Симвастатин Бенел 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Бенел 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Симвастатин Бенел и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Симвастатин Бенел
3. Как принимать Симвастатин Бенел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатин Бенел
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Симвастатин Бенел и для чего он применяется

Симвастатин Бенел 20 мг относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы редуктазы 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзима А (HMG-CoA), которые действуют, снижая уровень липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Симвастатин Бенел 20 мг показан:

• Для лечения повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) в сочетании с диетой, когда диета или физические упражнения не привели к снижению уровня холестерина.

• Для лечения повышенного уровня холестерина в крови (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия) в сочетании с диетой и другими методами лечения с целью снижения уровня холестерина.

• Для профилактики сердечно-сосудистых осложнений и сердечно-сосудистой смерти у пациентов с атеросклерозом или диабетом, независимо от уровня холестерина (высокого или нормального), в сочетании с другими методами лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Симвастатин Бенел

Не принимайте Симвастатин Бенел, если:

• У вас аллергия на симвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• У вас активное заболевание печени или повышены уровни трансаминаз.
• Вы беременны или кормите грудью.
• Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • Итраконазол или кетоконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций).
  • Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики).
  • Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые для лечения инфекции вирусом ВИЧ, вызывающим СПИД).
  • Нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатин Бенел, если вы:

• Испытываете боль, повышенную чувствительность или слабость мышц. Немедленно сообщите об этом врачу. В редких случаях симвастатин может вызывать серьезные нарушения мышечной ткани, которые могут привести к повреждению почек.

Риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы Симвастатин Бенел, или одновременно с ним препараты, повышающие уровень симвастатина в крови, и, соответственно, риск развития мышечных нарушений, такие как:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).

• Амиодарон, верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний).

• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов).

• Имеете тяжелую дыхательную недостаточность.

• Сообщите врачу, если у вас почечная недостаточность, гипотиреоз, есть семейный анамнез или ранее были мышечные нарушения, а также если вы регулярно употребляете алкоголь, поскольку эти факторы могут увеличить риск развития мышечных нарушений.

• Если у вас ранее была болезнь печени. Возможно незначительное повышение уровня трансаминаз, которое в большинстве случаев возвращается к норме без необходимости прекращения лечения.

• Если вам предстоит хирургическая операция, рекомендуется прекратить прием Симвастатин Бенел за несколько дней до операции.

• Это лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для выявления этой проблемы.

Ваш врач может назначить вам анализы крови или проверку функции печени, чтобы убедиться, что печень работает нормально, до начала и во время лечения Симвастатин Бенел.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас диабета или риск его развития. Риск диабета повышается при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать ее развитие (см. раздел 4).

Применение Симвастатин Бенел с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Симвастатин Бенел 20 мг и повышать риск развития мышечных побочных реакций; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).
• Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Применение симвастатина в сочетании с этими препаратами противопоказано (см. раздел 2. Не принимайте Симвастатин Бенел 20 мг).
• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов).
• Верапамил, дилтиазем и амиодарон (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний).

Также очень важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• Оральные антикоагулянты (препараты для профилактики тромбозов), поскольку при совместном применении с Симвастатин Бенел усиливается их антикоагулянтное действие.

Применение Симвастатин Бенел с пищей и напитками:

Симвастатин Бенел 20 мг можно принимать независимо от еды.

Грейпфрутовый сок повышает концентрацию симвастатина в крови. Во время лечения Симвастатин Бенел следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Симвастатин Бенел 20 мг следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если вы регулярно пьете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лекарственного средства.

Симвастатин Бенел 20 мг противопоказан во время беременности и лактации.

При наступлении беременности или подозрении на нее необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При обычных дозах Симвастатин Бенел 20 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока не узнаете, как вы переносите препарат.

3. Как принимать Симвастатин Бенел

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Симвастатином Бенел. Не прекращайте лечение преждевременно.

Таблетки следует принимать вечером, запивая водой, независимо от приёма пищи.

Обычная начальная доза составляет от 10 до 40 мг в день, принимаемых единовременно вечером.

Ваш врач может подкорректировать дозу до максимальной величины 80 мг в день, принимаемых единовременно вечером.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные препараты, указанные выше, или страдаете от определённых нарушений функции почек.

Дети и подростки:

Эффективность и безопасность применения у детей не установлены. Поэтому применение Симвастатина Бенел у детей не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста:

Коррекция дозы не требуется.

Если вы считаете, что действие Симвастатина Бенел 20 мг слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше, чем нужно, Симвастатина Бенел 20 мг:

Если вы приняли больше Симвастатина Бенел 20 мг, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Симвастатин Бенел 20 мг:

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Дождитесь следующего назначенного времени приёма.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Симвастатин Бенел может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые пациенты могут испытывать эти эффекты во время лечения или после его прекращения.

Если вы заметили любой из описанных ниже побочных эффектов, которые могут быть связаны с симвастатином или не связаны с ним, обратитесь к врачу или фармацевту.

Возможные побочные эффекты во время лечения

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку

Сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет проводить контроль во время приема этого препарата.

Очень часто (более 1 случая на каждые 10 пациентов), часто (менее 1 случая на каждые 10, но более 1 случая на каждые 100 пациентов), нечасто (менее 1 случая на каждые 100, но более 1 случая на каждые 1000 пациентов), редко (менее 1 случая на каждые 1000 пациентов), очень редко (менее 1 случая на каждые 10 000 пациентов) и единичные случаи.

Сообщалось о следующих серьезных редких побочных эффектах.

Если у вас возник один из этих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Аллергические реакции, включая:

отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек).

Сообщалось о следующих очень редких серьезных побочных эффектах:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Нарушения крови и лимфатической системы:

Редко: анемия.

Желудочно-кишечные расстройства:

Редко: запор, боль в желудке, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, воспаление поджелудочной железы.

Общие расстройства и реакции в месте применения:

Редко: слабость.

Печеночные и желчные расстройства:

Редко: гепатит (воспаление печени), пожелтение кожи и глаз (желтуха).

Заболевания костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей:

Редко: миопатия, рабдомиолиз (повреждение мышц), боль в мышцах, мышечные судороги.

Очень редко: разрушение мышечной ткани (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость.

Расстройства нервной системы:

Редко: головная боль, ощущение покалывания, головокружение, периферическая нейропатия.

Частота неизвестна: тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).

Заболевания глаз:

Редко: нечеткость зрения и ухудшение зрения (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов).

Частота неизвестна: офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Заболевания кожи и подкожных тканей:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос.

Редко сообщалось о синдроме, напоминающем аллергию, с такими признаками, как: крапивница, волчаночноподобный синдром, полимиалгия ревматическая, воспаление кровеносных сосудов, тромбоцитопения, эозинофилия (снижение определенных клеток крови: тромбоцитов и эозинофилов), повышение скорости оседания эритроцитов, артрит и боль в суставах, зуд, светочувствительность, лихорадка, покраснение, затруднение дыхания и общее недомогание.

Очень редко: сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишаиформные высыпания) (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Заболевания репродуктивной системы и молочных желез:

Очень редко: гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Лабораторные показатели:

Редко: повышение в крови уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы и креатинкиназы (КК).

Если какие-либо из этих симптомов становятся неприятными или усиливаются, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Симвастатина Бенел

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Бенел 40 мг

• Действующее вещество: симвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

лактоза моногидрат (32,92 мг), преджелатинизированный крахмал (кукурузный) без глютена, микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль 400, оксид железа желтый (Е172), лак Понсо 4R (Е124), индигоциновый кармин (Е132) и лак «солнечный закат» желтый (Е110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвастатин Бенел 20 мг выпускается в виде пленкооболочечных таблеток розового цвета, продолговатой формы, с риской на обеих сторонах. Каждая упаковка содержит 28 или 500 таблеток.

Регистрант и производитель

Регистрант:

LABORATORIO FARMALIDER, S.A
C/ Aragoneses, 15 - Pol. Ind. Alcobendas
28108 Мадрид (Испания).

Производитель:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.

Настоящая инструкция была утверждена в мае 2024 г.**

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»