Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Симвастатин Алмус 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Симвастатин Алмус 40 мг і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Симвастатин Алмус 40 мг
Як застосовувати Симвастатин Алмус 40 мг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Симвастатину Алмус 40 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Симвастатин Алмус 40 мг та для чого його застосовують

Симвастатин Алмус 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, відомих як тригліцириди, що циркулюють у крові. Крім того, Симвастатин Алмус підвищує рівень «доброго» холестерину (ЛПВЩ-холестерину). Симвастатин Алмус належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин — одна з жирових речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити притік крові до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцириди — ще один вид жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Під час застосування цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Цей лікарський засіб застосовується разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія),
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також будуть призначати інші лікувальні заходи,
ішемічна хвороба серця (ІХС) або високий ризик ішемічної хвороби серця (наприклад, при цукровому діабеті, анамнезі інсульту або інших захворюваннях судин).

Симвастатин Алмус може подовжити тривалість життя, зменшуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину у вашій крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не має негайних симптомів. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж приймати Симвастатин Алмус 40 мг

Не приймайте Симвастатин Алмус 40 мг, якщо:

Ви маєте алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6. Вміст упаковки та додаткова інформація).
У Вас активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ.
Ви вагітні або годуєте грудьми.
Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:
- Ітраконазол або кетоконазол, позаконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
- Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
- Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, що викликає СНІД).
- Нефазодон (застосовується для лікування депресії).
- Боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
- Кобіцистат.
- Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
- Циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів).
- Даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м'язові ускладнення (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг Симвастатину Алмус, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних та серйозних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи входить Ваш препарат до переліку вище.

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Симвастатину Алмус:

про всі Ваші захворювання, включаючи алергії,
якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю,
якщо у Вас коли-небудь було захворювання печінки. Симвастатин Алмус може бути Вам не підходящим,
якщо Вам передбачається операція. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток Симвастатину Алмус,
якщо Ви — азіат, оскільки Вам може знадобитися інша доза,
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Лікар може призначити аналіз крові перед початком прийому Симвастатину Алмус, а також у разі появи симптомів ураження печінки під час лікування. Це необхідно для перевірки функції Вашої печінки.

Лікар також може рекомендувати аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування Симвастатином Алмус.

Під час прийому цього препарату лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікарю, якщо у Вас важке захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте боль, болючість або слабкість у м'язах без видимих причин. Це пов'язано з тим, що в окремих випадках м'язові ускладнення можуть бути серйозними, включаючи руйнування м'язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — до летального результату.

Ризик ураження м'язів зростає при високих дозах Симвастатину Алмус, особливо при дозі 80 мг. Ризик також зростає у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до Вас стосується одна з наступних ситуацій:

Ви вживаєте великі кількості алкоголю,
Маєте захворювання нирок,
Маєте проблеми з щитовидною залозою,
Вам 65 років або більше,
Ви — жінка,
У Вас коли-небудь були м'язові ускладнення під час лікування препаратами, що знижують холестерин (статинами або фібратами),
У Вас або у близьких родичів є спадкове м'язове захворювання.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас тривала слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування Симвастатином Алмус досліджувалися у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструація почалася щонайменше за рік до початку лікування (див. розділ 3. Як приймати Симвастатин Алмус). Симвастатин Алмус не досліджувався у дітей молодше 10 років. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Застосування симвастатину з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з симвастатином і підвищувати ризик м'язових ускладнень (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте Симвастатин Алмус»); у таких випадках може знадобитися зміна дози або тимчасове припинення одного з препаратів.

Важливо повідомити лікарю, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних препаратів:

якщо Вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово необхідно припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити лікування Симвастатином Алмус. Поєднання Симвастатину Алмус з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість, болючість або біль у м'язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у трансплантованих пацієнтів),
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу),
препарати з діючими речовинами ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
фібрати з діючими речовинами гемфіброзил або бензіфібрат (використовуються для зниження холестерину),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
протибіотичні засоби для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
препарати з діючою речовиною кобіцистат,
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця),
ломітапід (використовується для лікування рідкісних та серйозних генетичних захворювань холестерину),
даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії). Негативні реакції на м'язи можуть бути сильнішими при одночасному застосуванні з симвастатином (наприклад, Симвастатином Алмус). Лікар може вирішити про тимчасове припинення прийому Симвастатину Алмус,
колхіцин (використовується для лікування подагри).
Рибоцикліб (використовується для лікування раку молочної залози)
Палбосікліб (використовується для лікування раку молочної залози)

Як і у випадку з вищезазначеними препаратами, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікарю, якщо Ви приймаєте препарати з наступними діючими речовинами:

препарати з діючими речовинами, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
фенофібрат (також використовується для зниження холестерину),
ніацин (також використовується для зниження холестерину),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомляйте кожному лікарю, який призначає Вам новий препарат, що Ви приймаєте Симвастатин Алмус.

Прийом Симвастатину Алмус 40 мг разом з їжею та напоями:

Симвастатин Алмус можна приймати з їжею або без неї.

Грейпфрутовий сік підвищує концентрацію симвастатину в крові. Під час лікування симвастатином слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Симвастатин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, що вживають алкоголь. Якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Симвастатин Алмус, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або підозрюєте вагітність. Якщо Ви завагітніли під час прийому Симвастатину Алмус, негайно припиніть його прийом і повідомте лікарю. Не приймайте Симвастатин Алмус під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У звичайних дозах симвастатин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як переносите препарат.

Симвастатин Алмус 40 мг містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Симвастатин Алмус 40 мг

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Симвастатину Алмус, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати застосування симвастатину, ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза — 1 таблетка симвастатину 40 мг один раз на добу перорально.

Дорослі:

Початкова звичайна доза становить 10 мг, 20 мг або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Через щонайменше 4 тижні лікар може змінити дозу, але не більше ніж до 80 мг на добу. Не застосовуйте більше 80 мг на добу.

Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та підвищеним ризиком серцевих захворювань, у яких не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків:

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг, які приймають одноразово ввечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування:

Лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Таблетки слід приймати ввечері і можна запивати водою, незалежно від прийому їжі (до або після її вживання).

Продовжуйте приймати Симвастатин Алмус 40 мг до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.

Якщо лікар призначив вам Симвастатин Алмус 40 мг разом із іншим засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувачі жовчних кислот, ви повинні приймати Симвастатин Алмус принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо, на вашу думку, дія Симвастатину 40 мг надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Алмус 40 мг, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Симвастатину 40 мг, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Алмус 40 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — дочекайтеся наступного прийому.

Якщо ви припините лікування Симвастатином Алмус

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Симвастатин Алмус 40 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижченаведені терміни використовуються для опису того, наскільки часто повідомляли про побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб).
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб).
Невідома частота (неможливо оцінити на підставі наявних даних).

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Повідомлялося про такі рідкісні серйозні побічні ефекти:

біль у м’язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — випадки смерті.
реакції гіперчутливості (алергічні), що включають:
набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити утруднення дихання

(ангіоневротичний набряк),

сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах та стегнах,
висип на шкірі зі слабкістю м’язів кінцівок та шиї,
біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
запалення судин (васкуліт),
нетипові синці, висип на шкірі та набряк (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи гарячого повітря,
утруднення дихання (диспнея) та загальне нездужання,
псевдолюпусний синдром (включаючи висип на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини),
запалення печінки з такими симптомами: жовтушність шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Повідомлялося про такі дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

тяжку алергічну реакцію, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція),
висип, який може виникати на шкірі або у вигляді виразок у роті (ліхеноїдні висипання, пов’язані з прийомом ліків),
розрив м’язів,
гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків).

Рідко також повідомлялося про такі побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
оніміння або слабкість рук та ніг,
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення,
розмите зору; порушення зору,
розлади травлення (біль у животі, запор, гази, неперетравлення, діарея, нудота, блювота),
висип на шкірі, свербіж, випадіння волосся,
слабкість,
проблеми зі сном (дуже рідко),
зниження пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти, але на підставі наявних даних неможливо оцінити їх частоту (частота невідома):

еректильна дисфункція,
депресія,
запалення легень, що спричиняє проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку,
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка,
міастенія важка (хвороба, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання),
офтальмоплегія (хвороба, що спричиняє слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Можливі додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи страшні сни,
сексуальна дисфункція,
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату,
біль, чутливість або постійна слабкість м’язів, яка може не зникати після припинення лікування Симвастатином Алмус (частота невідома).

Додаткові дослідження:

Рідко: у деяких аналізах крові спостерігалося підвищення показників функції печінки (трансамінази) та ферменту м’язів (креатинкіназа).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування. Вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Алмус 40 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному та непомітному для дітей місці.

Зберігати у первинній упаковці.

Термін придатності

Не використовуйте Симвастатин Алмус 40 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Алмус

Діюча речовина — симвастатин: кожна таблетка містить 40 мг симвастатину.
Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, бутилгідроксианізол (Е320), стеарат магнію, тальк, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симвастатин Алмус 40 мг випускається у вигляді білих, видовжених, двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою. На одній стороні таблетки нанесено гравірування «SVT», на іншій — розріз і гравірування «40». Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші лікарські форми

Симвастатин Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Симвастатин Алмус 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

SYNTHON HISPANIA, S.L., C/ Castelló, 1. Полігон Лас Салінас. 08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2026 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.