
- утруднення дихання (диспнея) та загальне нездужання
- псевдолюпусний синдром (включає висип, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини)
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде випорожнення, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Були зареєстровані наступні серйозні дуже рідкісні побічні ефекти:

тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція)
висип, який може виникати на шкірі або виразки у роті (лікарські ліхеноїдні висипання)
розрив м’язів
гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків).

Також рідко повідомляли про такі побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
оніміння або слабкість рук і ніг
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення
порушення травлення (біль у животі, запор, метеоризм, нудота, діарея, нудота, блювота)
висип на шкірі, свербіж, випадання волосся
розмите зору та погіршення зору
слабкість
порушення сну (дуже рідко)
зниження пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також були зареєстровані наступні побічні ефекти, але на основі наявних даних неможливо оцінити їх частоту (частота невідома):

еректильна дисфункція
депресія
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
міастенія важка (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання)
офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Також повідомляли про можливі додаткові побічні ефекти, пов’язані з деякими статинами:

Порушення сну, включаючи нічні кошмари
статева дисфункція
цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.
біль, чутливість або слабкість у м’язах, які є постійними і, у дуже рідких випадках, можуть не зникати після припинення прийому симвастатину.

Додаткові дослідження

Спостерігали підвищення певних показників крові, що відображають функцію печінки (трансамінази), та ферменту м’язів (креатинкіназа).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Давур

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Давур 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг симвастатину.
Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, бутилгідроксианізол (E320), кислота аскорбінова, кислота лимонна, кремнезем колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), цитрат триетиловий, діоксид титану (E171) та повідон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симвастатин Давур 10 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, блідо-рожевого кольору, з рисками. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.,

Polígono Industrial Malpica calle C.4,

50016-Zaragoza

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026

«Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/ »