Sylodozyna Ratiopharm 8 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Silodosina ratiopharm 8 mg kapsułki twarde EFG

silodosina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Silodosina ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosina ratiopharm
3. Jak stosować Silodosina ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Silodosina ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Silodosina ratiopharm i do czego służy

Co to jest silodosina ratiopharm

Silodosina należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa1A.

Silodosina wykazuje selektywność wobec receptorów znajdujących się w prostaty, pęcherzu i cewce moczowej. Blokując te receptory, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i łagodzi objawy.

Do czego służy silodosina ratiopharm

Silodosina jest stosowana u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty (łagodne nadrozrost prostaty (HBP)), takich jak:

• trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częstsza potrzeba oddawania moczu, również w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Silodosina ratiopharm

Nie przyjmuj Silodosina ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na silodosinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz zaplanowaną operację oka z powodu zaćmy (operację zaćmy), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej silodosinę. Dzieje się tak, ponieważ niektórzy pacjenci leczeni tym typem leków doświadczyli utraty napięcia mięśniowego w tęczówce (okrągłej, barwionej części oka) podczas tego typu operacji. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj swojego lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie silodosiną przed operacją zaćmy.
• Jeśli kiedykolwiek odczuwałeś zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstaniu, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Silodosina ratiopharm.

Podczas przyjmowania silodosiny może wystąpić zawroty głowy, a czasem nawet omdlenie, szczególnie na początku leczenia lub w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią, i jak najszybciej powiadom o tym swojego lekarza (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątrobowe, nie powinieneś przyjmować silodosiny, ponieważ nie została ona oceniona w takiej sytuacji.
• Jeśli masz problemy nerkowe, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli Twoje zaburzenia nerkowe są umiarkowane, Twój lekarz rozpocznie leczenie silodosiną ostrożnie, prawdopodobnie z niższą dawką (zobacz sekcję 3 „Dawka”). Jeśli Twoje zaburzenia nerkowe są ciężkie, nie powinieneś przyjmować tego leku.

• Ponieważ łagodny przerost prostaty i raka prostaty mogą powodować podobne objawy, Twój lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia Silodosina ratiopharm. Silodosina nie leczy raka prostaty.
• Leczenie tym lekiem może prowadzić do nieprawidłowego nasienia (zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Ten efekt ustępuje po przerwaniu leczenia silodosiną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie istnieją odpowiednie wskazania dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie Silodosina ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi (szczególnie tzw. blokery alfa1, takie jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas stosowania tego leku.
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniu HIV/SIDA (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (takie jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie silodosiny we krwi.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń uzyskiwania lub utrzymywania erekcji (takie jak syldenafil lub tadalenfil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z silodosiną może prowadzić do niewielkiego obniżenia ciśnienia krwi.
• leki stosowane w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie Silodosina ratiopharm może być osłabione.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub senność lub

masz zamazane widzenie.

Silodosina ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Silodosina ratiopharm

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodozyny 8 mg dziennie, doustnie.

Kapsułkę należy zawsze przyjmować podczas jedzenia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy dzielić ani żuć kapsułki; należy ją połknąć całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać leku w formie kapsułek twardych silodozyny 4 mg.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę silodozyny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub słabość, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomnisz wziąć silodozyny

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli wcześniej o niej zapomniałeś. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie wolno uzupełniać pominiętej dawki. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodozyną

W przypadku przerwania leczenia objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne, ponieważ mogą mieć poważne konsekwencje: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunków seksualnych. Efekt ten znika po przerwaniu leczenia silodosyną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Może wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania, oraz okazjonalnie omdlenia.

Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast siądź lub połóż się, aż objawy miną. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy podczas wstawania lub omdlenia, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Silodosyna może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (chirurgiczne leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych zmętnieniem soczewki; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo ważne jest, abyś natychmiast powiadomił okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś silodosynę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydzielana jest mniejsza lub ledwo zauważalna ilość nasienia podczas stosunków seksualnych; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (zobacz również powyżej w tej sekcji)
• Wydzielanie się lub zatkanie nosa
• Biegunka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób)

• Utrata popędu seksualnego
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszenie częstości akcji serca
• Objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka wywołana lekiem
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Niskie ciśnienie krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie / utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiotczała źrenica podczas operacji zaćmy (zobacz również powyżej w tej sekcji)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki seksualne są zaburzone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Silodosina ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blistery PVC/PE/PVdC-Aluminium:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Blistery OPA/Alu/PVC-Aluminium:

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady niezgodnego z prawem manipulowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kapsułek twardych Silodosina ratiopharm 8 mg EFG

• Substancją czynną jest silodozyna. Każda kapsułka twarda zawiera 8 mg silodozyny.
• Pozostałe substancje pomocnicze to manitol, modyfikowane skrobię kukurydzianą, stearylowy fumaran sodu, żelatynę i dwutlenek tytanu (E171). Kapsułki zawierają lak skorupkowy, glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza (E172) oraz wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Silodosina ratiopharm 8 mg to kapsułki twarde żelatynowe o rozmiarze 0, białe, nieprzezroczyste, z nadrukowaną czarną farbą cyfrą „8”.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 kapsułek twardych; oraz w opakowaniach jednostkowych blisterowych 10x1, 30x1 lub 90x1 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13 Debrecen

Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)