Симтюза 800 мг/150 мг/200 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симтюза 800 мг/150 мг/200 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дарунавір/кобіцістат/емтріцитабін/тенофовір алафенамід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникають. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Симтюза і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Симтюза

3. Як застосовувати Симтюза

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Симтюза

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симтюза і для чого її застосовують

Симтюза — це протиретровірусний засіб, який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1). Його використовують у дорослих та підлітків віком від 12 років і старших, з мінімальною масою тіла 40 кілограмів. Симтюза містить чотири активні речовини:

• дарунавір — засіб проти ВІЛ, який належить до групи інгібіторів протеази
• кобіцістат — потенціатор (посилювач) дарунавіру
• емтріцитабін — засіб проти ВІЛ, який належить до групи нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази
• тенофовір алафенамід — засіб проти ВІЛ, який належить до групи нуклеотидних інгібіторів зворотної транскриптази

Симтюза знижує кількість ВІЛ-1 у вашому організмі, що сприяє покращенню роботи імунної системи (природних захисних сил організму) і зменшенню ризику розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ, хоча Симтюза не є ліками від інфекції ВІЛ.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Симтюзи

Не приймайте Симтюзу

• якщо Ви алергік (гіперчутливий) до дарунавіру, кобіцистату, емтріцитабіну, тенофовіру алафенаміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо маєте серйозні захворювання печінки. Зверніться до свого лікаря, якщо Ви сумніваєтеся щодо тяжкості свого захворювання печінки. Можливо, Вам потрібно буде пройти додаткові обстеження.

Не поєднюйте Симтюзу з жодним із наступних лікарських засобів

Якщо Ви приймаєте один із них, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості заміни на інший препарат.

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати прийом Симтюзи, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Під час прийому цього лікарського засобу ви можете передавати ВІЛ, хоча ризик зменшується при ефективному антиретровірусному лікуванні. Проконсультуйтесь з лікарем щодо необхідних заходів, щоб не заразити інших людей.

Люди, які приймають Симтюзу, можуть захворіти на інфекції та інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Вам необхідно регулярно спілкуватися з лікарем.

Люди, які приймають Симтюзу, можуть мати висипання на шкірі. У рідкісних випадках висипання може бути серйозним або потенційно смертельним. Будь ласка, проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас виникло висипання.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Симтюзи. Негайно повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій.

• Якщо у вас були проблеми з печінкою, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар оцінить тяжкість захворювання печінки, перш ніж вирішити, чи можна вам приймати Симтюзу.

• Якщо у вас гепатит В, ваші проблеми з печінкою можуть погіршитися після припинення прийому Симтюзи. Дуже важливо не припиняти прийом Симтюзи без попередньої консультації з лікарем.

• Якщо у вас були проблеми з нирками. Лікар вирішить, чи підходить вам Симтюза.

• Якщо у вас цукровий діабет. Симтюза може підвищувати рівень цукру в крові.

• Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції (наприклад, набряк лімфатичних вузлів і лихоманка). Деякі пацієнти з пізньою стадією ВІЛ-інфекції та з рідкісними інфекціями, спричиненими ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції), можуть мати ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції незабаром після початку лікування ВІЛ. Вважається, що ці симптоми виникають через поліпшення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутні, але не виявлялися симптомами.

• Якщо ви помітили симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремтіння або підвищену активність, негайно повідомте лікареві. Крім опортуністичних інфекцій, у вас можуть виникнути аутоімунні розлади (коли імунна система атакує здорові тканини організму) через поліпшення імунної відповіді після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції. Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування.

• Якщо у вас гемофілія. Симтюза може збільшити ризик кровотечі.

• Якщо у вас алергія на сульфаніламіди (використовуються, наприклад, для лікування певних інфекцій).

• Якщо ви помітили будь-які проблеми з м’язами та кістками. Деякі пацієнти, які приймають ліки від ВІЛ, можуть мати захворювання кісток, яке називається остеонекроз (пошкодження кісткової тканини через втрату кровопостачання кісток). Це більш імовірно при довготривалому лікуванні ВІЛ, коли є серйозніші ураження імунної системи, надмірна вага, або при вживанні алкоголю чи ліків, що називаються кортикостероїдами. Ознаки остеонекрозу — це скованість суглобів, дискомфорт і біль (особливо в стегні, коліні та плечі) і труднощі з рухом. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, проконсультуйтесь з лікарем.

Пацієнти похилого віку

Симтюза застосовувалася лише у невеликій кількості пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтесь з лікарем, чи можете ви приймати Симтюзу.

Діти та підлітки:

Симтюза не повинна застосовуватися у дітей молодше 12 років або з масою тіла менше 40 кг, оскільки її не досліджували у дітей молодше 12 років.

Інші ліки та Симтюза

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Деякі ліки не можна поєднувати з Симтюзою. Ці ліки вказані вище в розділі «Не поєднуйте Симтюзу з жодним із наступних ліків:».

Симтюзу не слід застосовувати з іншими противірусними засобами, що містять потенціатор, або з іншими противірусними засобами, які потребують потенціювання. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки від ВІЛ, і суворо дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо поєднання ліків.

Крім того, не слід приймати Симтюзу разом з ліками, що містять тенофовір дисопроксил (наприклад, фумарат, фосфат або сукцинат), ламівудин або адефовір діпівоксил, а також з ліками, які потребують потенціювання ритонавіром або кобіцістатом.

Дія Симтюзи може зменшитися, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Бозентан (для лікування підвищеного тиску в легеневому колі кровообігу)
• Дексаметазон (ін’єкція) (кортикостероїд)
• Ріфапентін, ріфабутин (для лікування бактеріальних інфекцій)
• Окскарбазепін (для запобігання нападам епілепсії).

Симтюза також може впливати на дію інших ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, фелодіпін, флекаїнід, мексилетин, нікардіпін, ніфедипін, пропафенон, лідокаїн, верапаміл (для захворювань серця), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть посилюватися.

• Бозентан (для лікування підвищеного тиску в легеневому колі кровообігу)

• Апіксабан, едоксабан, рівароксабан, клопідогрел (для зменшення згортання крові), оскільки може змінитися терапевтична дія або побічні ефекти.

• Клоназепам (для запобігання нападам епілепсії).

• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів та замісна гормональна терапія. Симтюза може зменшити їх ефективність. При їхньому використанні як контрацептивів рекомендується застосовувати альтернативні методи контрацепції, що не містять гормонів.

• Етинілестрадіол/дрозпіренон. Симтюза може збільшити ризик підвищення рівня калію під дією дрозпіренону.

• Будесонід, флутиказон (для контролю астми). Можна застосовувати лише після медичного обстеження та під суворим наглядом лікаря, щоб уникнути побічних ефектів кортикостероїдів.

• Бупренорфін/налоксон, метадон (ліки для лікування залежності від опіоїдів)

• Салметерол (ліки для лікування астми)

• Артеметер/лумефантрин (комбінація ліків для лікування малярії)

• Дазатиніб, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкрестин (ліки для лікування раку)

• Преднізон (кортикостероїд)

• Сільденфіл, тадалафіл, варденафіл (для лікування еректильної дисфункції або захворювання серця та легень, що називається легеневою артеріальною гіпертензією)

• Глепревір/пібрентасвір (для лікування інфекції вірусом гепатиту С).

• Фентаніл, оксикодон, ترامадол (для лікування болю).

• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

Може знадобитися зміна дози інших ліків, оскільки їхня терапевтична або побічна дія або дія Симтюзи може змінитися при одночасному застосуванні. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Альфентаніл (ін’єкційний знеболювальний засіб, потужний і короткодіючий, що використовується під час хірургічних операцій)

• Карведілол, метопролол, тимолол (для захворювань серця)

• Варфарин (для зменшення згортання крові), оскільки може змінитися терапевтична дія або побічні ефекти; можливо, лікар буде змушений проводити аналізи крові.

• Дігоксин (для лікування певних порушень серця)

• Кларитроміцин (антибіотик)

• Клотримазол, флуконазол, ізавуконазол, ітраконазол, позаконазол (для лікування грибкових інфекцій). Воріконазол можна приймати лише після медичного обстеження пацієнта.*

• Аторвастатин, флувастатин, пітавастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Може бути підвищений ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, яка схема дозування для зниження холестерину найкраще підходить саме для вас.

• Ріфабутин (для боротьби з бактеріальними інфекціями)

• Тадалафіл, сільденфіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або підвищеного тиску в легеневому колі кровообігу)

• Амітриптилін, десіпрамін, іміпримін, нортріптилін, пароксетин, сертралін, трозодон (для лікування депресії та тривожності)

• Перфеназин, рісперидон, тіоридазин (психотропні ліки)

• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, силорімус (для послаблення імунної системи), оскільки може посилитися терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків. Лікар може захотіти провести додаткові аналізи.

• Колхіцин (протигідний засіб). Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, див. розділ «Не поєднуйте Симтюзу з жодним із наступних ліків*»*.

• Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флур’азепам, золпідем, мідазолам при застосуванні у формі ін’єкції (ліки, що використовуються для лікування проблем зі сном або тривожності)

• Метформін (для лікування цукрового діабету 2 типу)

Цей перелік ліків не є вичерпним. Повідомте своєму лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Вагітність та годування груддю

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми. Вагітні або годуючі жінки не повинні приймати Симтюзу.

Жінкам з ВІЛ не рекомендується годувати дітей грудьми через можливість передачі ВІЛ дитині з молоком, а також через можливий вплив ліків на дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Симтюза може викликати запаморочення. Не керуйте механізмами і не водіть транспорт, якщо у вас виникає запаморочення після прийому Симтюзи.

Симтюза містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Симтюза

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком від 12 років і старших, які мають масу тіла не менше 40 кг, становить одна таблетка один раз на добу під час їжі.

Ви повинні приймати Симтюзу щодня і завжди під час їжі. Ви повинні приймати їжу або перекусити протягом 30 хвилин до прийому Симтюзи. Тип їжі не має значення.

• Таблетку не слід подрібнювати; її слід ковтати цілою. Таблетку можна приймати з рідиною, наприклад, з водою, молоком або харчовим напоєм. Приймайте Симтюзу приблизно о тій самій годині щодня.

Як відкрити кришку, що захищена від дітей

Якщо ви прийняли більше Симтюзи, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої служби невідкладної допомоги та попросіть допомоги. Візьміть з собою флакон, щоб показати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Симтюзу

Дуже важливо не пропускати жодної дози Симтюзи.

Якщо ви пропустили прийом дози:

• Якщо ви зрозуміли це менш ніж через 12 годин після звичайного часу прийому Симтюзи — негайно прийміть таблетку разом з їжею. Потім приймайте наступну дозу у звичайний час.
• Якщо ви зрозуміли це через 12 годин або більше після звичайного часу прийому Симтюзи — не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте приймати наступні дози у звичайний час разом з їжею. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви відчули нудоту та вивергнули ліки протягом години після їх прийому, вам слід якомога швидше прийняти іншу дозу Симтюзи разом з їжею. Якщо ви вивергнули більше ніж через 1 годину після прийому ліків, вам не потрібно приймати іншу дозу Симтюзи до наступного запланованого часу прийому.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас виникли запитання щодо того, що робити, якщо ви пропустили дозу або вивергнули ліки.

Не припиняйте прийом Симтюзи без попередньої консультації з лікарем

Противірусні препарати можуть поліпшити ваш самопочуття. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Симтюзи. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Коли у вас залишається мало Симтюзи, замовте додаткову кількість у свого лікаря або фармацевта. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу може почати зростати, якщо ви припините прийом препарату, навіть на короткий час. У такому разі захворювання буде важче лікувати.

Якщо у вас є інфекція ВІЛ та гепатит В, дуже важливо не припиняти прийом Симтюзи без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися регулярне здавання аналізів крові протягом декількох місяців після припинення лікування Симтюзою. У деяких пацієнтів із тяжким захворюванням печінки або цирозом може відбутися погіршення гепатиту після припинення лікування, що потенційно може призвести до летального наслідку.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’явилися нові або незвичайні симптоми після припинення лікування, особливо симптоми, пов’язані з інфекцією гепатитом В.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Описані захворювання печінки, іноді — серйозні. Перед початком лікування препаратом Симтюза ваш лікар повинен зробити вам аналіз крові. Якщо у вас хронічна інфекція вірусом гепатиту В або С, ваш лікар буде проводити аналізи крові частіше, оскільки у вас є більший ризик розвитку захворювань печінки. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми захворювань печінки. Вони можуть включати жовтяницю шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі (як чай), світлі випорожнення, нудоту, блювоту, втрату апетиту або біль, неприємні відчуття, болість і чутливість у правій частині тіла під ребрами.

Ураження шкіри у вигляді висипу може виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів, які лікуються препаратом Симтюза. Хоча більшість висипів є легкими і зникають з часом навіть при продовженні лікування, іноді вони можуть бути серйозними або потенційно небезпечними для життя. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас виник висип. Лікар пояснить вам, як контролювати симптоми, і чи слід припинити прийом Симтюзи.

Інші серйозні побічні ефекти, що спостерігалися у більш ніж 1 із 10 пацієнтів, — це цукровий діабет, підвищення рівня жирів у крові та симптоми інфекції. Запалення підшлункової залози (панкреатит) повідомлялося у більш ніж 1 із 100 пацієнтів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль
• діарея
• висип на шкірі

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

• алергічні реакції, такі як кропив’янка, свербіж

• зниження апетиту (анорексія)

• незвичайні сни

• блювота, біль або розпухлість у животі, нудота, метеоризм (гази)

• змінені результати аналізів крові, наприклад, показники функції нирок. Лікар пояснить вам це.

• запаморочення

• біль у суглобах

• біль у м’язах, судоми або слабкість м’язів

• слабкість

• втому (астенію)

• неприємні відчуття (нудота)

Іноді виникаючі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• сильне запалення шкіри та інших тканин (частіше на губах або очах)

• симптоми інфекції або аутоімунних порушень (синдром запалення при імунній реконституції)

• збільшення розміру молочних залоз

• остеонекроз (пошкодження кісткової тканини, спричинене втратою кровопостачання кісток)

• змінені результати аналізів крові, наприклад, показники функції підшлункової залози. Лікар пояснить вам це.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

• реакція, відома як DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися підвищеною температурою, втамою, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням кількості еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець), ураженням печінки, нирок або легень].

Деякі побічні ефекти є типовими для ліків проти ВІЛ, подібних до Симтюзи. Це:

• підвищення рівня цукру в крові та погіршення цукрового діабету
• біль, болючість або слабкість м’язів. У рідких випадках ці порушення м’язів були серйозними.
• синдром запалення при імунній реконституції. У деяких пацієнтів з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) та анамнезом опортуністичних інфекцій (інфекцій, що трапляються рідко через ослаблення імунної системи) можуть виникнути ознаки та симптоми запалення, пов’язані з попередніми інфекціями, невдовзі після початку лікування проти ВІЛ, включаючи Симтюзу. Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції може виникнути аутоімунне захворювання (хвороба, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникати через багато місяців після початку лікування.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

Під час лікування ВІЛ може виникнути збільшення ваги тіла та підвищення рівня ліпідів і глюкози в крові. Це пов’язано частково з відновленням здоров’я та способу життя, а у випадку з ліпідами в крові — іноді з самими ліками проти ВІЛ.

Лікар буде проводити вам аналізи для виявлення цих змін.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симтюзи

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовувати цей лікарський засіб після 6 тижнів з моменту першого відкриття флакона.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи. Зберігати флакон щільно закритим. Таблетки можна зберігати поза первинною упаковкою до 7 днів, після чого їх слід утилізувати, якщо вони не були вжиті. Таблетки, які зберігалися поза первинною упаковкою, не можна повертати назад до цієї упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви вже позбавилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симтюзи

Діючими речовинами є дарунавір, кобіцістат, емтріцитабін та тенофовір алафенамід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 800 мг дарунавіру (у вигляді етанолату), 150 мг кобіцістату, 200 мг емтріцитабіну та 10 мг тенофовіру алафенаміду (у вигляді фумарату).

Інші складові:

Ядро таблетки:

Ядро таблетки містить натрію кроскармелозу, магнію стеарат, микрокристалічну целюлозу та колоїдний діоксид кремнію.

Плівкове покриття таблетки:

Плівкове покриття містить поліетиленгліколь (макрогол), полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк, діоксид титану та жовтий заліза оксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, капсулярної форми, жовтого або жовто-коричневого кольору, з нанесенням «8121» на одній стороні та «JG» — на іншій.

Симтюза постачається у флаконах по 30 таблеток (із силікагелем як осушувачем, який має залишатися у флаконі для захисту таблеток). Осушувач із силікагелю подається у вигляді окремого пакетика або резервуара і не підлягає прийому всередину.

Таблетки Симтюзи доступні в упаковках, що містять один або три флакони на коробку.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.