Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Ауровітас 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Симвастатин Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Симвастатин Ауровітас
Як приймати Симвастатин Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Симвастатину Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Ауровітас і для чого його застосовують

Симвастатин — це лікарський засіб, який використовується для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, цей лікарський засіб підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ЛПВЩ). Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що знаходяться в кров’яному руслі. Ваш загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ та ЛПВЩ.

ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Ця перерва в кровотоці може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жиру у вашій крові, який може підвищувати ризик серцевого захворювання.

Під час прийому цього лікарського засобу вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Цей лікарський засіб застосовується разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

Підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія).
Спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Вам також можуть призначити інші методи лікування.
Коронарна хвороба серця (КХС) або високий ризик коронарної хвороби серця (оскільки у вас цукровий діабет, історія інсульту або інше захворювання судин). Цей лікарський засіб може продовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від кількості холестерину в крові.

У більшості людей немає безпосередніх симптомів підвищеного рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Відвідуйте лікаря регулярно, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Симвастатин Ауровітас

Не приймайте Симвастатин Ауровітас

Якщо ви маєте алергію на симвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять один або більше з наступних активних речовин:
- Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
- Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
- Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
- Боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
- Нефазодон (використовується для лікування депресії).
- Кобіцістат.
- Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
- Циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
- Даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
Не приймайте більше 40 мг симвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, чи входить ваш лікарський засіб до наведеного вище списку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Симвастатин Ауровітас:

Про всі свої захворювання, включаючи алергії.
Якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю.
Якщо у вас коли-небудь була хвороба печінки. Цей лікарський засіб може бути вам не підходящим.
Якщо у вас запланована операція. Може знадобитися тимчасове припинення прийому цього лікарського засобу.
Якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Лікар зробить вам аналіз крові перед початком прийому симвастатину, а також у разі появи симптомів ураження печінки під час прийому цього лікарського засобу. Це необхідно для перевірки функції вашої печінки.

Лікар також може рекомендувати вам аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування цим лікарським засобом.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас є діабет або ризик розвитку діабету. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо у вас важке захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі, болісність при тиску або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ускладнення можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — до летального результату.

Ризик ураження м’язів зростає при високих дозах цього лікарського засобу, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

Ви вживаєте великі кількості алкоголю.
У вас є проблеми з нирками.
У вас є проблеми з щитовидною залозою.
Вам 65 років або більше.
Ви жінка.
У вас коли-небудь були м’язові ускладнення під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину (так звані «статини» або фібрати).
У вас або ваших близьких родичів є спадкове м’язове захворювання.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), повідомте лікареві, оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування симвастатином досліджувалися у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструація почалася щонайменше за рік до початку лікування (див. розділ 3 «Як приймати Симвастатин Ауровітас»). Симвастатин не досліджувався у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Інші ліки та Симвастатин Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Прийом симвастатину разом з деякими з цих ліків може збільшити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже включені в попередній розділ «Не приймайте Симвастатин Ауровітас»):

Якщо вам необхідно приймати пероральну фузідову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом симвастатину. Поєднання симвастатину з фузидовою кислотою може рідко спричинити слабкість, болі або болісність у м’язах (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
Циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації).
Даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
Ліки з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та бензіфібрат (використовуються для зниження рівня холестерину).
Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або фузідова кислота (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу).
Противірусні засоби для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
Нефазодон (використовується для лікування депресії).
Ліки з активною речовиною кобіцістат.
Аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму).
Верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця).
Ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).
Колхіцин (використовується для лікування подагри).
Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Негативні ефекти на м’язи можуть бути сильнішими при одночасному прийомі цього ліку та симвастатину. Лікар може вирішити тимчасово припинити прийом симвастатину.
Рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).
Палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Як і у випадку з ліками, зазначеними вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин:

Ліки з активними речовинами для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти).
Фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину).
Ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Тікагрелор (антиагрегантний засіб).

Також повідомляйте будь-якому лікарю, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте симвастатин.

Прийом Симвастатин Ауровітас разом з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що впливають на те, як організм використовує деякі ліки, у тому числі симвастатин. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невідомо, чи потрапляє він до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому цього лікарського засобу.

Симвастатин Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин Ауровітас

Лікар визначить для вас відповідну дозу таблеток залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.

Дозування

Рекомендована доза становить 1 таблетку 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину один раз на добу перорально.

Дорослим:

Зазвичай початкова доза становить 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Через щонайменше 4 тижні лікар може змінити дозу, але не більше ніж до 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні порушення функції нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг увечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування

Приймайте цей лікарський засіб увечері. Його можна приймати незалежно від прийому їжі. Продовжуйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не скаже припинити лікування.

Якщо лікар призначив вам симвастатин разом із іншим засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, то симвастатин слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви випили більше Симвастатину Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу симвастатину у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином Ауровітас

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні терміни використовуються для опису того, наскільки часто повідомляли про побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей).
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей).
Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлялося про наступні серйозні рідкісні побічні ефекти.

Якщо виникне будь-який із цих рідкісних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Біль у м’язах, болючість при тиску, слабкість, розрив м’язів або м’язові судоми. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м’язову недостатність, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — випадки смерті.
Реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи:
- Пухирість обличчя, язика та горла, що може спричинити утруднення дихання (ангіоневротичний набряк).
- Інтенсивний м’язовий біль, зазвичай у плечах та стегнах.
- Висип на шкірі разом із слабкістю м’язів кінцівок та шиї.
- Висип, який може виникати на шкірі або виразки у роті (лікарські ліхеноїдні висипання).
- Біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична).
- Запалення судин (васкуліт).
- Атипові синяки, висип на шкірі та набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи гарячої крові.
- Утруднення дихання (дихальна недостатність) та загальне нездужання.
- Псевдолюпічний синдром (включаючи висип на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).
Запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
Запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Рідко також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
Оніміння або слабкість рук та ніг.
Головний біль, відчуття поколювання, запаморочення.
Розмите зору, погіршення зору.
Розлади травлення (біль у животі, запори, метеоризм, нерозлад, діарея, нудота, блювота).
Висип на шкірі, свербіж, випадання волосся.
Слабкість.
Проблеми зі сном (дуже рідко).
Зниження пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Повідомлялося про наступні дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

Серйозна алергійна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція).
Гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків).

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти, але частоту їх виникнення неможливо оцінити на основі наявної інформації (частота невідома):

Еректильна дисфункція.
Депресія.
Запалення легень, що спричиняє проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання, або лихоманку.
Проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.
Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються для дихання).

Міастенія очна (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Можливі додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

Порушення сну, включаючи кошмари.
Статева дисфункція.
Цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
Біль, болючість або постійна м’язова слабкість, яка може не зникати після припинення прийому цього препарату (частота невідома).

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігали підвищення показників функції печінки та рівня одного з ферментів м’язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Симвастатину Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та на блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Ауровітас

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг симвастатину.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: бутилгідроксианізол (Е320), аскорбінова кислота (Е300), лимонна кислота моногідрат (Е330), мікрокристалічна целюлоза (Е460a), пшеничний крохмаль, попередньо гелюванний крохмаль кукурудзи, лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е470B).

Оболонка: гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі (діаметром 10,1 мм), двоопуклі, з маркуванням «SI» на одній стороні та «40» — на іншій.

Симвастатин Ауровітас 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВдХ/алюмінію по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеґббія, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Simvastatin PUREN 40 mg Filmtabletten

Іспанія: Симвастатин Ауровітас 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: SIMVASTATINE ARROW LAB 40 mg, comprimés pelliculés

Італія: Simvastatina Aurobindo 40 mg compresse rivestite con film

Нідерланди: Simvastatine Aurobindo 40 mg filmomhulde tabletten

Польща: Simvastatin Aurovitas

Португалія: Simvastatina Aurobindo

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).