Symkevi 100 mg/150 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Symkevi 50 mg/75 mg tabletki powlekane

Symkevi 100 mg/150 mg tabletki powlekane

tezacaftor/ivacaftor

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Symkevi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Symkevi
3. Jak stosować Symkevi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Symkevi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Symkevi i do czego służy

Symkevi zawiera dwa składniki czynne, tezakaftr i ivakaftr. To lekarstwo pomaga komórkom płucnym lepiej funkcjonować u niektórych pacjentów z mukowiscydozą (MWC). MWC to choroba dziedziczna, w której płuca i układ pokarmowy mogą się zatkać gęstym i lepkim śluzem.

Symkevi działa na białko zwane CFTR (regulator przewodnictwa błonowego mukowiscydozy), które jest uszkodzone u niektórych osób z MWC (posiadających mutację genu CFTR). Ivakaftr poprawia funkcjonowanie białka, podczas gdy tezakaftr zwiększa ilość białka na powierzchni komórek. Symkevi stosuje się zazwyczaj razem z ivakaftr, innym lekiem.

Symkevi podawane razem z ivakaftr stosuje się do długoterminowego leczenia pacjentów w wieku od 6. roku życia, którzy cierpią na MWC z określonymi mutacjami genetycznymi powodującymi zmniejszenie ilości i/lub funkcji białka CFTR.

Stosowanie Symkevi razem z ivakaftr pomaga w oddychaniu poprzez poprawę funkcji płuc. Możesz zauważyć, że rzadziej chorujesz i/lub łatwiej przybierasz na wadze.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Symkevi

Nie przyjmuj Symkevi:

• jeśli jesteś uczulony na tezakaftor, iwakaftor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, zanim zaczniesz przyjmować tabletki, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy wątrobowe lub miałeś je wcześniej. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę (zobacz punkt 4).

• Lekarz przepisze Ci badania krwi w celu sprawdzenia stanu wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Symkevi, szczególnie jeśli wcześniejsze badania krwi wykazały podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi obserwowano u pacjentów z FC leczonych lekiem Symkevi.

• Obserwowano uszkodzenie wątroby i pogorszenie czynności wątroby u pacjentów z FC, zarówno u tych z chorobą wątroby, jak i bez niej, którzy otrzymywali inne schematy leczenia modulujące działanie białka CFTR. Pogorszenie czynności wątroby może być ciężkie i może wymagać przeszczepienia wątroby.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na problemy z wątrobą. Objawy te wymieniono w punkcie 4.

• U pacjentów przyjmujących lek Symkevi obserwowano występowanie depresji (w tym myśli samobójcze, zmiany zachowania, lęk, zaburzenia snu), które najczęściej pojawiają się w pierwszych trzech miesiącach leczenia. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty (lub osoba przyjmująca ten lek) odczuwasz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami depresji: smutny lub zmieniony nastrój, lęk, uczucie emocjonalnego dyskomfortu lub myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie oraz/lub trudności z zasypianiem (zobacz punkt 4).

• Lekarz może przepisać badania oczu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Symkevi. U niektórych dzieci i nastolatków przyjmujących ten lek stwierdzono mętnienie soczewki (zaćma), bez zaburzeń widzenia.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy nerkowe lub miałeś je wcześniej.

• Skonsultuj się z lekarzem, zanim rozpoczniesz leczenie, jeśli przeszedłeś przeszczepienie narządu.

Dzieci poniżej 6. roku życia

Leku Symkevi nie należy stosować u dzieci poniżej 6. roku życia. Nie wiadomo, czy lek Symkevi jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne leki i Symkevi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Symkevi lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Lekarz może zmienić dawkę jednego z leków, jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich.

• Leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych). Obejmują ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol i flukonazol.
• Antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). Obejmują telitromycynę, klaritromycynę, erytromycynę, ryfampicynę i ryfabutynę.
• Leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki i napadów padaczkowych). Obejmują fenobarbital, karbamazepinę i fenytoinę.
• Leki ziołowe. Obejmują ziele św. Jana (Hypericum perforatum).
• Leki immunosupresyjne (stosowane po przeszczepieniu narządu). Obejmują cyklosporynę, tacroliusz, sirolimus i ewerolimus.
• Glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca). Obejmują digoksynę.
• Leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi). Obejmują warfarynę.
• Leki stosowane w cukrzycy. Obejmują glimepirydę i glipizyd.

Stosowanie Symkevi z pokarmami i napojami

Nie przyjmuj produktów spożywczych ani napojów zawierających grejpfrut w czasie leczenia, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane leku Symkevi, zwiększając jego stężenie we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża: może być lepiej unikać stosowania tego leku w czasie ciąży. Lekarz pomoże Ci zdecydować, co jest najlepsze dla Ciebie i Twojego dziecka.
• Karmienie piersią: tezakaftor i iwakaftor mogą być wydzielane z mlekiem matki. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla Ciebie, aby pomóc Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Symkevi może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź samochodu, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz takich objawów.

Lek Symkevi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej dawce; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Symkevi

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku.

W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Istnieją różne dawki Symkevi dla różnych grup wiekowych. Sprawdź, czy została Ci przepisana odpowiednia dawka (poniżej).

Symkevi stosuje się zazwyczaj razem z ivacaftorem.

Stosuj tabletki w odstępach około 12 godzin.

Stosuj tabletki Symkevi i ivakaftoru z posiłkiem lub przekąską zawierającą tłuszcze. Posiłki lub przekąski zawierające tłuszcze to np. potrawy przygotowane na masle lub tłuszczach, albo zawierające jajka. Przykłady innych produktów zawierających tłuszcze to:

• Ser, mleko pełne, produkty mleczne z mleka pełnego, jogurty, czekolada
• Mięso, tłuste ryby
• Awokado, hummus (krem z ciecierzycy), produkty sojowe (tofu)
• Orzechy, batoniki lub napoje odżywcze zawierające tłuszcze

Tabletki należy przyjmować doustnie.

Tabletki należy połykać całe. Nie należy ich żuć, rozdrabniać ani kruszyć przed połknięciem.

Należy nadal stosować wszystkie inne leki, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli występują problemy wątrobowe, umiarkowane lub ciężkie, lekarz może konieczności zmniejszenia dawki tabletek, ponieważ wątroba nie będzie metabolizować tego leku tak szybko jak zwykle.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Symkevi

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, zabierz lek i niniejszy ulotkę. Może wystąpić działanie niepożądane, w tym wymienione w punkcie 4 poniżej.

Jeśli zapomni przyjąć dawkę Symkevi

• Jeśli zapomni przyjąć poranną dawkę Symkevi lub wieczorną dawkę ivakaftoru i przypomni sobie w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu przyjęcia dawki, należy natychmiast przyjąć zapomnianą tabletkę.
• Jeśli minęło więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować zapomnianej tabletki. Należy poczekać i przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.
• Nie należy przyjmować dwóch tabletek, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie Symkevi

Lekarz wskazze, przez ile czasu należy przyjmować Symkevi. Ważne jest, aby przyjmować ten lek regularnie. Nie należy wprowadzać zmian, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Poważne działania niepożądane

Możliwe objawy problemów wątrobowych

Podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi jest bardzo częste u pacjentów z PR. Może to być objawem problemów wątrobowych:

• Ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu (w okolicy brzusznej)
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu)
• Utrata apetytu
• Nudności lub wymioty
• Mocz o ciemnym zabarwieniu

Depresja

Objawy depresji obejmują smutne lub zmienione nastroje, lęk lub uczucie emocjonalnego dyskomfortu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Symkevi:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy
• Przeziębienie

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nudności
• Zatkany nos (zator zatok)
• Zawroty głowy

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu ivakaftoru:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje dróg oddechowych górnych (przeziębienie), w tym ból gardła i zatkany nos
• Bóle głowy
• Zawroty głowy
• Ból brzucha
• Biegunka
• Podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• Wysypka skórna
• Zmiany w rodzaju bakterii w wydzielinie z nosa

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Kapanie z nosa
• Ból ucha, dyskomfort w uchu
• Dźwięki w uszach (świsty)
• Zaczerwienienie wewnętrznej części ucha
• Zaburzenia wewnętrzne ucha (uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się)
• Zator zatok
• Zaczewienienie gardła
• Guzek w piersi

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zatkane uszy
• Opuchlizna piersi
• Zwiększony rozmiar piersi u mężczyzn
• Zmiany lub ból brodówek

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Symkevi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancjami czynnymi są tezakaftor i ivakaftor.

Symkevi 50 mg tezakaftoru/75 mg ivakaftoru tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg tezakaftoru i 75 mg ivakaftoru.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: octanowo-bursztynian hipromelozy, laurylosiarczan sodu (E487), hipromeloza 2910 (E464), celuloza mikrokryształowa (E460(i)), croscarmelozę sodową (E468) i stearynian magnezu (E470b) (patrz punkt 2 „Symkevi zawiera sód”).
• Powłoka tabletki: hipromeloza 2910 (E464), celuloza hydroksypropylowa (E463), dwutlenek tytanu (E171) i talk (E553b).

Symkevi 100 mg tezakaftoru/150 mg ivakaftoru tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tezakaftoru i 150 mg ivakaftoru.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: octanowo-bursztynian hipromelozy, laurylosiarczan sodu (E487), hipromeloza 2910 (E464), celuloza mikrokryształowa (E460(i)), croscarmelozę sodową (E468) i stearynian magnezu (E470b) (patrz punkt 2 „Symkevi zawiera sód”).
• Powłoka tabletki: hipromeloza 2910 (E464), celuloza hydroksypropylowa (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Symkevi 50 mg/75 mg tabletki powlekane to tabletki o kształcie owalnym (12,70 mm x 6,78 mm), białe, z oznaczeniem „V50” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Symkevi 100 mg/150 mg tabletki powlekane to tabletki o kształcie owalnym (15,9 mm x 8,5 mm), żółte, z oznaczeniem „V100” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Lek Symkevi jest dostępny w następujących opakowaniach:

Opakowanie zawierające 28 tabletek (4 blistry po 7 tabletek).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Jednostka 49, blok 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irlandia

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Wytwarzający

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlandia

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Zjednoczone Królestwo

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sierocym.