Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane

darunawir/kobicystat/emtrycytyna/tenofowir alafenamid

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, który umożliwi szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Symtuza i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Symtuza

3. Jak stosować lek Symtuza

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Symtuza

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Symtuza i do czego służy

Symtuza to lek przeciwwirusowy (antyretrowirusowy) stosowany w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV-1). Lek stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku od 12. roku życia, o masie ciała co najmniej 40 kg. Symtuza zawiera cztery substancje czynne:

• darunawir, lek przeciwwirusowy HIV z grupy inhibitorów proteazy
• kobicystat, środek wzmocniający (tzw. booster) działania darunawiru
• emtrycytabinę, lek przeciwwirusowy HIV z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy
• tenofovir alafenamid, lek przeciwwirusowy HIV z grupy nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy

Symtuza obniża poziom HIV-1 w organizmie, co prowadzi do wzmocnienia układu odpornościowego (naturalnej obrony organizmu) oraz zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV, choć Symtuza nie stanowi leczenia wyleczającego zakażenia HIV.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Symtuza

Nie przyjmuj leku Symtuza

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dawunawir, kobicistat, emtrycytabinę, tenofowir alafenamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie wiesz, jak ciężka jest Twoja choroba wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Nie łącz leku Symtuza z żadnym z następujących leków

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości zmiany leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symtuza skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Podczas przyjmowania tego leku istnieje możliwość przeniesienia wirusa HIV, mimo że ryzyko to zmniejsza się dzięki skutecznemu leczeniu antyretrowirusowemu. Skonsultuj się z lekarzem na temat środków ostrożności, które należy podjąć, aby nie zainfekować innych osób.

Osoby przyjmujące Symtuza mogą doświadczać infekcji i innych chorób związanych z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.

Osoby przyjmujące Symtuza mogą doświadczyć wysypki na skórze. W rzadkich przypadkach wysypka może być ciężka lub potencjalnie śmiertelna. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka.

Przed przyjęciem Symtuza porozmawiaj z lekarzem. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji.

• Jeśli miałeś problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C. Lekarz oceni ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości stosowania Symtuza.

• Jeśli masz zapalenie wątroby B, stan Twoich wątroby może się pogorszyć po zaprzestaniu przyjmowania Symtuza. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania Symtuza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

• Jeśli miałeś problemy z nerkami. Lekarz rozważy, czy Symtuza jest odpowiedni dla Ciebie.

• Jeśli masz cukrzycę. Symtuza może podnosić poziom glukozy we krwi.

• Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. obrzęk węzłów chłonnych i gorączkę). Niektórzy pacjenci z zaawansowanym zakażeniem HIV, którzy mieli rzadkie infekcje spowodowane osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne), mogą doświadczać objawów zapalenia spowodowanych wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu leczenia HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu walczyć z infekcjami, które mogły występować, ale nie dawały wyraźnych objawów.

• Jeśli zauważysz objawy takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, niezwłocznie powiedz o tym lekarzowi. Oprócz infekcji oportunisticznych mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

• Jeśli cierpisz na hemofilię. Symtuza może zwiększyć ryzyko krwawienia.

• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (stosowane np. do leczenia niektórych infekcji).

• Jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy z mięśniami i kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe HIV mogą doświadczyć choroby kości zwanej martwicą kości (uszkodzenie tkanki kostnej spowodowane utratą dopływu krwi do kości). Jest to bardziej prawdopodobne przy długotrwałym leczeniu HIV, w przypadku poważniejszego uszkodzenia układu odpornościowego, nadwagi, nadmiernego spożycia alkoholu lub stosowania leków zwanych kortykosteroidami. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, dolegliwości i ból (szczególnie bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.

Pacjenci starsi

Symtuza była stosowana jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, porozmawiaj z lekarzem, aby dowiedzieć się, czy możesz stosować Symtuza.

Dzieci i młodzież:

Symtuza nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12. roku życia lub ważących mniej niż 40 kg, ponieważ nie była badana u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Symtuza

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki.

Niektóre leki nie powinny być łączone z Symtuza. Są one wymienione wcześniej w sekcji o nazwie «Nie łącz Symtuza z żadnym z następujących leków:».

Symtuza nie powinna być stosowana razem z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi substancję wzmocniającą ani z innymi lekami przeciwwirusowymi wymagającymi wzmocnienia. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe HIV, i ściśle przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczących leków, które można łączyć.

Ponadto nie należy przyjmować Symtuza razem z lekami zawierającymi tenofowir disoproksyl (np. fumaran, fosforan lub bursztynian), lamiwudynę lub adefovir dipiwoksył ani z lekami wymagającymi wzmocnienia rytonawirem lub kobicistatem.

Działanie Symtuza może być osłabione, jeśli przyjmujesz któryś z następujących produktów. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Bosentan (do leczenia podwyższonego ciśnienia krwi w obiegu płucnym)
• Deksmetazon (dożylne) (kortykosteroid)
• Rifapentyna, rifabutyna (do leczenia infekcji bakteryjnych)
• Okskarbazepina (do zapobiegania napadom padaczkowym).

Symtuza może również wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, diltiazem, disopryryda, felodypina, flekaina, metylopryna, nikardyfina, nifedypina, propafenon, lidokaina, werapamil (do chorób serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki uboczne tych leków mogą się nasilić.

• Bosentan (do leczenia podwyższonego ciśnienia krwi w obiegu płucnym)

• Apiksaban, edoksaban, rywaroksaban, klopidogrel (do zmniejszania krzepnięcia krwi), ponieważ może ulec zmianie działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane.

• Klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym).

• Hormonalne środki antykoncepcyjne oparte na estrogenach i hormonalną terapię zastępczą. Symtuza może zmniejszyć ich skuteczność. W przypadku stosowania jako antykoncepcja zaleca się użycie alternatywnych, niemających hormonalnego działania metod antykoncepcji.

• Etynilowa estradiolu/drospernona. Symtuza może zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu potasu spowodowanego działaniem drospernony.

• Budesonid, flutykazon (do kontroli astmy). Powinny być stosowane wyłącznie po ocenie stanu zdrowia i pod ścisłą kontrolą lekarza pod kątem możliwych skutków niepożądanych kortykosteroidów.

• Buprenorfina/nalokson, metadon (leki do leczenia uzależnienia od opioidów)

• Salmeterol (leki do leczenia astmy)

• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malaria)

• Dasatynib, irynotekan, nilotynib, winblastyna, wincrystyyna (leki do leczenia nowotworów)

• Prednizolon (kortykosteroid)

• Syldefanil, taladafinil, wardefanil (do leczenia zaburzeń erekcji lub zaburzenia serca i płuc zwanego nadciśnieniem płucnym)

• Glekaprewir/pibrentaswir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).

• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu).

• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń urologicznych).

Może być konieczna modyfikacja dawki innych leków, ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane, jak i działanie Symtuza, może ulec zmianie przy jednoczesnym stosowaniu. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Alfentanil (mocny, krótkodziałający zastrzyk przeciwbólowy stosowany podczas zabiegów chirurgicznych)

• Karwedilol, metoprolol, timolol (do chorób serca)

• Warfaryna (do zmniejszania krzepnięcia krwi), ponieważ może ulec zmianie działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane; lekarz może konieczność wykonania badań krwi.

• Dygoxyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca)

• Klaritromycyna (antybiotyk)

• Klotrymazol, flukenazol, izawukonazol, itrakonazol, pozaconazol (do leczenia infekcji grzybiczych). Worykonazol powinien być przyjmowany wyłącznie po ocenie stanu pacjenta przez lekarza.

• Atorwastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu). Istnieje większe ryzyko uszkodzeń mięśni. Lekarz oceni, jaka dawka leku obniżającego cholesterol będzie najlepsza w Twojej sytuacji.

• Rifabutyna (do leczenia infekcji bakteryjnych)

• Taladafinil, syldefanil, wardefanil (do zaburzeń erekcji lub podwyższonego ciśnienia krwi w obiegu płucnym)

• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodona (do leczenia depresji i lęku)

• Perfenazyna, rysperydon, tiorydazyna (leki psychiatryczne)

• Cyklosporyna, ewerolimus, tacyloimus, syrolimus (do osłabienia układu odpornościowego), ponieważ może wzrosnąć działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków. Lekarz może chcieć wykonać dodatkowe badania.

• Kolchicina (przeciwwszawiczy). Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, zobacz sekcję «Nie łącz Symtuza z żadnym z następujących leków*»*.

• Buspirona, chlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam w przypadku stosowania w formie zastrzyku (leki stosowane do leczenia trudności z zasypianiem lub lęku)

• Metformyna (do leczenia cukrzycy typu 2)

Ta lista leków nie jest wyczerpująca. Poinformuj personel medyczny o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Ciąża i karmienie piersią

Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią swoje dziecko. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować Symtuza.

Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ze względu na możliwość zakażenia dziecka wirusem HIV poprzez mleko matki oraz możliwość wpływu leku na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Symtuza może powodować zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli po przyjęciu Symtuza odczuwasz zawroty głowy.

Symtuza zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Symtuza

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, ważącej co najmniej 40 kg, to jeden tablet jeden raz dziennie podczas jedzenia.

Należy przyjmować Symtuza codziennie i zawsze podczas jedzenia. Należy spożyć posiłek lub przekąskę w ciągu 30 minut przed zażyciem Symtuza. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia.

• Tabletki nie wolno kruszyć; należy połykać ją całą. Tabletkę można zażyć z napojem, którym może być woda, mleko lub napój odżywczy. Symtuza powinna być przyjmowana codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Jak otworzyć wieczko odporno na dzieci

Jeśli zażyje się więcej Symtuza niż należy

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym i poproś o pomoc. Zabierz ze sobą opakowanie, aby móc pokazać, co zostało zażyte.

Jeśli zapomnisz zażyć Symtuza

Należy pamiętać, by nie pomijać dawek Symtuza.

Jeśli opuścisz dawkę:

• Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin od czasu, o który zwykle zażywasz Symtuza, natychmiast zażyj tabletkę wraz z posiłkiem. Następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o zwyczajnej porze.
• Jeśli zauważysz to po 12 godzinach lub później od czasu, o który zwykle zażywasz Symtuza, nie zażywaj pominiętej dawki, a kolejne dawki przyjmuj o zwyczajnej porze, wraz z posiłkiem. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli ułożysz się w ciągu godziny po zażyciu leku, należy jak najszybciej ponownie zażyć dawkę Symtuza wraz z posiłkiem. Jeśli ułożysz się ponad godzinę po zażyciu leku, nie musisz ponownie zażywać dawki Symtuza – następną dawkę przyjmij o zaplanowanym czasie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, co robić, gdy zapomnisz zażyć dawkę lub ułożysz.

Nie przestawaj zażywać Symtuza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

Leki przeciwwirusowe przeciw HIV mogą sprawić, że będziesz się lepiej czuć. Mimo że czujesz się lepiej, nie przestawaj zażywać Symtuza. Najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Gdy kończy Ci się lek Symtuza, zamów więcej u swojego lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć wzrastać, jeśli przestaniesz zażywać lek, nawet na krótko. Wówczas choroba będzie trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli masz jednocześnie zakażenie HIV i zapalenie wątroby typu B, szczególnie ważne jest, by nie przestawać zażywać Symtuza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne wykonywanie badań krwi przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia Symtuza. U niektórych pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub z marskością wątroby, po zakończeniu leczenia może dojść do pogorszenia się zapalenia wątroby, co może mieć śmiertelny skutek.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się nowe lub nietypowe objawy po zakończeniu leczenia, w szczególności objawy związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.

Opisywano przypadki zaburzeń wątroby, które czasem mogą być poważne. Twój lekarz powinien wykonać Ci badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Symtuza. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, lekarz będzie musiał wykonywać badania krwi częściej, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach zaburzeń wątroby. Mogą one obejmować żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), ciemny kolor moczu (jak herbata), jasne stolce, nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort, ból i wrażliwość po prawej stronie pod żebrami.

Występowanie wysypki skórnej stwierdzono u ponad 1 na 10 pacjentów leczonych lekiem Symtuza. Choć większość wysypek jest łagodna i ustępuje z czasem, nawet przy kontynuowaniu leczenia, czasem mogą one być poważne lub potencjalnie śmiertelne. Ważne jest, abyś powiadomił lekarza, jeśli u Ciebie wystąpi wysypka. Lekarz wskazze Ci, jak kontrolować objawy i czy należy przerwać przyjmowanie leku Symtuza.

Inne poważne działania niepożądane, obserwowane u do 1 na 10 pacjentów, to cukrzyca, podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi oraz objawy infekcji. Zgłaszano zapalenie trzustki (pancreatitis) u do 1 na 100 pacjentów.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• bóle głowy
• biegunka
• wysypka skórna

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia)
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, swędzenie
• zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• niepokojące sny
• wymioty, ból lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia (gazy)
• zmienione wyniki badań krwi, np. niektóre testy wskazujące na zaburzenia nerek. Lekarz wyjaśni Ci to bliżej.
• zawroty głowy
• bóle stawów
• bóle mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni
• osłabienie
• zmęczenie (astenia)
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• silne zapalenie skóry i innych tkanek (częściej w okolicy warg lub oczu)

• objawy infekcji lub zaburzeń autoimmunologicznych (zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej)

• zwiększenie wielkości piersi

• martwicę kości (uszkodzenie tkanki kostnej spowodowane utratą ukrwienia kości)

• zmienione wyniki badań krwi, np. niektóre testy wskazujące na zaburzenia trzustki. Lekarz wyjaśni Ci to bliżej.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcję zwaną DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększeniu liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), zaburzeniom wątroby, nerek lub płuc].

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwwirusowych HIV podobnych do Symtuza. Są to:

• podwyższenie poziomu glukozy we krwi i nasilenie się cukrzycy
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni. W rzadkich przypadkach zaburzenia mięśniowe były poważne.
• zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z przeszłością infekcji oportunistycznych (rzadkie infekcje spowodowane osłabieniem układu odpornościowego) mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu leczenia HIV, w tym lekiem Symtuza. Oprócz infekcji oportunistycznych, może również wystąpić zaburzenie autoimmunologiczne (choroba, w której układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawiać się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i nawyków żywieniowych, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV.

Twój lekarz będzie wykonywał badania w celu wykrycia tych zmian.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Symtuza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu i słoiku, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku po upływie 6 tygodni od pierwszego otwarcia słoika.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać słoik szczelnie zamknięty. Tabletki mogą być przechowywane poza oryginalnym opakowaniem przez okres do 7 dni i powinny zostać wyrzucone po tym czasie, jeśli nie zostały zażyte. Tabletek przechowywanych poza oryginalnym opakowaniem nie należy ponownie wkładać do oryginalnego opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Symtuzy

Substancjami czynnymi są darunawir, kobicystat, emtrycytabina i tenofo wir alafenamid. Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (jako etanolian), 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny i 10 mg tenofo wiru alafenamidu (jako fumaran).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Jądro tabletki zawiera crospowidon sodowy, stearynian magnezu, celulozę mikrokryształową i dwutlenek krzemu koloidalny.

Powłoka filmowa:

Powłoka filmowa zawiera poli(etylenoglikol) (makrogol), alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany), talk, dwutlenek tytanu i żółty tlenek żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, o kształcie kapsułki, o barwie od żółtej do brązowozłotej, z oznaczeniem „8121” po jednej stronie i „JG” po drugiej stronie.

Symtuza jest dostępna w słoikach zawierających 30 tabletek (z żelem krzemionkowym jako środek suszący, który należy pozostawić w słoiku, aby pomóc chronić tabletki). Środek suszący w postaci żelu krzemionkowego znajduje się w oddzielnym woreczku lub zbiorniku i nie powinien być połykany.

Tabletki Symtuza są dostępne w opakowaniach zawierających jeden lub trzy słoiki w pudełku.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.