Simwastatyna Aurovitas 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Simvastatina Aurovitas 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Simvastatina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatina Aurovitas
3. Jak stosować Simvastatina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Simvastatina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Simvastatyna Aurovitas i do czego jest stosowana

Simwastatyna to lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami, które krążą we krwi. Ponadto lek ten zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Lek ten należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki. W miarę upływu czasu gromadzenie się płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Lek ten stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u osób z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia);
• dziedziczną chorobą (hipercholesterolemia homozigotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być również stosowane dodatkowe leczenie;
• chorobą wieńcową (CC) lub z podwyższonym ryzykiem choroby wieńcowej (np. z powodu cukrzycy, przebytych udarów mózgu lub innych chorób naczyń krwionośnych). Lek ten może wydłużyć życie, zmniejszając ryzyko powikłań sercowych, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje żadnych bezpośrednich objawów. Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie odwiedzać lekarza, kontrolować poziom cholesterolu i rozmawiać z lekarzem o ustalonych celach terapeutycznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatyna Aurovitas

Nie przyjmuj Simvastatyna Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:
  • Itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
  • Erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji).
  • Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV).
  • Boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C).
  • Nefazodona (stosowana w leczeniu depresji).
  • Kobicystat.
  • Gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu).
  • Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepieniu narządów).
  • Danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i simwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
• Nie przyjmuj więcej niż 40 mg simwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek znajduje się na powyższej liście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatyna Aurovitas:

• O wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.
• Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Ten lek może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli masz zaplanowaną operację. Może być konieczne tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tabletek tego leku.
• Jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i simwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Lekarz zleci Ci badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania simwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, jak dobrze działa Twoja wątroba.

Lekarz może również chcieć wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia tym lekiem.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płucną.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie niepokojące bóle, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych zaburzeń mięśniowych, w tym zniszczenia mięśni, które może prowadzić do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko dochodziło do zgonów.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wyższych dawkach tego leku, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• Spożywasz duże ilości alkoholu.
• Masz problemy nerkowe.
• Masz problemy tarczycy.
• Masz 65 lat lub więcej.
• Jesteś kobietą.
• Kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibranami.
• Ty lub bliska Ci osoba macie dziedziczną chorobę mięśni.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), powiadom o tym lekarza, ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (patrz sekcja 4).

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia simwastatyną badano u chłopców w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które miały pierwszą menstruację (miesiączkowanie) co najmniej rok wcześniej (patrz sekcja 3 „Jak przyjmować Simvastatyna Aurovitas”). Badania simwastatyny nie prowadzono u dzieci poniżej 10. roku życia. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Simvastatyna Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek leki, w tym te dostępne bez recepty.

Przyjmowanie simwastatyny z niektórymi z tych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w sekcji powyżej „Nie przyjmuj Simvastatyna Aurovitas”):

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie simwastatyną. Stosowanie simwastatyny z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz sekcja 4.
• Cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepieniu).
• Danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą).
• Leki zawierające substancję czynną taką jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Fibraty zawierające substancję czynną taką jak gemfibrozyl lub bezafibryl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu).
• Erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub kwas fusydowy (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS).
• Leki przeciwwirusowe przeciwko zapaleniu wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Nefazodona (stosowana w leczeniu depresji).
• Leki zawierające substancję czynną kobicystat.
• Amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
• Werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca).
• Lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej).
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii). Efekty niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną. Lekarz może zdecydować o tymczasowym zaprzestaniu przyjmowania simwastatyny.
• Rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).
• Palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio inne leki, nawet te dostępne bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• Leki zawierające substancję czynną zapobiegającą powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprocumon lub akonokumarol (antykoagulancy).
• Fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu).
• Niacyna (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Tikagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Powinieneś również poinformować każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz simwastatynę.

Przyjmowanie Simvastatyna Aurovitas z pokarmami i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które wpływają na sposób działania organizmu na niektóre leki, w tym na simwastatynę. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania simwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj tego leku w okresie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy przechodzi on do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku.

Simvastatyna Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować simwastatynę Aurovitas

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę tabletek, zależnie od stanu Twojego zdrowia, aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 1 tabletka simwastatyny o mocy 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg, raz dziennie, doustnie.

Dorośli:

Zwykła dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg dziennie. Po co najmniej 4 tygodniach lekarz może dostosować dawkę, maksymalnie do 80 mg dziennie. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg dziennie.

Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz pewne leki wymienione wcześniej lub jeśli cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie dorosłym pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu leczenia niższymi dawkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka początkowa to 10 mg podawana wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 40 mg.

Sposób podania

Ten lek należy przyjmować wieczorem. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez. Kontynuuj przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli lekarz przepisał Ci simwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, simwastatynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę simwastatyny Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć simwastatynę Aurovitas

• Nie przyjmuj podwójnej dawki. Następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie simwastatyną Aurovitas

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do opisania częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:

• rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób),
• bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono następujące rzadkie, poważne działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych rzadkich działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

• ból mięśni, uczucie ucisku, osłabienie, pęknięcie mięśni lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te dolegliwości mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy), co może powodować uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowano zgony,
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym:
  • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (nawracający obrzęk naczynioruchowy),
  • silny ból mięśni, zazwyczaj w okolicy barków i bioder,
  • wysypka z osłabieniem mięśni kończyn i szyi,
  • wysypka, która może występować na skórze lub w postaci owrzodzeń w jamie ustnej (lekowe wypryski liściołupowe),
  • ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna),
  • zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniowrzódka),
  • nietypowe siniaki, wysypka i obrzęk (dermatomiozyna), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, rumień,
  • trudności w oddychaniu (duszność) i ogólne złe samopoczucie,
  • zespół pseudolupusowy (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi),
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i białka oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko),
• zapalenie trzustki, często towarzyszy mu silny ból brzucha.

Rzadko zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg,
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• rozmazane widzenie, pogorszenie ostrości wzroku,
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• wysypka, świąd, wypadanie włosów,
• osłabienie,
• zaburzenia snu (bardzo rzadko),
• obniżona pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, dezorientacja.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie, poważne działania niepożądane:

• ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna),
• ginekomastię (zwiększenie się wielkości piersi u mężczyzn).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

• dysfunkcję erekcji,
• depresję,
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączkę,
• problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich pęknięcia,
• miastenię (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

Miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary,
• zaburzenia funkcji seksualnej,
• cukrzycę. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować w trakcie przyjmowania tego leku,
• ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po zaprzestaniu przyjmowania tego leku (częstość nieznana).

Badania uzupełniające

W niektórych badaniach krwi zaobserwowano podwyższenie wskaźników funkcji wątroby oraz wzrost aktywności enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona simwastatyny Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Simvastatyna Aurovitas

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każdy tabletki powlekane zawiera 40 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: butylohydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy (E300), kwas cytrynowy monohydrat (E330), celuloza mikrokrystaliczna (E460a), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E470B).

Powłoka: hipromeloza (E464), hydroksypropylceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane różowego koloru, okrągłe (10,1 mm średnicy), dwuwypukłe, z oznaczeniem „SI” po jednej stronie i „40” po drugiej.

Simvastatyna Aurovitas 40 mg tabletek powlekanych EFG dostępna jest w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVdC/Aluminium zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Simvastatin PUREN 40 mg Filmtabletten

Hiszpania: Simvastatyna Aurovitas 40 mg tabletek powlekanych EFG

Francja: SIMVASTATINE ARROW LAB 40 mg, comprimés pelliculés

Włochy: Simvastatina Aurobindo 40 mg compresse rivestite con film

Holandia: Simvastatine Aurobindo 40 mg filmomhulde tabletten

Polska: Simvastatin Aurovitas

Portugalia: Simvastatina Aurobindo

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).