Симтюза 800 мг/150 мг/200 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симтюза 800 мг/150 мг/200 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

дарунавир/кобицистат/эмтрицитабин/тенововир алафенамид

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщить о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Симтюза и для чего она применяется

2. Что следует знать перед началом приёма Симтюзы

3. Как принимать Симтюзу

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Симтюзы

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Симтюза и для чего она применяется

Симтюза — это антиретровирусный препарат, который используется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1). Препарат применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше, с минимальной массой тела 40 килограммов. Симтюза содержит четыре действующих вещества:

• дарунавир — препарат против ВИЧ, относящийся к ингибиторам протеазы;
• кобицистат — вещество, усиливающее («усилитель») действие дарунавира;
• эмтрицитабин — препарат против ВИЧ, относящийся к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы;
• тенофовир алафенамид — препарат против ВИЧ, относящийся к нуклеотидным ингибиторам обратной транскриптазы.

Симтюза снижает уровень ВИЧ-1 в организме, улучшает работу иммунной системы (естественных защитных механизмов организма) и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ, однако Симтюза не является лекарством от инфекции ВИЧ.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Симтюзы

Не принимайте Симтюзу

• если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к дарунавиру, кобицестату, эмтрицитабину, тенофовиру алафенамиду или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжёлые заболевания печени. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть сомнения относительно тяжести Вашего заболевания печени. Возможно, потребуется пройти дополнительные обследования.

Не сочетайте Симтюзу ни с одним из следующих лекарственных средств

Если Вы принимаете одно из них, проконсультируйтесь с врачом о возможности замены на другой препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Симтюзы.

Во время приема этого лекарственного средства вы можете передавать ВИЧ, хотя риск снижается при эффективной антиретровирусной терапии. Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других людей.

Люди, принимающие Симтюзу, могут заразиться инфекциями и другими заболеваниями, связанными с ВИЧ-инфекцией. Вам необходимо регулярно посещать врача.

Люди, принимающие Симтюзу, могут развить кожную сыпь. В редких случаях сыпь может быть тяжелой или потенциально опасной для жизни. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас появилась сыпь.

Поговорите с врачом перед началом приема Симтюзы. Немедленно сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций.

• Если у вас были заболевания печени, включая гепатит B или C. Ваш врач оценит тяжесть заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать Симтюзу.

• Если у вас гепатит B, ваше заболевание печени может ухудшиться после прекращения приема Симтюзы. Важно не прекращать прием Симтюзы без предварительной консультации с врачом.

• Если у вас были проблемы с почками. Ваш врач определит, подходит ли вам Симтюза.

• Если у вас сахарный диабет. Симтюза может повышать уровень сахара в крови.

• Если вы заметили какие-либо признаки инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка). Некоторые пациенты с тяжелой ВИЧ-инфекцией и ранее перенесёнными редкими инфекциями из-за ослабленной иммунной системы (оппортунистические инфекции) могут испытывать признаки и симптомы воспаления, вызванные ранее существовавшими инфекциями, вскоре после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые могли присутствовать, но не проявлялись явными симптомами.

• Если вы замечаете симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу. Помимо оппортунистических инфекций, у вас также могут развиться аутоиммунные расстройства (когда иммунная система атакует здоровые ткани организма) вследствие улучшения иммунного ответа после начала приема лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения.

• Если у вас гемофилия. Симтюза может увеличить риск кровотечения.

• Если вы аллергик на сульфаниламиды (используются, например, для лечения определённых инфекций).

• Если вы замечаете какие-либо проблемы с мышцами и костями. Некоторые пациенты, получающие лекарства от ВИЧ, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (повреждение костной ткани, вызванное нарушением кровоснабжения костей). Это более вероятно при длительном лечении ВИЧ, при более тяжёлом повреждении иммунной системы, избыточном весе, употреблении алкоголя или приёме лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Признаки остеонекроза — скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в области бедра, колена и плеча), затруднение движений. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом.

Пациенты пожилого возраста

Симтюза применялась только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам принимать Симтюзу.

Дети и подростки:

Симтюза не должна применяться у детей младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг, поскольку её эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Симтюза

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарства не должны применяться одновременно с Симтюзой. Эти лекарства указаны выше в разделе «Не сочетайте Симтюзу ни с одним из следующих лекарственных средств:».

Симтюза не должна применяться одновременно с другими противовирусными препаратами, содержащими усилитель, а также с другими антивирусными средствами, требующими усиления. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете какие-либо другие препараты от ВИЧ, и строго следуйте его указаниям относительно совместимости лекарств.

Кроме того, не следует принимать Симтюзу одновременно с лекарствами, содержащими тенофовир дисопроксил (например, фумарат, фосфат или сукцинат), ламивудин или аденофовир дипивоксил, а также с препаратами, требующими усиления ритонавиром или кобицитстатом.

Эффект Симтюзы может быть снижен при одновременном приеме следующих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Бозентан (для лечения повышенного давления в лёгочной артерии)
• Дексаметазон (в виде инъекции) (кортикостероид)
• Рифапентин, рифабутин (для лечения бактериальных инфекций)
• Окскарбазепин (для профилактики судорог).

Симтюза также может влиять на действие других лекарственных средств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, мексилетин, никардипин, нифедипин, пропафенон, лидокаин, верапамил (для лечения заболеваний сердца), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.

• Бозентан (для лечения повышенного давления в лёгочной артерии)

• Апиксабан, эдоксабан, ривароксабан, клопидогрел (для снижения свёртываемости крови), поскольку может измениться терапевтическое действие или побочные эффекты.

• Клоназепам (для профилактики судорог).

• Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов и заместительную гормональную терапию. Симтюза может снизить их эффективность. При использовании в качестве контрацептивов рекомендуется применение альтернативных методов контрацепции, не содержащих гормонов.

• Этинилэстрадиол/дростерон . Симтюза может увеличить риск повышения уровня калия под действием дростерона.

• Будесонид, флутиказон (для контроля астмы). Применение возможно только после медицинской оценки и под тщательным наблюдением врача на предмет возможных побочных эффектов кортикостероидов.

• Бупренорфин/налоксон, метадон (препараты для лечения зависимости от опиоидов)

• Сальбутамол (препарат для лечения астмы)

• Артеметер/лумефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии)

• Дазатиниб, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (препараты для лечения рака)

• Преднизон (кортикостероид)

• Силденафил, тадалафил, варденафил (для лечения эректильной дисфункции или лёгочного заболевания сердца, называемого лёгочной артериальной гипертензией)

• Глепревир/пибрентасвир (для лечения инфекции вирусом гепатита С).

• Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли).

• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Может потребоваться коррекция дозы других лекарственных средств, поскольку их терапевтическое или побочное действие, а также действие Симтюзы могут изменяться при одновременном применении. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Алфентанил (инъекционное сильнодействующее обезболивающее кратковременного действия, применяемое при хирургических вмешательствах)

• Карведилол, метопролол, тимолол (для лечения заболеваний сердца)

• Варфарин (для снижения свёртываемости крови), поскольку может измениться терапевтическое действие или побочные эффекты; возможно, вашему врачу потребуется назначить анализы крови.

• Дигоксин (для лечения определённых нарушений сердечного ритма)

• Кларитромицин (антибиотик)

• Клотримазол, флуконазол, изавуконазол, итраконазол, позаконазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол следует принимать только после медицинской оценки состояния пациента.

• Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Может увеличиться риск повреждения мышц. Ваш врач определит наиболее подходящую схему лечения для снижения уровня холестерина в вашем конкретном случае.

• Рифабутин (для борьбы с бактериальными инфекциями)

• Тадалафил, силденафил, варденафил (для лечения эректильной дисфункции или повышенного давления в лёгочной артерии)

• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожных расстройств)

• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (психотропные препараты)

• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления иммунной системы), поскольку может увеличиться терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов. Ваш врач может назначить дополнительные анализы.

• Колхицин (противоподагрическое средство). При наличии заболеваний почек или печени см. раздел «Не сочетайте Симтюзу ни с одним из следующих лекарственных средств*»*.

• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурасепам, золпидем, мидазолам при внутривенном введении (препараты, используемые для лечения бессонницы или тревожности)

• Метформин (для лечения сахарного диабета 2 типа)

Этот список лекарственных средств не является исчерпывающим. Сообщите медицинскому работнику о всех принимаемых вами лекарствах.

Беременность и лактация

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Беременным и кормящим женщинам не следует принимать Симтюзу.

Женщинам с ВИЧ-инфекцией не рекомендуется кормить грудью, из-за риска передачи ВИЧ ребёнку с грудным молоком, а также из-за возможного влияния лекарственного средства на ребёнка.

Вождение и управление механизмами

Симтюза может вызывать головокружение. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас возникает головокружение после приёма Симтюзы.

Симтюза содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Симтюза

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, имеющих массу тела не менее 40 кг, составляет одну таблетку один раз в день во время еды.

Вы должны принимать Симтюзу ежедневно и всегда во время еды. Вы должны принимать пищу или перекусить в течение 30 минут до приёма Симтюзы. Тип пищи значения не имеет.

• Таблетку не следует измельчать; её нужно проглатывать целиком. Таблетку можно запить напитком — водой, молоком или питательной смесью. Принимайте Симтюзу примерно в одно и то же время каждый день.

Как открыть колпачок, защищённый от детей

Если вы приняли Симтюза в дозе больше рекомендованной

Немедленно свяжитесь со своим врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи и попросите помощи. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать, что вы приняли.

Если вы забыли принять Симтюза

Важно, чтобы вы не пропускали приём дозы Симтюза.

Если вы пропустили приём дозы:

• Если вы вспомнили менее чем через 12 часов после обычного времени приёма Симтюза, немедленно примите таблетку во время еды. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если вы вспомнили через 12 часов или позже после обычного времени приёма Симтюза, не принимайте пропущенную дозу, а следующую дозу примите в обычное время, во время еды. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы вырвали в течение часа после приёма препарата, необходимо как можно скорее принять другую дозу Симтюза во время еды. Если вы вырвали более чем через час после приёма препарата, повторно принимать дозу Симтюза не нужно — следующую дозу принимайте в обычное время.

Обратитесь к своему врачу, если у вас возникли вопросы о том, что делать при пропуске дозы или при рвоте.

Не прекращайте приём Симтюза без предварительной консультации с врачом

Противовирусные препараты могут улучшить ваше самочувствие. Однако, даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Симтюза. Обратитесь к врачу перед прекращением терапии.

Когда у вас остаётся мало Симтюза, заранее обратитесь к врачу или фармацевту за новой упаковкой. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться, если вы прекратите приём препарата, даже на короткий период времени. В этом случае заболевание будет труднее поддаётся лечению.

Если у вас одновременно инфекция ВИЧ и гепатит В, крайне важно не прекращать приём Симтюза без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения Симтюза может потребоваться проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом печени может произойти ухудшение гепатита после прекращения лечения, что потенциально может привести к летальному исходу.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились новые или необычные симптомы после прекращения лечения, особенно симптомы, связанные с инфекцией гепатита В.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Симтюза может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.

Описаны нарушения функции печени, которые в некоторых случаях могут быть серьезными. Перед началом лечения Симтюза ваш врач должен назначить вам анализы крови. Если у вас хроническая инфекция вирусами гепатита В или С, врач должен проводить анализ крови чаще, поскольку у вас может быть повышенный риск развития заболеваний печени. Обсудите с врачом симптомы и признаки заболеваний печени. К ним могут относиться пожелтение кожи или белков глаз, темная моча (цвета чая), светлый кал, тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, дискомфорт или болезненность в правой стороне под ребрами.

Сыпь на коже может возникать более чем у 1 из 10 пациентов, получавших Симтюза. Хотя большинство высыпаний являются легкими и проходят со временем даже при продолжении лечения, в некоторых случаях они могут быть тяжелыми или потенциально опасными для жизни. Важно сообщить врачу, если у вас появилась сыпь. Ваш врач объяснит, как контролировать симптомы, и решит, нужно ли прекратить прием Симтюза.

Другие тяжелые побочные эффекты, наблюдавшиеся у до 1 из 10 пациентов, включали сахарный диабет, повышение уровня жиров в крови и симптомы инфекции. Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) отмечалось у до 1 из 100 пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль
• диарея
• кожная сыпь

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• аллергические реакции, такие как крапивница, зуд
• снижение аппетита (анорексия)
• нарушения сна
• рвота, боль или вздутие живота, несварение желудка, метеоризм
• изменения показателей анализов крови, например, некоторые тесты функции почек. Ваш врач объяснит вам подробнее.
• головокружение
• боль в суставах
• боль в мышцах, судороги или слабость мышц
• слабость
• усталость (астения)
• общее недомогание (тошнота)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• сильное воспаление кожи и других тканей (чаще всего на губах или глазах)
• симптомы инфекции или аутоиммунных расстройств (воспалительный синдром иммунной реконституции)
• увеличение размера молочных желез
• остеонекроз (повреждение костной ткани, вызванное нарушением кровоснабжения костей)
• изменения показателей анализов крови, например, некоторые тесты функции поджелудочной железы. Ваш врач объяснит вам подробнее.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• реакция, называемая DRESS [тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов), поражением печени, почек или легких].

Некоторые побочные эффекты типичны для лекарственных препаратов против ВИЧ, подобных Симтюза. К ним относятся:

• повышение уровня сахара в крови и ухудшение течения сахарного диабета
• боль, чувствительность или слабость мышц. В редких случаях эти нарушения мышечной ткани были тяжелыми.
• воспалительный синдром иммунной реконституции. У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией (СПИД) и в анамнезе — оппортунистические инфекции (редкие инфекции, вызванные ослаблением иммунной системы) — спустя короткое время после начала лечения против ВИЧ, включая Симтюза, могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванные ранее перенесенными инфекциями. Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов от ВИЧ может развиться аутоиммунное заболевание (болезнь, при которой иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это связано отчасти с улучшением общего состояния здоровья и образа жизни, а в случае повышения уровня липидов — в некоторых случаях и с самими препаратами против ВИЧ.

Ваш врач будет проводить обследования для выявления этих изменений.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Симтюзы

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат более чем через 6 недель после первого открытия флакона.

Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Храните флакон плотно закрытым. Таблетки могут храниться вне оригинальной упаковки до 7 дней, после чего их необходимо утилизировать, если они не были приняты. Таблетки, извлечённые из оригинальной упаковки, не должны возвращаться обратно в неё.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Симтюзы

Действующие вещества: дарунавир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 800 мг дарунавира (в виде этанолата), 150 мг кобицистата, 200 мг эмтрицитабина и 10 мг тенофовира алафенамида (в виде фумарата).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

Ядро таблетки содержит кроскармеллозу натрия, стеарат магния, микрокристаллическую целлюлозу и коллоидный диоксид кремния.

Плёнчатая оболочка таблетки:

Плёнчатая оболочка содержит полиэтиленгликоль (макрогол), поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк, диоксид титана и оксид железа жёлтый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, капсуловидная, от жёлтого до жёлто-коричневого цвета, с маркировкой «8121» на одной стороне и «JG» — на другой.

Симтюза выпускается в флаконах по 30 таблеток (с силикагелем в качестве осушителя, который следует оставлять во флаконе для защиты таблеток). Осушитель в виде силикагеля поставляется в отдельном пакетике или ёмкости и не предназначен для приёма внутрь.

Таблетки Симтюза доступны в упаковках, содержащих один или три флакона в коробке.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгия

Производитель

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.