Симкеві 100 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симкеві 50 мг/75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Симкеві 100 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
тезакафтор/івакафтор

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Симкеві та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Симкеві
3. Як застосовувати Симкеві
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Симкеві
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Симкеві та для чого його застосовують

Симкеві містить два діючих речовини — тезакафтор і івакафтор. Цей лікарський засіб допомагає краще працювати клітинам легень у деяких пацієнтів із муковісцидозом (МВ). МВ — це спадкове захворювання, при якому легені та травний апарат можуть закупорюватися густим і липким слизом.

Симкеві впливає на білок, який називається CFTR (регулятор трансмембранної провідності при муковісцидозі), який пошкоджений у деяких людей із МВ (у яких є мутація в гені CFTR). Івакафтор сприяє кращій роботі білка, тоді як тезакафтор збільшує кількість білка на поверхні клітини. Симкеві зазвичай приймають разом з івакафтором — іншим лікарським засобом.

Симкеві у поєднанні з івакафтором застосовується для довгострокового лікування пацієнтів віком від 6 років, які страждають на муковісцидоз із певними генетичними мутаціями, що призводять до зниження кількості і/або функції білка CFTR.

Симкеві у поєднанні з івакафтором допомагає вам краще дихати, поліпшуючи функцію легень. Можливо, ви помітите, що рідше хворієте та/або вам легше набирати вагу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Симкеві

Не приймайте Симкеві:

• якщо Ви маєте алергію на тезакафтор, івакафтор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з лікарем, не розпочинаючи прийом таблеток, якщо Ви належите до цієї групи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є або були проблеми з печінкою. Можливо, лікар змінить дозу (див. розділ 4).

• Перед початком та під час лікування Симкеві Ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки стану печінки, особливо якщо у минулому у Вас були підвищені показники печінкових ферментів. У пацієнтів з муковісцидозом, які приймають Симкеві, спостерігалося підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

• У пацієнтів із муковісцидозом, які приймали інші модулятори CFTR, спостерігалися ураження печінки та погіршення її функції — навіть у тих, у кого раніше не було захворювань печінки. Погіршення функції печінки може бути тяжким і може вимагати трансплантації.

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, що свідчать про проблеми з печінкою. Ці симптоми перелічені в розділі 4.

• У пацієнтів, які приймають Симкеві, спостерігалася депресія (включаючи суїцидальні думки, зміни в поведінці, тривожність та розлади сну), яка найчастіше виникає протягом перших трьох місяців лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви (або людина, яка приймає цей препарат) відчуваєте будь-які з наступних симптомів, що можуть свідчити про депресію: похмурий або змінений настрій, тривожність, почуття внутрішнього дискомфорту, думки про самопошкодження або самогубство та/або труднощі заснути (див. розділ 4).

• Лікар може провести огляд очей до початку та під час лікування Симкеві. У деяких дітей та підлітків, які приймали цей препарат, спостерігалася помутніння кришталика (катаракта), хоча це не впливало на зір.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є або були проблеми з нирками.

• Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж починати лікування, якщо Ви перенесли трансплантацію органів.

Діти молодші 6 років

Симкеві не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років. Безпека та ефективність Симкеві у дітей молодше 6 років не встановлені.

Інші лікарські засоби та Симкеві

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки. Деякі препарати можуть впливати на дію Симкеві або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів. Лікар може змінити дозу одного з ліків, якщо Ви приймаєте один із цих засобів.

• Протигрибкові засоби (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками). До них належать кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол та флуконазол.
• Антибіотики (використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями). До них належать телітроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин та рифабутин.
• Протисудомні засоби (використовуються для лікування епілепсії та судом). До них належать фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн.
• Рослинні препарати. До них належить звіробій (Hypericum perforatum).
• Імунодепресанти (використовуються після трансплантації органів). До них належать циклоспорин, такролімус, силорімус та еверолімус.
• Глікозиди наперстянки (використовуються для лікування деяких захворювань серця). До них належить дигоксин.
• Антикоагулянти (використовуються для запобігання утворенню тромбів). До них належить варфарин.
• Препарати для лікування цукрового діабету. До них належать глімепірид та гліпізид.

Прийом Симкеві разом із їжею та напоями

Уникайте споживання їжі або напоїв, що містять грейпфрут, під час лікування, оскільки вони можуть підвищити побічні ефекти Симкеві, збільшуючи його концентрацію у крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Вагітність: можливо, краще уникати застосування цього препарату під час вагітності. Лікар допоможе Вам вирішити, що краще — для Вас та Вашої дитини.
• Годування грудьми: тезакафтор та івакафтор можуть виділятися з материнським молоком. Лікар оцінить користь годування грудьми для дитини та користь лікування для Вас, щоб допомогти Вам вирішити, чи припиняти годування грудьми чи припиняти лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Симкеві може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з механізмами, якщо не впевнені, що це не впливає на Ваші здібності.

Симкеві містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Симкеві

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Існують різні дози Симкеві для різних вікових груп. Переконайтеся, що вам призначено правильну дозу (нижче).

Симкеві зазвичай застосовується разом з івакафтором.

Приймайте таблетки з інтервалом приблизно 12 годин.

Приймайте таблетки Симкеві та івакафтор разом із їжею, що містить жири. Страви або перекуси, що містять жири, — це страви, приготовані на маслі або оліях, або страви, що містять яйця. Приклади інших продуктів, що містять жири:

• Сир, молоко повножирне, молочні продукти на основі повножирного молока, йогурт, шоколад
• М’ясо, жирна риба
• Авокадо, хумус (пюре з нуту), соєві продукти (тофу)
• Горіхи, батончики або харчові напої, що містять жири

Таблетки приймають перорально.

Проковтніть таблетки цілими. Не жуйте, не подрібнюйте і не розламуйте таблетки перед проковтуванням.

Продовжуйте приймати всі інші лікарські засоби, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити їх прийом.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, легкі або серйозні, ваш лікар, можливо, знизить дозу ваших таблеток, оскільки ваша печінка буде повільніше обробляти цей лікарський засіб, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше Симкеві, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо можливо, візьміть з собою лікарський засіб і цей листок-вкладиш. Можуть виникнути побічні ефекти, зазначені в розділі 4 нижче.

Якщо ви забули прийняти Симкеві

• Якщо ви забули прийняти ранкову дозу Симкеві або вечірню таблетку івакафтору і згадали протягом 6 годин після запланованого часу прийому, негайно прийміть пропущену таблетку.
• Якщо минуло більше 6 годин, не приймайте пропущену таблетку. Зачекайте і прийміть наступну таблетку в звичайний час.
• Не приймайте дві таблетки, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Симкеві

Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно приймати Симкеві. Важливо приймати цей лікарський засіб постійно. Не вносьте зміни без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Можливі ознаки проблем із печінкою

Підвищення рівня печінкових ферментів у крові дуже часто спостерігається у пацієнтів із МК. Це може бути ознакою проблем із печінкою:

• Біль або дискомфорт у правій верхній частині живота (черевній ділянці)
• Жовтяниста забарвленість шкіри або білої оболонки очей
• Втрата апетиту
• Нудота або блювота
• Темне забарвлення сечі

Депресія

Ознаки депресії включають постійний сумний або змінений настрій, тривожність або почуття емоційного дискомфорту.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Симкеві:

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб)

• Головний біль
• Звичайний застудний кашель

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Нудота
• Закладеність носа (конгестія навколосинусових пазух)
• Запаморочення

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні івакафтору:

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів (звичайна застуда), включає біль у горлі та закладеність носа
• Головний біль
• Запаморочення
• Біль у животі (черевний)
• Діарея
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• Висип на шкірі
• Зміни у типі бактерій у слизі

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Нежить
• Біль у вусі, дискомфорт у вусі
• Дзвін у вухах
• Покрасніння всередині вуха
• Порушення внутрішнього вуха (відчуття запаморочення або обертового запаморочення)
• Конгестія навколосинусових пазух
• Покрасніння горла
• Втягнення молочної залози

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Закладеність вуха
• Запалення молочної залози
• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Зміни або біль у сосках

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симкеві

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у водостік. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючими речовинами є тезакафтор і івакафтор.

Симкеві 50 мг тезакафтору/75 мг івакафтору таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг тезакафтору та 75 мг івакафтору.

Інші складові:

• Ядро таблетки: гіпромелози ацетатсукцинат, натрію лаурилсульфат (Е487), гіпромелоза 2910 (Е464), мікрокристалічна целюлоза (Е460(i)), натрію кроскармелоза (Е468) та магнію стеарат (Е470b) (див. розділ 2 «Симкеві містить натрій»).
• Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид титану (Е171) та тальк (Е553b).

Симкеві 100 мг тезакафтору/150 мг івакафтору таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг тезакафтору та 150 мг івакафтору.

Інші складові:

• Ядро таблетки: гіпромелози ацетатсукцинат, натрію лаурилсульфат (Е487), гіпромелоза 2910 (Е464), мікрокристалічна целюлоза (Е460(i)), натрію кроскармелоза (Е468) та магнію стеарат (Е470b) (див. розділ 2 «Симкеві містить натрій»).
• Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Симкеві 50 мг/75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це овальні таблетки (12,70 мм × 6,78 мм) білого кольору з написом «V50» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Симкеві 100 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це овальні таблетки (15,9 мм × 8,5 мм) жовтого кольору з написом «V100» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Симкеві доступний у таких розмірах упаковки:

Упаковка з 28 таблеток (4 блистери по 7 таблеток у кожному).

Власник ліцензії на реалізацію

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ірландія

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Виробник

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Великобританія

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, що містять інформацію про рідкісні захворювання та сирітні ліки.