Симвастатин Алмус 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Симвастатин Алмус 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Симвастатин Алмус 40 мг и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед применением Симвастатина Алмус 40 мг

3. Способ применения Симвастатина Алмус 40 мг

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Симвастатина Алмус 40 мг

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Алмус 40 мг и для чего он применяется

Симвастатин Алмус — это лекарственное средство, применяемое для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Симвастатин Алмус повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП). Симвастатин Алмус относится к группе лекарственных средств, называемых статины.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Этот препарат применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия),
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения,
• ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск её развития (например, при наличии сахарного диабета, в анамнезе инсульт или другие заболевания сосудов).

Симвастатин Алмус может увеличить продолжительность жизни за счёт снижения риска сердечно-сосудистых осложнений, независимо от уровня холестерина в вашей крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает каких-либо непосредственных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Посещайте врача регулярно, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом поставленные цели.

2. Что нужно знать перед применением Симвастатин Алмус 40 мг

Не принимайте Симвастатин Алмус 40 мг, если:

— Вы аллергик на симвастатин или на любой из других компонентов препарата Симвастатин Алмус (перечислены в разделе 6. Состав упаковки и дополнительная информация).
— У вас активное заболевание печени или повышены трансаминазы.
— Вы беременны или кормите грудью.
— Вы принимаете один из следующих препаратов:

• Итраконазол или кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций).

• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций).

• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые для лечения инфекции вирусом ВИЧ, вызывающим СПИД).

• Нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии).

• Боценавир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С).

• Кобицитстат.

• Гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина).

• Циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов).

• Даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за пределами матки).

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фуздиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и симвастатина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Симвастатин Алмус, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжёлых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваш препарат в приведённый выше список.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Симвастатин Алмус:

• О всех своих заболеваниях, включая аллергии,
• Если вы употребляете значительное количество алкоголя,
• Если у вас ранее было заболевание печени. Симвастатин Алмус может быть вам не подходит,
• Если вам предстоит операция. Возможно, потребуется временно прекратить приём таблеток Симвастатин Алмус,
• Если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза,
• Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приёма Симвастатин Алмус врач назначит вам анализ крови, а также при появлении симптомов заболеваний печени во время приёма препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Врач также может назначить вам анализы крови для оценки функции печени после начала лечения Симвастатин Алмус.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание лёгких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются необъяснимые боли, болезненность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышц с последующим повреждением почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах Симвастатин Алмус, особенно при дозе 80 мг. Риск разрушения мышц также выше у определённых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если к вам относится одно из следующих состояний:

• Вы употребляете большое количество алкоголя,
• У вас проблемы с почками,
• У вас проблемы с щитовидной железой,
• Вам 65 лет или более,
• Вы женщина,
• У вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина (статины или фибраты),
• У вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения Симвастатин Алмус изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до этого (см. раздел 3. Как принимать Симвастатин Алмус). Препарат Симвастатин Алмус не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Применение симвастатина с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие препараты, включая безрецептурные.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с симвастатином и увеличивать риск проблем с мышцами (некоторые из них уже указаны в разделе выше «Не принимайте Симвастатин Алмус»); в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Если вам необходимо временно принимать пероральную фуздиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить приём Симвастатин Алмус. Совместный приём Симвастатин Алмус и фуздиновой кислоты редко может вызвать слабость мышц, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

• Циклоспорин (часто применяется у трансплантированных пациентов),

• Даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за пределами матки),

• Препараты с действующим веществом итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),

• Фибраты с действующим веществом гемфиброзил или бефазибрат (используются для снижения уровня холестерина),

• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций),

• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа),

• Противовирусные препараты при гепатите С, такие как боценавир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),

• Нефазодон (используется для лечения депрессии),

• Препараты с действующим веществом кобицитстат,

• Амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма),

• Верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других болезней сердца),

• Ломитапид (используется для лечения тяжёлых и редких генетических заболеваний холестерина),

• Даптомицин (препарат, используемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном приёме с симвастатином (например, Симвастатин Алмус). Ваш врач может решить временно прекратить приём Симвастатин Алмус,

• Колхицин (используется для лечения подагры).

• Рибоциклиб (используется для лечения рака молочной железы)

• Палбосиклиб (используется для лечения рака молочной железы)

Так же, как и в случае с вышеуказанными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая безрецептурные. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты с одним из следующих действующих веществ:

• Препараты с действующим веществом, предотвращающим образование тромбов, такие как варфарин, фенпроцомон или аценокумарол (антикоагулянты),
• Фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина),
• Ниацин (также используется для снижения уровня холестерина),
• Рифампицин (используется для лечения туберкулёза).

Также сообщайте любому врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаете Симвастатин Алмус.

Приём Симвастатин Алмус 40 мг с пищей и напитками:

Симвастатин Алмус можно принимать независимо от приёма пищи.

Грейпфрутовый сок повышает концентрацию симвастатина в крови. Во время лечения симвастатином следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Симвастатин следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если вы регулярно употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Не принимайте Симвастатин Алмус, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или подозреваете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приёма Симвастатин Алмус, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Не принимайте Симвастатин Алмус в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В обычных дозах симвастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не узнаете, как вы переносите препарат.

Симвастатин Алмус 40 мг содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Алмус 40 мг

Следуйте точно указаниям по применению Симвастатина Алмус, данным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Прежде чем начать принимать симвастатин, вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.

Режим дозирования:

Рекомендуемая доза — 1 таблетка симвастатина 40 мг один раз в день перорально.

Взрослым:

Начальная обычная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Через не менее чем 4 недели врач может скорректировать дозу, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или если у вас имеются определённые нарушения функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при более низких дозах.

Применение у детей и подростков:

Детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза — 10 мг в день, принимаемые однократно вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг.

Способ применения:

Ваш врач определит соответствующую дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня вашего индивидуального риска.

Таблетки следует принимать вечером, их можно запивать водой, принимать с едой или независимо от приёма пищи.

Продолжайте принимать Симвастатин Алмус до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вашему врачу было назначено Симвастатин Алмус одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающие желчные кислоты средства, вы должны принимать Симвастатин Алмус как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего средства.

Если вы считаете, что действие Симвастатина 40 мг слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше, чем следовало, Симвастатин Алмус 40 мг

Если вы приняли больше Симвастатина 40 мг, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим медицинским учреждением.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Симвастатин Алмус 40 мг

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Дождитесь следующего запланированного приёма.

Если вы прекратите лечение Симвастатином Алмус

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Симвастатин Алмус 40 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов).
• Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).
• Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Сообщалось о следующих редких тяжелых побочных эффектах:

• боли в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани, что приводит к повреждению почек; очень редко отмечались летальные исходы.

• реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:

• отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания

(ангионевротический отек),

• сильные мышечные боли, обычно в области плеч и бедер,

• кожную сыпь с ослаблением мышц конечностей и шеи,

• боль или воспаление суставов (полимиалгия),

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит),

• атипичные синяки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивницу, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадку, приливы жара,

• затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание,

• псевдоволчаночный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки),

• воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).

• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Сообщалось о следующих очень редких тяжелых побочных эффектах:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция),

• высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь),

• разрыв мышц,

• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Также редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

• снижение количества эритроцитов (анемия),
• онемение или слабость рук и ног,
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
• нечеткость зрения; нарушение зрения,
• расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, несварение, диарея, тошнота, рвота),
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос,
• слабость,
• нарушения сна (очень редко),
• снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах, однако на основании имеющейся информации невозможно оценить их частоту (частота неизвестна):

• нарушение эрекции,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры,
• проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия,
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании),
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, о которых сообщалось при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары,
• нарушение половой функции,
• сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет проводить контроль в период приема этого препарата,
• боль, чувствительность или постоянная мышечная слабость, которые могут сохраняться даже после прекращения лечения Симвастатином Алмус (частота неизвестна).

Дополнительные лабораторные показатели:

Редко: в некоторых анализах крови отмечалось повышение показателей функции печени (трансаминаз) и уровня фермента мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Симвастатина Алмус 40 мг

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямого света.

Хранить в оригинальной упаковке.

Срок годности

Не используйте Симвастатин Алмус 40 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Алмус

• Действующее вещество: симвастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг симвастатина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал преджелатинизированный, бутилгидроксианизол (Е320), стеарат магния, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвастатин Алмус 40 мг выпускается в виде белых, продолговатых, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «SVT», на другой — имеется риска и маркировка «40». Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие лекарственные формы

Симвастатин Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Симвастатин Алмус 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Вильядеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

SYNTHON HISPANIA, S.L., улица Castelló, 1. Промышленная зона Las Salinas. 08830 Сан-Бой-де-Льобрегат (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.