Silodosina Ratiopharm 8 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Silodosina ratiopharm 8 mg capsule rigide EFG

silodosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Silodosina ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina ratiopharm
3. Come prendere Silodosina ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Silodosina ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Silodosina ratiopharm e a cosa serve

Che cos'è Silodosina ratiopharm

Silodosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei recettori adrenergici alfa1A.

Silodosina è selettivo per i recettori localizzati nella prostata, nella vescica e nell'uretra. Bloccando questi recettori, determina un rilassamento del muscolo liscio di questi tessuti. Ciò consente di urinare più facilmente e allevia i sintomi.

A cosa serve Silodosina ratiopharm

Silodosina è utilizzata negli uomini adulti per trattare i sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica benigna, IPB), quali ad esempio:

• difficoltà ad avviare la minzione,
• sensazione di non svuotare completamente la vescica,
• necessità più frequente di urinare, anche di notte.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Silodosina ratiopharm

Non prenda Silodosina ratiopharm

• se è allergico alla silodosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (chirurgia della cataratta), è importante informare immediatamente il suo oftalmologo del fatto che sta assumendo o ha precedentemente assunto silodosina. Questo perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di medicinali hanno manifestato una perdita di tono muscolare nell'iride (la parte colorata circolare dell'occhio) durante questo tipo di intervento. L'oftalmologo potrà quindi adottare le opportune precauzioni riguardo alle tecniche mediche e chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se è necessario sospendere temporaneamente o rimandare il trattamento con silodosina prima di sottoporsi a un intervento per cataratta.
• Se in passato ha avuto episodi di svenimento o capogiri quando si alza bruscamente in piedi, informi il medico prima di assumere Silodosina ratiopharm.

Quando si assume silodosina, può verificarsi un capogiro e occasionalmente uno svenimento, soprattutto all'inizio del trattamento o se si assumono altri medicinali che riducono la pressione arteriosa. In tal caso, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informi il medico al più presto possibile (vedere anche la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

• Se soffre di gravi problemi al fegato, non deve assumere silodosina, poiché non è stata valutata in questa condizione.
• Se soffre di problemi renali, consulti il medico.

Se la compromissione renale è di grado moderato, il medico inizierà il trattamento con silodosina con cautela e probabilmente con una dose inferiore (vedere sezione 3 “Dose”). Se la compromissione renale è grave, non deve assumere questo medicinale.

• Poiché l'ingrandimento benigno della prostata e il cancro alla prostata possono causare sintomi simili, il medico effettuerà un esame per escludere un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con Silodosina ratiopharm. La silodosina non è indicata per il trattamento del cancro alla prostata.
• Il trattamento con questo medicinale può causare anomalie nell'eiaculazione (riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali), il che può temporaneamente influire sulla fertilità maschile. Questo effetto scompare alla sospensione del trattamento con silodosina. Informi il medico se prevede di avere figli.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non esistono indicazioni rilevanti per questa fascia di età.

Assunzione di Silodosina ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico se sta assumendo:

• medicinali che riducono la pressione arteriosa (in particolare i cosiddetti alfa1-bloccanti, come prazosina o doxazosina), poiché esiste un potenziale rischio che l'effetto di questi medicinali aumenti durante l'uso di questo medicinale.
• medicinali antifungini (come ketoconazolo o itraconazolo), medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV/SIDA (come ritonavir) o medicinali impiegati dopo trapianti per prevenire il rigetto d'organo (come ciclosporina), poiché questi medicinali possono aumentare le concentrazioni ematiche di silodosina.
• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi dell'erezione (come sildenafilo o tadalafilo), poiché l'uso contemporaneo con silodosina può causare un lieve calo della pressione arteriosa.
• medicinali per l'epilessia o rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi), poiché l'effetto di Silodosina ratiopharm può risultare ridotto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sensazione di svenimento, capogiri o sonnolenza o se ha la vista offuscata.

Silodosina ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere/utilizzare Silodosina ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula di silodosina 8 mg al giorno, per via orale.

Prenda la capsula sempre durante i pasti, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Non rompa né mastichi la capsula; inghiottirla intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di problemi renali di grado moderato, il suo medico potrebbe prescriverle una dose diversa. A tale scopo, è disponibile la formulazione silodosina 4 mg capsule rigide.

Se assume una quantità di silodosina superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Se avverte capogiri o si sente debole, lo comunichi immediatamente al suo medico.

Se dimentica di prendere silodosina

Può prendere la capsula più tardi nella stessa giornata, se si è dimenticato di prenderla prima. Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con silodosina

Se interrompe il trattamento, è possibile che i sintomi ricompaiano.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse presentare una delle seguenti reazioni allergiche, poiché le conseguenze potrebbero essere gravi: gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, sensazione di svenimento, prurito cutaneo o orticaria.

L'effetto indesiderato più comune è una riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali. Questo effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con silodosina. Informi il medico se sta pianificando di avere figli.

Possono manifestarsi capogiri, inclusi capogiri alla posizione eretta, e occasionalmente svenimenti.

Se avverte debolezza o sensazione di capogiri, si sieda o si sdrai immediatamente finché i sintomi non scompaiono. Se dovesse avvertire capogiri alla posizione eretta o uno svenimento, informi il medico il prima possibile.

La silodosina può causare complicazioni durante la chirurgia della cataratta (intervento oculare per opacizzazione del cristallino; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

È importante informare immediatamente il proprio oculista se sta assumendo o ha assunto in precedenza silodosina.

I possibili effetti indesiderati sono indicati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Eiaculazione anomala (viene espulsa una quantità minore o trascurabile di sperma durante i rapporti sessuali; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, inclusi capogiri alla posizione eretta (vedere anche sopra, in questa sezione)
• Secrezione o ostruzione nasale
• Diarrea

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Perdita del desiderio sessuale
• Nausea
• Secchezza della bocca
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un'erezione
• Aumento della frequenza cardiaca
• Sintomi di reazione allergica cutanea, come eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eruzione da farmaco
• Alterazioni analitiche della funzionalità epatica
• Pressione sanguigna bassa

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Battiti cardiaci rapidi o irregolari (chiamati palpitazioni)
• Svenimento/Perdita di coscienza

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Pupilla flaccida durante la chirurgia della cataratta (vedere anche sopra, in questa sezione)

Informi il medico se dovesse notare che i suoi rapporti sessuali sono compromessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Silodosina ratiopharm

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister PVC/PE/PVdC-Aluminio:

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Blister OPA/Alu/PVC-Aluminio:

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento se si nota che il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Silodosina ratiopharm 8 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è la silodosina. Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina.
• Gli altri eccipienti sono mannitolo, amido di mais pregelatinizzato, fumarato sodico stearilico, gelatina e biossido di titanio (E171). Le capsule contengono shellac, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Silodosina ratiopharm 8 mg capsule rigide sono capsule rigide di gelatina di dimensione 0, bianche, opache, con la stampa "8" in inchiostro nero.

È disponibile in confezioni da 10, 30 o 90 capsule rigide; e in confezioni con blister monodose da 10x1, 30x1 o 90x1 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13 Debrecen

Ungheria

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Marzo 2019

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)