Simwastatyna Benel 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Simvastatina Benel 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki: 1. Co to jest Simvastatina Benel i do czego służy

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatiny Benel
2. Jak stosować Simvastatina Benel
3. Możliwe działania niepożądane
4. Warunki przechowywania Simvastatiny Benel
5. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Simvastatina Benel i do czego służy

Simvastatina Benel 20 mg należy do grupy leków zwanych inhibitorami reduktazy HMG-CoA (3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzym A), które działają obniżając poziom lipidów, cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Simvastatina Benel 20 mg jest wskazana w następujących przypadkach:

• Leczenie podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub

dyslipidemia mieszana) w połączeniu z dietą, gdy dieta lub aktywność fizyczna nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• Leczenie podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinna

homozygotyczna) w połączeniu z dietą i innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

• Zapobieganie powikłaniom sercowo-naczyniowym i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, niezależnie od tego, czy mają wysoki czy normalny poziom cholesterolu, w połączeniu z innymi leczeniami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatina Benel

Nie przyjmuj Simvastatina Benel, jeśli:

• Jesteś uczulony na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz aktywne schorzenie wątroby lub podwyższone poziomy transaminaz.
• Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Przyjmujesz jeden z następujących leków:
  • Itrakonazol lub ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
  • Erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki).
  • Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakinawir (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV powodującym AIDS).
  • Nefazodona (lek stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatina Benel, jeśli:

• Masz ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni. Natychmiast powiadom o tym lekarza. W rzadkich przypadkach simwastatyna może powodować poważne zaburzenia mięśni, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek.

To ryzyko jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Simvastatina Benel lub leki zwiększające stężenie simwastatyny we krwi, a tym samym ryzyko zaburzeń mięśniowych, takie jak:

• Fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu).

• Amiodaron, werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca).

• Cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

• Masz ciężką niewydolność oddechową.

• Powiadom lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli miałeś w przeszłości lub masz w rodzinie przypadki zaburzeń mięśniowe lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększać ryzyko zaburzeń mięśniowych.

• Jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby. Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz, który w większości przypadków wraca do normy bez konieczności odstawienia leku.

• Jeśli planowana jest operacja chirurgiczna, zaleca się zaprzestanie przyjmowania Simvastatina Benel kilka dni przed zabiegiem.

• Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania tego stanu.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi lub badań funkcji wątroby, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo, zarówno przed rozpoczęciem, jak i w trakcie leczenia Simvastatina Benel.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatina Benel, jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Stosowanie Simvastatina Benel z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony przyjąć.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Simvastatina Benel 20 mg i zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub odstawienie jednego z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś jeden z następujących leków:

• Fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu).
• Itrakonazol, ketoconazol, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodona. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane w połączeniu z tymi lekami (zobacz punkt 2. Nie przyjmuj Simvastatina Benel 20 mg).
• Cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• Werapamil, diltiazem i amiodaron (leki stosowane w leczeniu chorób serca).

Szczególnie ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś:

• Leki przeciwdrgawkowe doustne (leki zapobiegające powstawaniu skrzepliny krwi), ponieważ ich działanie przeciwdrgawkowe może być nasilone podczas jednoczesnego przyjmowania z Simvastatina Benel.

Stosowanie Simvastatina Benel z pożywieniem i napojami:

Simvastatina Benel 20 mg można przyjmować z lub bez posiłku.

Napoje z grejfrutu zwiększają stężenie simwastatyny we krwi. Należy unikać spożycia grejfrutu podczas leczenia Simvastatina Benel.

Simvastatina Benel 20 mg należy stosować z ostrożnością u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Simvastatina Benel 20 mg jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią.

W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast odstawić lek i powiadomić o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

W dawkach standardowych Simvastatina Benel 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz objawy zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak reagujesz na lek.

3. Jak stosować Simvastatina Benel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje Ci długość leczenia lekiem Simvastatina Benel. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy przyjmować wieczorem, można je podać z wodą, niezależnie od posiłku.

Zwykła dawka początkowa to 10–40 mg dziennie, podawane w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg dziennie, podawanych w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione wcześniej lub cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Dzieci i młodzież:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Simvastatina Benel u dzieci.

Pacjenci w starszym wieku:

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Jeśli uważasz, że działanie leku Simvastatina Benel 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Simvastatina Benel 20 mg niż powinieneś:

Jeśli przyjąłeś więcej Simvastatina Benel 20 mg niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Simvastatina Benel 20 mg:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę – poczekaj na następną dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, simwastatyna Benel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać tych skutków podczas leczenia lub po jego przerwaniu.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być lub nie być związane z simwastatyną, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane podczas leczenia

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Bardzo często (więcej niż 1 osoba na 10), często (mniej niż 1 osoba na 10, ale więcej niż 1 osoba na 100), rzadko (mniej niż 1 osoba na 100, ale więcej niż 1 osoba na 1000), bardzo rzadko (mniej niż 1 osoba na 1000), niezwykle rzadko (mniej niż 1 osoba na 10 000) oraz pojedyncze przypadki.

Zgłoszono poniższe rzadkie poważne działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym:

Obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk).

Zgłoszono poniższe niezwykle rzadkie poważne działania niepożądane:

Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Rzadko: anemia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Rzadko: zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania:

Rzadko: osłabienie.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe:

Rzadko: zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Rzadko: miopatia, rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), ból mięśni, skurcze mięśni.

Niezwykle rzadko: rozerwanie mięśni (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Nieznana częstość: trwałe osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Nieznana częstość: miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).

Zaburzenia oczne:

Rzadko: rozmyte widzenie i pogorszenie wzroku (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).

Nieznana częstość: miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: wysypka, swędzenie, wypadanie włosów.

Rzadko zgłaszano pozornie alergiczną reakcję obejmującą niektóre z poniższych objawów: wykwity skórne, zespół podobny do toczenia układowego, polimialgia reumatyczna, zapalenie naczyń, trombocytopenia, eozynofilia (zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi: płytek krwi i eozynofili), zwiększenie szybkości osiadania krwinek czerwonych, artretyzm i ból stawów, swędzenie, nadwrażliwość na światło, gorączka, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu i ogólny dyskomfort.

Niezwykle rzadko: wysypka, która może występować na skórze lub wrzody w jamie ustnej (lekowe wypryski liściołupkowe) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezwykle rzadko: gruczolakowatość piersi u mężczyzn (ginekomastia) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Badania uzupełniające:

Rzadko: wzrost stężenia we krwi transaminaz, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatynowej (CK).

Jeśli którykolwiek z tych objawów staje się uciążliwy lub nasila się, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie simwastatyny Benel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Zawartość Simvastatyna Benel 40 mg

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg simwastatyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

laktoza jednowodna (32,92 mg), skrobia modyfikowana (kukurydzy) bez glutenu, celuloza mikrokryształowa, butylowy ester kwasu hydroksyanisowego, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy jednowodny, stearyna magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol 400, tlenek żelaza żółty (E172), barwnik czerwony Ponceau 4R (E124), barwnik indygo karmin (E132) i barwnik żółty Sunset (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatyna Benel 20 mg dostępna jest w postaci tabletek o powłoce filmowej, w kolorze łososiowym, kształtu owalnego, z rowkiem po obu stronach. Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

LABORATORIO FARMALIDER, S.A

C/ Aragoneses, 15 - Pol. Ind. Alcobendas

28108 Madryt (Hiszpania).

Odpowiedzialny za produkcję:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2024

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/"