Силодозин Пенса 4 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Силодозин Пенса 4 мг капсули тверді EFG

силодозин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Силодозин Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Силодозин Пенса
3. Як застосовувати Силодозин Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Силодозину Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодозин Пенса 4 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Що таке силодозин

Силодозин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа1A-адренергічних рецепторів.

Силодозин є селективним щодо рецепторів, розташованих у передміхурі, сечовому міхурі та сечівнику. Блокуючи ці рецептори, він сприяє розслабленню гладеньких м’язів цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.

Для чого застосовують силодозин

Силодозин застосовують у чоловіків-дорослих для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброякісним збільшенням простати (доброякісна гіперплазія простати (ДГП)), таких як:

• труднощі початку сечовипускання
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура
• частіша потреба сечовиділення, навіть вночі

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Силодозину Пенса

Не приймайте силодозин

Якщо Ви маєте алергію на силодозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо Вам планують провести хірургічну операцію на оці через помутніння кришталика (операція катаракти), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, що Ви приймаєте або раніше приймали силодозин. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які отримують цей тип ліків, під час такої операції спостерігалася втрата тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової круглої частини ока). У такому разі офтальмолог може вжити відповідних заходів щодо медичних і хірургічних методик, які необхідно застосувати. Запитайте свого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти лікування силодозином перед операцією катаракти.

• Якщо Ви коли-небудь втрачали свідомість або відчували запаморочення під час різкого підйому, повідомте про це лікареві перед прийомом силодозину.

Під час прийому силодозину під час підйому може виникнути запаморочення і, зрідка, непритомність, особливо на початку лікування або при одночасному прийомі інших ліків, які знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, негайно сідайте або лягайте, доки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте лікарю (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

• Якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки, Вам не слід приймати силодозин, оскільки його застосування в такому випадку не досліджувалося.

• Якщо Ви маєте захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ваші проблеми з нирками мають середній ступінь тяжкості, лікар розпочне лікування силодозином з обережністю і, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Дозування»). Якщо Ваші проблеми з нирками є важкими, Вам не слід приймати цей лікарський засіб.

• Оскільки доброякісна гіперплазія передміхуризи та рак передміхуризи можуть мати однакові симптоми, Ваш лікар проведе обстеження, щоб виключити наявність раку передміхуризи перед початком лікування силодозином. Силодозин не призначений для лікування раку передміхуризи.

• Лікування цим лікарським засобом може призвести до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому силодозину. Повідомте лікарю, якщо Ви плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки для цієї вікової групи не існує відповідних показань.

Прийом силодозину разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте:

• лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск (зокрема, так звані α1-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує потенційний ризик посилення дії цих засобів під час прийому силодозину.
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір), або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів (наприклад, циклоспорин), оскільки ці засоби можуть підвищувати концентрацію силодозину в крові.
• ліки, що використовуються для лікування проблем з отриманням або підтриманням ерекції (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки їх одночасне застосування з силодозином може призвести до незначного зниження артеріального тиску.
• ліки від епілепсії або рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу), оскільки дія силодозину може бути знижена.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте слабкість, запаморочення, сонливість або у Вас розмита зір.

3. Як застосовувати Силодозин Пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить одну капсулу силодозину 8 мг на добу перорально.

Капсулу приймайте завжди під час їжі, бажано щодня о тій самій годині. Не розламуйте і не жуйте капсулу; ковтайте її цілком, бажано запиваючи склянкою води.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього існує форма випуску силодозину 4 мг капсули тверді.

Якщо ви прийняли більше силодозину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо у вас почався запаморочення або ви почуваєтеться слабким, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти силодозин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо забули прийняти її раніше. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.

Якщо ви припинили лікування силодозином

Якщо ви припините лікування, симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки їх наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, утруднене дихання, відчуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янка.

Найчастішим побічним ефектом є зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодозином. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.

Можуть виникати запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі, і зрідка — непритомність.

Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або лягайте, доки симптоми не зникнуть. Якщо у вас виникає запаморочення при підйомі або непритомність, повідомте лікареві якомога швидше.

Силодозин може спричиняти ускладнення під час хірургічного втручання з приводу катаракти (хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика; див. розділ «Попередження та застереження»).

Дуже важливо негайно повідомити офтальмологу, якщо ви приймаєте або раніше приймали силодозин.

Нижче наведені можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (виділяється менша або непомітна кількість сперми під час статевого акту; див. також розділ «Попередження та застереження»)

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі (див. також вище в цьому розділі)
• Назальна секреція або закладеність носа
• Діарея

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення досягнення або підтримання ерекції
• Прискорення серцевого ритму
• Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та висипання, спричинені лікарським засобом
• Аналітичні відхилення функції печінки
• Зниження артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
• Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції із набряком обличчя або горла

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• В’яла зіниця під час хірургічного втручання з приводу катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте лікареві, якщо помітили, що ваш статевий акт порушується.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силодозину Пенса 4 мг капсули тверді EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати блистер у картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Punto SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодозин Пенса

• Діюча речовина — силодозин. Кожна капсула містить 4 мг силодозину.

• Інші компоненти: манітол (Е421), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, желатин, титану діоксид (Е171).

• Чорнило для друку: шелак, заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула, біла, розмір 3, з маркуванням «S» на кришці та «4» на корпусі.

Силодозин Пенса 4 мг капсули тверді EFG доступний у упаковках по 30, 50, 100 капсул. Можливо, на ринку присутні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans

(Barcelona-Spain)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Силодозин Пенса 4 мг капсули тверді EFG

Італія: Silodosina Pensa

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2019 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es