Симкеви 100 мг/150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симкеви 50 мг/75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Симкеви 100 мг/150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

тезакафтор/ивакафтор

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Симкеви и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Симкеви
3. Как принимать Симкеви
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симкеви
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симкеви и для чего он применяется

Симкеви содержит два активных вещества — тезакафтор и ивакафтор. Этот препарат помогает улучшить функцию лёгочных клеток у некоторых пациентов с муковисцидозом (МВ). МВ — это наследственное заболевание, при котором лёгкие и пищеварительная система могут закупориваться густой и липкой слизью.

Симкеви воздействует на белок, называемый CFTR (регулятор трансмембранной проводимости при муковисцидозе), который повреждён у некоторых людей с МВ (у которых имеется мутация в гене CFTR). Ивакафтор улучшает функцию этого белка, а тезакафтор увеличивает количество белка на поверхности клетки. Обычно Симкеви принимают вместе с ивакафтором — другим лекарственным средством.

Симкеви в сочетании с ивакафтором предназначен для длительного лечения пациентов в возрасте 6 лет и старше, страдающих муковисцидозом с определёнными генетическими мутациями, приводящими к снижению количества и/или функции белка CFTR.

Приём Симкеви вместе с ивакафтором помогает улучшить дыхание за счёт повышения функции лёгких. Вы можете заметить, что реже заболеваете и/или вам становится легче набирать вес.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Симкеви

Не принимайте Симкеви:

• если у Вас аллергия на тезакафтор, ивакафтор или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Проконсультируйтесь с врачом, не начиная прием таблеток, если у Вас есть одно из перечисленных ниже состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть или ранее были проблемы с печенью. Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозу (см. раздел 4).

• Перед началом и во время лечения Симкеви Ваш врач может назначить анализы крови для оценки состояния печени, особенно если в прошлом в анализах крови отмечалось повышение печеночных ферментов. У пациентов с муковисцидозом, получающих Симкеви, наблюдалось повышение активности печеночных ферментов в крови.

• У пациентов, получавших другие модуляторы CFTR, как с наличием, так и без заболеваний печени, отмечалось повреждение печени и ухудшение её функции. Ухудшение функции печени может быть тяжелым и может потребовать трансплантации.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся симптомы, указывающие на проблемы с печенью. Эти симптомы перечислены в разделе 4.

• У пациентов, принимающих Симкеви, отмечались случаи депрессии (включая суицидальные мысли, изменения поведения, тревожность и нарушения сна), которые обычно возникают в первые три месяца лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы (или человек, принимающий это лекарство) испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками депрессии: подавленное или изменённое настроение, тревожность, чувство внутреннего дискомфорта, мысли о самоповреждении или суициде и/или трудности со сном (см. раздел 4).

• Ваш врач может провести обследование глаз до начала и во время лечения Симкеви. У некоторых детей и подростков, принимавших это лечение, наблюдалась помутнение хрусталика (катаракта), не влиявшее на зрение.

• Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть или ранее были проблемы с почками.

• Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начать лечение, если Вы перенесли трансплантацию органов.

Дети младше 6 лет

Симкеви не следует применять у детей младше 6 лет. Безопасность и эффективность Симкеви у детей младше 6 лет не установлены.

Другие лекарственные средства и Симкеви

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут влиять на действие Симкеви или увеличивать вероятность побочных эффектов. Особенно проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов. Ваш врач может изменить дозу одного из препаратов, если Вы принимаете какие-либо из них.

• Противогрибковые препараты (используются для лечения инфекций, вызванных грибками). К ним относятся кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол и флуконазол.
• Антибиотики (используются для лечения инфекций, вызванных бактериями). К ним относятся телиромицин, кларитромицин, эритромицин, рифампицин и рифабутин.
• Противосудорожные препараты (используются для лечения эпилепсии и судорожных припадков). К ним относятся фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин.
• Растительные препараты. К ним относится зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
• Иммунодепрессанты (используются после трансплантации органов). К ним относятся циклоспорин, такролимус, сиролимус и эверолимус.
• Сердечные гликозиды (используются для лечения некоторых заболеваний сердца). К ним относится дигоксин.
• Антикоагулянты (используются для предотвращения образования тромбов). К ним относится варфарин.
• Препараты для лечения диабета. К ним относятся глимепирид и глипизид.

Прием Симкеви с пищей и напитками

Избегайте употребления продуктов или напитков, содержащих грейпфрут, во время лечения, поскольку они могут усиливать побочные эффекты Симкеви, повышая его концентрацию в крови.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

• Беременность: возможно, лучше избегать применения этого препарата во время беременности. Ваш врач поможет определить, что будет наилучшим для Вас и Вашего ребенка.
• Лактация: тезакафтор и ивакафтор могут выделяться с грудным молоком. Ваш врач оценит пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для Вас, чтобы помочь принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Симкеви может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь механизмами, пока не будете уверены, что препарат не оказывает на Вас влияния.

Симкеви содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; то есть, по существу, является «безнатриевым».

3. Как принимать Симкеви

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Существуют различные дозировки Симкеви для разных возрастных групп. Убедитесь, что вам назначена правильная дозировка (см. ниже).

Симкеви обычно принимают вместе с ивакафтором.

Принимайте таблетки с интервалом около 12 часов.

Принимайте таблетки Симкеви и ивакафтора вместе с пищей, содержащей жиры. К жирной пище или закускам относятся блюда, приготовленные с маслом или жирами, или содержащие яйца. Примеры других продуктов, содержащих жиры:

• Сыр, молоко цельное, молочные продукты из цельного молока, йогурт, шоколад
• Мясо, жирная рыба
• Авокадо, хумус (пюре из нута), продукты на основе сои (тофу)
• Орехи, питательные батончики или питательные напитки, содержащие жиры

Таблетки принимаются перорально.

Проглатывайте таблетки целиком. Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетки перед проглатыванием.

Вы должны продолжать принимать все остальные лекарства, если только врач не посоветовал вам прекратить их прием.

Если у вас есть проблемы с печенью, как умеренные, так и тяжелые, возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу ваших таблеток, поскольку ваша печень будет перерабатывать этот препарат медленнее обычного.

Если вы приняли больше Симкеви, чем нужно

Обратитесь к врачу или фармацевту. Если возможно, возьмите с собой лекарство и данный листок-вкладыш. Возможно появление побочных эффектов, включая те, что указаны в разделе 4 ниже.

Если вы забыли принять Симкеви

• Если вы забыли принять утреннюю дозу Симкеви или вечернюю таблетку ивакафтора и вспомнили в течение 6 часов после запланированного времени приема, немедленно примите забытую таблетку.
• Если с момента пропуска прошло более 6 часов, не принимайте забытую таблетку. Продолжайте и принимайте следующую таблетку в обычное время.
• Не принимайте две таблетки одновременно, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Симкеви

Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать Симкеви. Важно принимать этот препарат регулярно. Не вносите изменения, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Возможные признаки проблем с печенью

Повышение уровня печеночных ферментов в крови очень часто встречается у пациентов с МЛ. Это может быть признаком нарушений в работе печени:

• Боль или дискомфорт в правой верхней части живота (в брюшной области)
• Желтушность кожи или белков глаз
• Потеря аппетита
• Тошнота или рвота
• Темная моча

Депрессия

Признаками депрессии являются подавленное или измененное настроение, тревожность или ощущение эмоционального дискомфорта.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Симкеви:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Простуда

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Заложенность носа (затруднение носового дыхания, отек околоносовых пазух)
• Головокружение

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении ивакафтора:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Инфекция верхних дыхательных путей (простуда), включая боль в горле и заложенность носа
• Головная боль
• Головокружение
• Боль в животе (брюшной полости)
• Диарея
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови
• Кожная сыпь
• Изменение состава бактерий в слизи

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Выделения из носа
• Боль в ухе, дискомфорт в ухе
• Звон в ушах
• Покраснение внутренней части ушей
• Поражение внутреннего уха (ощущение головокружения или вращения)
• Затруднение носового дыхания, отек околоносовых пазух
• Покраснение горла
• Уплотнение в молочной железе

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Закупорка ушей
• Воспаление молочной железы
• Увеличение молочных желез у мужчин
• Изменения или боль в сосках

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, схожи с побочными эффектами у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Симкеви

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Действующие вещества — тезакафтор и ивакафтор.

Симкеви 50 мг тезакафтора/75 мг ивакафтора, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг тезакафтора и 75 мг ивакафтора.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: гипромеллозы ацетат-сукцинат, натрия лаурилсульфат (Е487), гипромеллоза 2910 (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460(i)), натрия кроскармеллоза (Е468) и магния стеарат (Е470b) (см. раздел 2 «Симкеви содержит натрий»).
• Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 2910 (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171) и тальк (Е553b).

Симкеви 100 мг тезакафтора/150 мг ивакафтора, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг тезакафтора и 150 мг ивакафтора.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: гипромеллозы ацетат-сукцинат, натрия лаурилсульфат (Е487), гипромеллоза 2910 (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460(i)), натрия кроскармеллоза (Е468) и магния стеарат (Е470b) (см. раздел 2 «Симкеви содержит натрий»).
• Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 2910 (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Симкеви 50 мг/75 мг — это продолговатые таблетки (размером 12,70 мм × 6,78 мм) белого цвета с надписью «V50» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Симкеви 100 мг/150 мг — это продолговатые таблетки (размером 15,9 мм × 8,5 мм) жёлтого цвета с надписью «V100» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Симкеви выпускается в следующих размерах упаковки:

Упаковка по 28 таблеток (4 блистера по 7 таблеток каждый).

Держатель регистрационного удостоверения

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Ирландия
Тел.: +353 (0)1 761 7299

Производитель

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Ирландия

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Великобритания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.