Симвастатин Ауровитас 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Симвастатин Ауровитас 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Симвастатин Ауровитас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Симвастатина Ауровитас
Как принимать Симвастатин Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Симвастатина Ауровитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Ауровитас и для чего он применяется

Симвастатин — это лекарственное средство, которое используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, этот препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП). Данный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых статины.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Этот препарат применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

Повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия).
Наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск её развития (например, при наличии сахарного диабета, перенесённого инсульта или других заболеваний сосудов). Этот препарат может продлить жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых осложнений, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает каких-либо непосредственных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом поставленные цели.

2. Что нужно знать перед началом приема Симвастатина Ауровитас

Не принимайте Симвастатин Ауровитас

Если у вас аллергия на симвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью.
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие один или несколько из следующих активных веществ:
- Итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
- Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций).
- Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ).
- Боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
- Нефазодон (используется для лечения депрессии).
- Кобицестат.
- Гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина).
- Циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов).
- Даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки).
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузида и симвастатина может вызвать серьезные мышечные осложнения (рабдомиолиз).
Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваше лекарство в приведенный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатина Ауровитас:

О всех своих заболеваниях, включая аллергии.
Если вы употребляете значительное количество алкоголя.
Если у вас ранее была болезнь печени. Это лекарственное средство может вам не подойти.
Если вам предстоит операция. Возможно, потребуется временно прекратить прием таблеток этого лекарства.
Если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузида и симвастатина может вызвать серьезные мышечные осложнения (рабдомиолиз).

Перед началом приема симвастатина врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его в случае появления симптомов заболеваний печени во время приема симвастатина. Это необходимо для оценки функции печени.

Врач также может назначить вам анализы крови для оценки функции печени после начала лечения этим лекарственным средством.

Во время приема этого лекарства врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас диабет или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются необъяснимые боль, болезненность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные осложнения могут быть серьезными, включая разрушение мышц (миоразрушение), которое может привести к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Риск миоразрушения выше при высоких дозах этого лекарства, особенно при дозе 80 мг. Риск миоразрушения также выше у определенных пациентов.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из следующих состояний:

Употребление больших количеств алкоголя.
Проблемы с почками.
Проблемы с щитовидной железой.
Возраст 65 лет и старше.
Женский пол.
В анамнезе — мышечные осложнения во время лечения лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина (статины или фибраты).
У вас или у близких родственников — наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Сообщите врачу, если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3 «Как принимать Симвастатин Ауровитас»). Применение симвастатина у детей младше 10 лет не изучалось. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Симвастатин Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Прием симвастатина с некоторыми из этих лекарств может увеличить риск мышечных осложнений (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Симвастатин Ауровитас»):

Если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, прием этого лекарства следует временно прекратить. Врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение симвастатином. Прием симвастатина одновременно с фузида может в редких случаях вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Циклоспорин (часто используется у трансплантированных пациентов).
Даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки).
Лекарства, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
Фибраты, содержащие активные вещества гемфиброзил или беклодан (используются для снижения уровня холестерина).
Эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидовая кислота (используются для лечения бактериальных инфекций).
Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа).
Противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
Нефазодон (используется для лечения депрессии).
Лекарства, содержащие активное вещество кобицестат.
Амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма).
Верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца).
Ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).
Колхицин (используется для лечения подагры).
Даптомицин (лекарственное средство, используемое для лечения осложненных инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном приеме с симвастатином. Врач может решить, что вам следует временно прекратить прием симвастатина.
Рибоциклиб (используется для лечения рака молочной железы).
Палбоциклиб (используется для лечения рака молочной железы).

Как и в случае с вышеуказанными лекарствами, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ:

Лекарства, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты).
Фенофibrate (также используется для снижения уровня холестерина).
Ниацин (также используется для снижения уровня холестерина).
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
Тикагрелор (антиагрегантное средство).

Также обязательно сообщайте любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете симвастатин.

Прием Симвастатина Ауровитас с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на то, как организм усваивает некоторые лекарства, включая симвастатин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Не принимайте это лекарство, если вы беременны, планируете забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема симвастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу.

Не принимайте это лекарство во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли оно в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Ожидается, что это лекарственное средство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема этого лекарства может возникать головокружение.

Симвастатин Ауровитас содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Симвастатин Ауровитас

Ваш врач определит подходящую дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня вашего индивидуального риска.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза — 1 таблетка симвастатина 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг один раз в день перорально.

Взрослым:

Обычная начальная доза — 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Через 4 недели или более врач может скорректировать дозу, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день. Не превышайте дозу 80 мг в день.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или страдаете от некоторых нарушений функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при более низких дозах.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза — 10 мг в сутки, принимать вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг.

Способ применения

Принимайте этот препарат вечером. Его можно принимать независимо от приёма пищи. Продолжайте приём препарата, если только врач не скажет вам прекратить лечение.

Если ваш врач назначил вам симвастатин одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающие желчные кислоты средства, то симвастатин следует принимать как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего средства.

Если вы приняли Симвастатин Ауровитас в дозе больше рекомендованной

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Симвастатин Ауровитас

Не принимайте двойную дозу. На следующий день примите обычную дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили приём Симвастатина Ауровитас

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 человек).
Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек).
Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Следующие серьезные побочные эффекты сообщались редко.

Если у вас возник один из этих редких побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

Боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость, разрушение мышечной ткани или мышечные судороги. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть тяжелыми, включая повреждение мышц, которое приводит к поражению почек; и очень редко — случаи со смертельным исходом.
Реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:
- Отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек).
- Сильная мышечная боль, обычно в области плеч и бедер.
- Сыпь, сопровождающаяся слабостью мышц конечностей и шеи.
- Сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания).
- Боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая).
- Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
- Атипичные синяки, кожная сыпь и отек (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара.
- Затрудненное дыхание (одышка) и общее недомогание.
- Псевдолучевой синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
Воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).
Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Редко также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Снижение количества эритроцитов (анемия).
Онемение или слабость рук и ног.
Головная боль, ощущение покалывания, головокружение.
Нарушение зрения, расплывчатость в глазах.
Пищеварительные расстройства (боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота).
Кожная сыпь, зуд, выпадение волос.
Слабость.
Нарушения сна (очень редко).
Снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Сообщалось о следующих очень редких, но серьезных побочных эффектах:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах, однако частота их возникновения не может быть определена на основании имеющейся информации (частота неизвестна):

Эректильная дисфункция.
Депрессия.
Воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку, лихорадку.
Проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.
Миастения общая (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).

Миастения глазная (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

Нарушения сна, включая кошмары.
Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.
Постоянная боль, чувствительность или слабость мышц, которые могут не исчезнуть после прекращения приема препарата (частота неизвестна).

Дополнительные исследования

При некоторых анализах крови отмечались повышение показателей функции печени и уровня фермента мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Симвастатина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «САD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатин Ауровитас

Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг симвастатина.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота (Е300), лимонная кислота моногидрат (Е330), микрокристаллическая целлюлоза (Е460a), преджелатинизированный крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, стеарат магния (Е470B).

Оболочка: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, круглые (диаметром 10,1 мм), двояковыпуклые, с маркировкой «SI» на одной стороне и «40» — на другой.

Симвастатин Ауровитас 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминия по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Симвастатин PUREN 40 мг таблетки, покрытые оболочкой

Испания: Симвастатин Ауровитас 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция: Симвастатин ARROW LAB 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Италия: Симвастатин Ауробиндо 40 мг таблетки, покрытые оболочкой

Нидерланды: Симвастатин Ауробиндо 40 мг таблетки, покрытые оболочкой

Польша: Симвастатин Ауровитас

Португалия: Симвастатин Ауробиндо

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).