Силодозин Пенса 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодозин Пенса 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

силодозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силодозин Пенса и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Силодозин Пенса
3. Как принимать Силодозин Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силодозин Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодозин Пенса и для чего он применяется

Что такое силодозин

Силодозин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа1A-адренергических рецепторов.

Силодозин избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы.

Для чего применяется силодозин

Силодозин Пенса применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря
• более частое мочеиспускание, в том числе ночью

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Силодозин Пенса

Не принимайте силодозин

Если у Вас аллергия на силодозин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• Если Вам предстоит хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (операция по поводу катаракты), важно немедленно сообщить Вашему офтальмологу, что Вы принимаете или ранее принимали силодозин. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших данный класс лекарственных средств, во время такой операции наблюдалось снижение тонуса мышц радужной оболочки глаза (окрашенной круглой части глаза). В этом случае офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности при выборе медицинских и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли Вам отложить или временно прекратить приём силодозина перед операцией по поводу катаракты.

• Если у Вас ранее были обмороки или головокружение при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приёма силодозина.

При приёме силодозина при вставании может возникать головокружение и, в отдельных случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приёме других лекарственных средств, снижающих артериальное давление. В случае возникновения этих симптомов немедленно сядьте или лягте до исчезновения неприятных ощущений и как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Вождение транспортных средств и управление механизмами»).

• При тяжёлых нарушениях функции печени приём силодозина не рекомендуется, поскольку его применение в таких случаях не изучалось.

• При наличии заболеваний почек проконсультируйтесь с врачом.

При умеренных нарушениях функции почек врач начнёт лечение с осторожностью, возможно, с более низкой дозы (см. раздел 3 «Дозировка»). При тяжёлых нарушениях функции почек приём данного лекарственного средства противопоказан.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одинаковые симптомы, перед началом лечения силодозином врач проведёт обследование для исключения рака предстательной железы. Силодозин не предназначен для лечения рака предстательной железы.

• Приём данного лекарственного средства может привести к нарушению эякуляции (снижению количества выделяемой при половых актах спермы), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Эти эффекты исчезают после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если Вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку для этой возрастной группы не имеется соответствующих показаний.

Приём силодозина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• лекарственные средства, снижающие артериальное давление (в частности, так называемые α1-адреноблокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку при одновременном приёме возможно усиление их действия;
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), лекарства, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир), или препараты, используемые после трансплантации для профилактики отторжения органов (например, циклоспорин), поскольку они могут повышать концентрацию силодозина в крови;
• лекарства, применяемые для лечения нарушений эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку их одновременный приём с силодозином может привести к незначительному снижению артериального давления;
• препараты для лечения эпилепсии или рифампицин (лекарство, применяемое при лечении туберкулёза), поскольку при их приёме эффективность силодозина может снизиться.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас возникает слабость, головокружение, сонливость или
нечёткое зрение.

3. Как принимать/использовать Силодозин Пенса

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Силодозин Пенса 8 мг один раз в день перорально.

Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Не раздавливайте и не жуйте капсулу; проглатывайте её целиком, предпочтительно запивая стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеется умеренная почечная недостаточность, врач может назначить вам другую дозу. Для этой цели доступна лекарственная форма Силодозин Пенса 4 мг капсулы твёрдые.

Если вы приняли Силодозин Пенса в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Если вы почувствуете головокружение или слабость, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Силодозин Пенса

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если забыли принять её ранее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Силодозином Пенса

Если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако их развитие наблюдается не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих аллергических реакций, поскольку они могут привести к тяжёлым последствиям: отёк лица или горла, затруднение дыхания, ощущение обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является уменьшение количества спермы, выбрасываемой во время полового акта. Это явление исчезает после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, включая головокружение при вставании, и, в редких случаях, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. При появлении головокружения при вставании или обморока сообщите об этом врачу как можно скорее.

Силодозин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазу из-за помутнения хрусталика; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодозин.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Нарушение эякуляции (выделяется меньшее количество спермы или её почти не выделяется во время полового акта; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Выделения из носа или заложенность носа
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Потеря полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или сохранения эрекции
• Учащение сердцебиения
• Симптомы кожной аллергической реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Отклонения в лабораторных показателях функции печени
• Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Ускоренное или нерегулярное сердцебиение (так называемые сердцебиение или перебои в работе сердца)
• Обморок / Потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Слабый зрачок во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите врачу, если вы заметили, что ваша половая жизнь нарушается.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Силодозина Пенса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить блистер в картонной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Не используйте препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в точку SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силодозин Пенса

• Действующее вещество — силодозин. Каждая капсула содержит 4 мг силодозина.

• Вспомогательные компоненты: маннитол (Е421), крахмал кукурузный преджелатинизированный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е171).

• Чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула белого цвета, размер №3, с маркировкой: «S» на крышечке и «4» на корпусе.

Силодозин Пенса выпускается в упаковках по 30, 50 и 100 капсул. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

NOUCOR HEALTH, S.A.
Авенида Ками-Реаль, 51–57
08184 – Палау-Солита-и-Плегаманс
(Барселона, Испания)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Силодозин Пенса 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Италия: Силодозин Пенса

Дата последнего обновления инструкции: январь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es