Симвастатин Давур 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Давур 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Симвастатин Давур и для чего его применяют
Что нужно знать перед началом приема Симвастатина Давур
Как принимать Симвастатин Давур
Возможные побочные эффекты
Хранение Симвастатина Давур
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Давур и для чего он применяется

Симвастатин Давур — это лекарственное средство, которое используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, Симвастатин Давур повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина). Симвастатин Давур относится к группе лекарственных средств, называемых статины.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут увеличивать риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приёма этого лекарственного средства вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Симвастатин Давур применяют в сочетании с диетой, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия);
наследственное заболевание (гомозиготная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения;
ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск её развития (например, при наличии сахарного диабета, в анамнезе инсульта или другого заболевания сосудов). Симвастатин Давур может продлить жизнь, снижая риск развития сердечно-сосудистых осложнений, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает каких-либо непосредственных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Посещайте врача регулярно, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом поставленные цели.

2. Что нужно знать перед началом приёма Симвастатин Давур

Не принимайте Симвастатин Давур:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
если вы беременны или кормите грудью;
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций);
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций);
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ);
- боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
- нефазодон (препарат, используемый для лечения депрессии);
- кобицистат;
- гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина);
- циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов);
- даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за её пределами).
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и симвастатина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
не принимайте более 40 мг Симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжёлых редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваш препарат в приведённый выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии;
если вы употребляете значительное количество алкоголя;
если у вас когда-либо была болезнь печени. Симвастатин может вам не подойти;
если вам предстоит операция. Возможно, вам придётся временно прекратить приём таблеток Симвастатин Давур;
если вы — азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза;
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приёма симвастатина врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его при появлении симптомов заболеваний печени во время приёма симвастатина. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить вам анализы крови для оценки функции печени после начала лечения симвастатином.

Во время приёма этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание лёгких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются необъяснимые боль, болезненность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышечной ткани, что приводит к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах симвастатина и повышен у определённых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если к вам относится одно из следующих состояний:

вы употребляете большое количество алкоголя;
у вас проблемы с почками;
у вас проблемы с щитовидной железой;
вам 65 лет или более;
вы — женщина;
у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» или фибраты;
у вас или у ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность препарата изучались у детей в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек — не менее чем через год после начала менструаций (см. раздел «Как принимать Симвастатин Давур»).

Симвастатин не изучался у детей младше 10 лет.

Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные средства и Симвастатин Давур

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Приём Симвастатин Давур вместе с некоторыми из этих препаратов может повысить риск проблем с мышцами (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Симвастатин Давур»):

если вам необходимо временно принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам придётся временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить приём Симвастатин Давур. При одновременном приёме Симвастатин Давур и фузидовой кислоты редко может возникать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов);
даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за её пределами);
препараты, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (препараты против грибковых инфекций);
фибраты, содержащие активные вещества гемфиброзил и бициклофибрат (используются для снижения уровня холестерина);
эритромицин, кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа);
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
нефазодон (препарат для лечения депрессии);
препараты, содержащие активное вещество кобицистат;
амиодарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца);
ломитапид (используется для лечения тяжёлых редких генетических заболеваний холестерина);
даптомицин (препарат, используемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном приёме этого препарата со статинами (например, симвастатином). Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить приём симвастатина;
колхицин (препарат, используемый для лечения подагры);
тикагрелор (антиагрегант).

Так же, как и при приёме указанных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества:

препараты, содержащие активные вещества для профилактики образования тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
фенофибрат (другой препарат для снижения уровня холестерина);
ниацин (другой препарат для снижения уровня холестерина);
рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулёза);
рибоциклиб (используется для лечения рака молочной железы);
палбосициклиб (используется для лечения рака молочной железы).

Также сообщайте любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете симвастатин.

Приём Симвастатин Давур с пищей, напитками и алкоголем:

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые могут влиять на метаболизм некоторых препаратов, включая Симвастатин Давур. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и лактация

Не принимайте симвастатин, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приёма симвастатина, немедленно прекратите его приём и сообщите об этом врачу. Не принимайте симвастатин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Перед началом приёма любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не ожидается, что симвастатин влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма симвастатина может возникать головокружение.

Симвастатин Давур содержит лактозу

Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Давур

Ваш врач определит подходящую дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня вашего индивидуального риска.

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма этого лекарственного средства вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.

Режим дозирования:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослым:

Обычная начальная доза — 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в день.

Через не менее чем 4 недели врач может скорректировать дозу, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или страдаете от определённых заболеваний почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском осложнений, связанных с сердечными заболеваниями, которым не удалось достичь целевых показателей снижения холестерина при более низких дозах.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки, принимаемая вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг.

Способ применения:

Принимайте симвастатин вечером. Принимать можно независимо от приёма пищи. Продолжайте приём этого лекарственного средства до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Если ваш врач назначил вам симвастатин вместе с другим лекарственным средством для снижения холестерина, содержащим связывающие желчные кислоты вещества, вы должны принимать это лекарственное средство не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего агента.

Если вы приняли больше Симвастатина Давур, чем нужно:

Если вы приняли больше симвастатина, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Симвастатин Давур:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. В следующий день принимайте обычную дозу Симвастатина Давур в обычное время.

Если вы прекратили приём Симвастатина Давур

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Если возникают какие-либо из перечисленных ниже серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Следующие серьёзные побочные эффекты были зарегистрированы как редкие:

боли в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти мышечные нарушения могут быть тяжёлыми, вплоть до разрушения мышечной ткани, что может привести к повреждению почек; очень редко отмечались летальные исходы.
реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:
- отёк лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отёк)
- сильные мышечные боли, обычно в области плеч и бёдер
- кожная сыпь, сопровождающаяся слабостью мышц конечностей и шеи
- боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая)
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
- атипичные кровоподтёки, кожная сыпь и отёк (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы
- затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание
- псевдолупусный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Следующие серьёзные побочные эффекты были зарегистрированы как очень редкие:

тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
кожная сыпь, которая может появляться на коже или в виде язв во рту (лекарственные лихеноидные высыпания)
разрыв мышцы
гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин).

Также редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

снижение количества эритроцитов (анемия)
онемение или слабость в руках и ногах
головная боль, ощущение покалывания, головокружение
расстройства пищеварения (боль в животе, запор, газы, несварение, диарея, тошнота, рвота)
кожная сыпь, зуд, выпадение волос
нечёткость зрения и ухудшение зрения
слабость
нарушения сна (очень редко)
снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако по имеющимся данным невозможно оценить их частоту (частота неизвестна):

эректильная дисфункция
депрессия
воспаление лёгких, приводящее к нарушению дыхания, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при приёме некоторых статинов:

Нарушения сна, включая кошмары
нарушение половой функции
сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет проводить контроль в ходе приёма этого препарата.
боль, чувствительность или слабость в мышцах, которые могут быть постоянными и, в очень редких случаях, не исчезать даже после прекращения приёма симвастатина.

Дополнительные анализы

Отмечалось повышение показателей некоторых анализов крови, отражающих функцию печени (трансаминазы), а также повышение уровня фермента мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Симвастатина Давур

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не следует использовать лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатин Давур 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Действующее вещество: симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг симвастатина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, предварительно гелевидный крахмал кукурузный, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), цитрат триэтила, диоксид титана (Е171), повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвастатин Давур 10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, бледно-розового цвета, с риской. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос Б», 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.,

Промышленная зона Мальпи́ка, улица С.4,

50016 – Сарагоса

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2026 г.

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/»