Силодозин Ратіофарм 8 мг тверді капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Силодозин Ратіофарм 8 мг тверді капсули EFG

силодозин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Силодозин Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Силодозин Ратіофарм
3. Як застосовувати Силодозин Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Силодозину Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодозин Ратіофарм і для чого його застосовують

Що таке Силодозин Ратіофарм

Силодозин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа1A-адренергічних рецепторів.

Силодозин є селективним щодо рецепторів, розташованих у передміхурі, сечовому міхурі та сечівнику. Блокуючи ці рецептори, він сприяє розслабленню гладеньких м’язів цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.

Для чого застосовують Силодозин Ратіофарм

Силодозин застосовують у чоловіків дорослого віку для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброзкісним збільшенням передміхура (доброкісна гіперплазія передміхура (ДГП)), таких як:

• труднощі з початком сечовипускання,
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
• підвищена потреба сечовипускатися, навіть вночі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Силодозину Ратіофарм

Не приймайте Силодозин Ратіофарм

• якщо Ви відчуваєте алергію до силодозину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо Вам планується хірургічне втручання на оці при катаракті (помутнінні кришталика), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, що Ви приймаєте або раніше приймали силодозин. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які отримують цей тип ліків, під час такої операції спостерігається втрата тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової круглої частини ока). У такому разі офтальмолог може застосувати відповідні заходи щодо медичних і хірургічних методик, які необхідно використовувати. Запитайте свого лікаря, чи потрібно тимчасово відкладати або припиняти прийом силодозину перед операцією катаракти.
• Якщо Ви коли-небудь відчували запаморочення або втрату свідомості при різкому підйомі, повідомте про це лікареві перед початком прийому Силодозину Ратіофарм.

При прийомі силодозину може виникати запаморочення і, зрідка, втрата свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному прийомі інших ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, негайно сядьте або ляжте і залишайтеся в такому стані, доки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

• Якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки, Вам не слід приймати силодозин, оскільки його застосування в таких випадках не досліджувалося.
• Якщо у Вас є захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у Вас помірні порушення функції нирок, лікар розпочне лікування силодозином обережно, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Дозування»). Якщо порушення функції нирок є тяжкими, цей лікарський засіб приймати не можна.

• Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози і рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, лікар проведе обстеження, щоб виключити наявність раку передміхурової залози перед початком лікування Силодозином Ратіофарм. Силодозин не призначений для лікування раку передміхурової залози.
• Прийом цього лікарського засобу може призводити до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому силодозину. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам віком молодше 18 років, оскільки для цієї вікової групи немає відповідних показань.

Прийом Силодозину Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують артеріальний тиск (зокрема, так звані α1-блокатори, наприклад, празозин або доксазозин), оскільки існує потенційний ризик посилення їхньої дії під час застосування цього лікарського засобу.
• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір), або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів (наприклад, циклоспорин), оскільки ці ліки можуть підвищувати концентрацію силодозину в крові.
• ліки, що використовуються для лікування порушень ерекції (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє одночасне застосування з силодозином може призводити до незначного зниження артеріального тиску.
• ліки від епілепсії або рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу), оскільки дія Силодозину Ратіофарм може бути знижена.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте слабкість, запаморочення або сонливість або маєте розмите зорове сприйняття.

Силодозин Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Силодозин Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула Силодозину Ратіофарм 8 мг тверді капсули EFG на добу перорально.

Капсулу слід приймати завжди під час їжі, бажано щодня о тій самій годині. Не розламуйте і не жуйте капсулу; ковтайте її цілком, бажано з склянкою води.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна лікарська форма Силодозин 4 мг тверді капсули.

Якщо ви прийняли більше Силодозину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Силодозин

Якщо ви забули прийняти капсулу, ви можете зробити це пізніше того ж дня. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви припинили лікування Силодозином

Якщо ви припините лікування, симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки їх наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, утруднене дихання, відчуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янка.

Найчастішим побічним ефектом є зменшення кількості сперми, що викидається під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодозином. Повідомте лікарю, якщо плануєте мати дітей.

Можуть виникати запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі з сидячого або лежачого положення, а іноді — непритомність.

Якщо відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть. Якщо у вас виникає запаморочення при підйомі або непритомність, повідомте про це лікареві якомога швидше.

Силодозин може спричиняти ускладнення під час хірургічного втручання з приводу катаракти (хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика; див. розділ «Попередження та застереження»).

Дуже важливо негайно повідомити офтальмологу, якщо ви приймаєте або раніше приймали силодозин.

Нижче наведені можливі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Аномальна еякуляція (під час статевого акту викидається менша кількість сперми або майже не викидається; див. також розділ «Попередження та застереження»)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі (див. також вище в цьому розділі)
• Виділення з носа або закладеність носа
• Діарея

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення отримання або підтримання ерекції
• Прискорення серцевого ритму
• Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та лікарська висипка
• Аномалії показників функції печінки в лабораторних дослідженнях
• Зниження артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
• Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Випадаючий зірниця під час хірургічного втручання з приводу катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте лікарю, якщо помітили, що ваші статеві стосунки погіршилися.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силодозин Ратіофарм 8 мг тверді капсули EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блистер ПВХ/ПЕ/ПВдК-Алюміній:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Блистер ОПА/Alu/PVC-Алюміній:

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодозин Ратіофарм 8 мг тверді капсули EFG

• Діюча речовина — силодозин. Кожна тверда капсула містить 8 мг силодозину.
• Інші складові: манітол, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, натрію фумарат стеарилу, желатин і діоксид титану (Е171). Капсули містять шелак, пропіленгліколь, чорний заліза оксид (Е172) та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Силодозин Ратіофарм 8 мг тверді капсули — це тверді желатинові капсули розміру 0, білі, непрозорі, з нанесеним чорним чорнилом «8».

Препарат доступний у упаковках по 10, 30 або 90 твердих капсул; а також у упаковках з однодозовими блістерами 10x1, 30x1 або 90x1 твердих капсул.

Може бути доступним лише певний обсяг упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Іспанія

Виробник:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13 Debrecen

Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2019

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)