Симвастатин Бенел 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Бенел 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції: 1. Що таке Симвастатин Бенел та для чого його застосовують

1. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Симвастатину Бенел
2. Як застосовувати Симвастатин Бенел
3. Можливі побічні ефекти
4. Умови зберігання Симвастатину Бенел
5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Бенел і для чого його застосовують

Симвастатин Бенел 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори редуктази 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензиму А (HMG-CoA), які знижують рівень ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Симвастатин Бенел 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показаний для:

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія або змішана дисліпідемія) у поєднанні з дієтою, коли дієта або фізичні навантаження не знижують рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія) у поєднанні з дієтою та іншими засобами зниження холестерину.

• Профілактики серцево-судинних ускладнень та серцево-судинної смерті у пацієнтів з атеросклерозом або цукровим діабетом, незалежно від рівня холестерину (високого чи нормального), у поєднанні з іншими методами лікування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Симвастатин Бенел

Не приймайте Симвастатин Бенел, якщо:

• Ви маєте алергію на симвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Маєте активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ.
• Вагітні або годуєте грудьми.
• Приймаєте один із наступних ліків:
  • Ітраконазол або кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики).
  • Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, який викликає СНІД).
  • Нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Симвастатину Бенел, якщо Ви:

• Маєте біль, болючість або слабкість у м’язах. Негайно повідомте про це лікареві. У рідких випадках симвастатин може спричинити серйозні м’язові ураження, що можуть призвести до ураження нирок.

Цей ризик зростає у пацієнтів, які приймають високі дози Симвастатину Бенел або одночасно приймають ліки, що підвищують рівень симвастатину в крові, і, відповідно, збільшують ризик м’язових порушень, зокрема:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину).

• Аміодарон, верапаміл та ділтіазем (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).

• Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).

• Маєте тяжку дихальну недостатність.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, сімейний анамнез м’язових порушень або Ви вже мали такі порушення раніше, або якщо Ви регулярно вживаєте алкоголі, оскільки ці фактори можуть підвищити ризик м’язових уражень.

• Якщо у Вас були захворювання печінки. Можуть спостерігатися помірні підвищення рівня трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до норми без необхідності припиняти лікування.

• Якщо у Вас заплановано хірургічне втручання, рекомендується припинити прийом Симвастатину Бенел хоча б за кілька днів до операції.

• Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики цієї проблеми.

Ваш лікар може провести аналізи крові або дослідження функції печінки, щоб переконатися, що Ваша печінка працює належним чином до початку та під час лікування Симвастатином Бенел.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Симвастатину Бенел, якщо Ви маєте або мали міастенію (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Прийом Симвастатину Бенел з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Симвастатином Бенел 20 мг і підвищувати ризик м’язових побічних реакцій; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину).
• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Застосування симвастатину протипоказане разом із цими ліками (див. розділ 2. Не приймайте Симвастатин Бенел 20 мг).
• Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).
• Верапаміл, ділтіазем та аміодарон (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).

Також дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали:

• Пероральні антикоагулянти (ліки для запобігання утворенню тромбів), оскільки ефект антикоагулянтів може посилюватися при одночасному прийомі з Симвастатином Бенел.

Прийом Симвастатину Бенел з їжею та напоями:

Симвастатин Бенел 20 мг можна приймати з їжею або без неї.

Сік грейпфрута підвищує концентрацію симвастатину в крові. Під час лікування Симвастатином Бенел слід уникати вживання соку грейпфрута.

Симвастатин Бенел 20 мг слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголі. Якщо Ви регулярно вживаєте алкоголі, проконсультуйтесь з лікарем.

Вагітність та годування грудьми:

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків.

Симвастатин Бенел 20 мг протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, Вам слід припинити лікування та якнайшвидше повідомити про це лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

У звичайних дозах Симвастатин Бенел 20 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як Ви переносите цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Симвастатин Бенел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Симвастатином Бенел. Не припиняйте лікування передчасно.

Таблетки слід приймати ввечері, їх можна приймати з водою, незалежно від прийому їжі — як разом з їжею, так і без неї.

Звичайна початкова доза становить 10–40 мг на добу, яку приймають у вигляді однієї дози ввечері.

Ваш лікар може підібрати дозу до максимальної 80 мг на добу, яку також приймають у вигляді однієї дози ввечері.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Діти та підлітки:

Ефективність та безпека застосування у дітей не встановлені. Тому застосування Симвастатину Бенел у дітей не рекомендовано.

Пацієнти похилого віку:

Коригування дози не потрібно.

Якщо, на вашу думку, дія Симвастатину Бенел 20 мг є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Бенел 20 мг, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Бенел 20 мг, ніж слід, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або з Токсикологічною інформаційною службою за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Бенел 20 мг:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу — дочекайтеся наступного прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Симвастатин Бенел 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі пацієнти можуть відчувати ці ефекти під час лікування або після його припинення.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, описані нижче, які можуть бути пов’язані або не пов’язані з симвастатином, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Можливі побічні ефекти під час лікування

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку.

Цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Під час прийому цього препарату ваш лікар буде вас спостерігати.

Дуже почасті (більше 1 людини з 10), почасті (менше 1 людини з 10, але більше 1 людини з 100), нечасткі (менше 1 людини з 100, але більше 1 людини з 1000), рідкісні (менше 1 людини з 1000), дуже рідкісні (менше 1 людини з 10000) та окремі випадки.

Повідомлялися такі серйозні рідкісні побічні ефекти.

Якщо виникне будь-який із цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Реакції гіперчутливості (алергічні), що включають:

Пухиріння обличчя, язика та горла, що може призвести до труднощів із диханням (ангіоневротичний набряк).

Повідомлялися такі дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

Серйозна алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення (анапілактична реакція).

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідкісні: анемія.

Шлунково-кишкові розлади:

Рідкісні: запор, біль у шлунку, метеоризм, нерозароблення, діарея, нудота, блювота, запалення підшлункової залози.

Загальні розлади та у місці застосування:

Рідкісні: слабкість.

Гепатобіліарні розлади:

Рідкісні: гепатит (запалення печінки), жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).

Мускулоскелетні, сполучнотканинні та кісткові розлади:

Рідкісні: міопатія, рабдоміоліз (пошкодження м’язів), біль у м’язах, м’язові судоми.

Дуже рідкісні: розпад м’язів (може впливати на 1 із 10 000 людей).

Невідома частота: постійна м’язова слабкість.

Розлади нервової системи:

Рідкісні: головний біль, відчуття поколювання, запаморочення, периферична нейропатія.

Невідома частота: важка міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Очні розлади:

Рідкісні: розмите зору та погіршення зору (може впливати на 1 із 1000 людей).

Невідома частота: очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Шкірні розлади та підшкірних тканин:

Рідкісні: висип, свербіж, випадіння волосся.

Рідко повідомлялися випадки синдрому, схожого на алергію, що включав деякі з наступних симптомів: висип, синдром, подібний до вовчаку, поліміалгія ревматична, запалення судин, тромбоцитопенія, еозинофілія (зниження певних клітин крові: тромбоцитів та еозинофілів), підвищення швидкості оседання еритроцитів, артрит та біль у суглобах, свербіж, світлочутливість, лихоманка, почервоніння, труднощі з диханням та загальне нездужання.

Дуже рідкісні: висип, що може виникати на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання) (можуть впливати на 1 із 10 000 людей).

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:

Дуже рідкісні: гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків) (може впливати на 1 із 10 000 людей).

Додаткові дослідження:

Рідкісні: підвищення рівнів у крові трансаміназ, лужної фосфатази та креатинкінази (КК).

Якщо будь-який із цих симптомів стає неприємним або погіршується, повідомте про це свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Бенел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Зберігати у первинній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Вміст Симвастатину Бенел 40 мг

• Активна речовина — симвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг симвастатину.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

лактоза моногідрат (32,92 мг), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний) без глутену, мікрокристалічна целюлоза, бутилгідроксианізол, Acidum ascorbicum, лимонна кислота моногідрат, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану, поліетиленгліколь 400, оксид заліза жовтий (Е172), лак Понсо 4R (Е124), індоцианін жовтий (Е132) та лак Сьомге-жовтий (Е110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симвастатин Бенел 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, має форму рожевих, овальних таблеток із рисками на обох сторонах. Кожна упаковка містить 28 або 500 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач:

LABORATORIO FARMALIDER, S.A

вул. Арагонесес, 15 - промислова зона Алькобендас

28108 Мадрид (Іспанія).

Відповідальний за виробництво:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Руа Жуану ді Діуш, № 11, Венда Нова. 2700 Амадора.

Цей листок-вкладиш був схвалений утравні 2024 р.**

„Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/"