Sylodozyna PensA 4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Silodosina Pensa 4 mg kapsułki twarde EFG

silodosina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Silodosina Pensa i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Pensa
3. Jak stosować Silodosina Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Silodosina Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest silodozyna Pensa i w jakich celach jest stosowana

Co to jest silodozyna

Silodozyna należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa1A.

Silodozyna jest selektywna wobec receptorów znajdujących się w prostatie, pęcherzu i cewniku moczowym. Blokując te receptory, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i łagodzi objawy.

W jakich celach stosuje się silodozynę

Silodozyna jest stosowana u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty (łagodny przerost prostaty (LPP)), takich jak:

• trudności z rozpoczęciem mikcji
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza
• częstsza potrzeba oddawania moczu, również w nocy

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Silodosiny Pensa

Nie przyjmuj silodosyny

Jeśli jesteś uczulony na silodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli planowane jest przeprowadzenie operacji zaćmy (chirurgii zaćmy), ważne jest, aby natychmiast poinformować o tym okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej silodosynę. Dzieje się tak, ponieważ niektórzy pacjenci leczeni tym rodzajem leków doświadczyli utraty napięcia mięśniowego tęczówki (okrągłej, barwnej części oka) podczas tego rodzaju zabiegu. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie technik medycznych i chirurgicznych, które należy zastosować. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie silodosyną przed operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek odczuwałeś zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstaniu, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania silodosyny.

Podczas przyjmowania silodosyny pojawiać się mogą zawroty głowy i okazjonalnie omdlenia, szczególnie na początku leczenia lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli dojdzie do takich objawów, natychmiast usiądź lub połóż się, aż ustąpią objawy, i jak najszybciej powiadom lekarza (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Nie należy przyjmować silodosyny, jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów.

• Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek, lekarz rozpocznie leczenie silodosyną z ostrożnością, prawdopodobnie z niższą dawką (zobacz punkt 3 „Dawka”). W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek nie należy przyjmować tego leku.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty oraz raka prostaty mogą powodować podobne objawy, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia silodosyną. Silodosyna nie leczy raka prostaty.

• Leczenie tym lekiem może prowadzić do zaburzeń ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Te efekty ustępują po przerwaniu leczenia silodosyną. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie istnieją wskazania stosowania u tej grupy wiekowej.

Stosowanie silodosyny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi (szczególnie tzw. blokerów alfa-1, takich jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas stosowania silodosyny.
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SZCZ (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie silodosyny we krwi.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń uzyskiwania lub utrzymywania erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z silodosyną może prowadzić do niewielkiego obniżenia ciśnienia krwi.
• leki stosowane w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie silodosyny może być osłabione.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy, senność lub

masz zamazane widzenie.

3. Jak stosować Silodosinę Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodosiny 8 mg podawana doustnie raz dziennie.

Kapsułkę należy przyjmować zawsze podczas jedzenia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy dzielić ani żuć kapsułki; należy ją połknąć całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek, lekarz może przepisać Ci inną dawkę. W tym celu dostępna jest forma leku silodosina 4 mg twardych kapsułek.

Jeśli wziąłeś więcej silodosiny niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego leku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub słabość, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomniałeś wziąć silodosiny

Możesz wziąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli wcześniej o niej zapomniałeś. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, nie bierz pominiętej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodosiną

Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne, ponieważ mogą mieć poważne skutki: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunków seksualnych. To działanie ustępuje po przerwaniu leczenia silodozyną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Może wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstaniu, oraz okazjonalnie omdlenia.

Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, siądź lub połóż się natychmiast, aż objawy ustąpią. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po wstaniu lub doświadczasz omdleń, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Silodozyna może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (chirurgicznej operacji oka z powodu zmętnienia soczewki; patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-aś silodozynę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowe wytryskiwanie nasienia (podczas stosunku seksualnego wydzielana jest mniejsza ilość nasienia lub niemal żadna; patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstaniu (patrz również powyżej w tej sekcji)
• Wydzielanie się wydzieliny z nosa lub zatkany nos
• Biegunka

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Utrata zainteresowania seksualnością
• Nudności
• Suchość w jamie ustnej
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszenie częstości akcji serca
• Objawy reakcji alergicznej skóry, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka wywołana lekiem
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Obniżone ciśnienie krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie / utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiotczała źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej w tej sekcji)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki seksualne są zaburzone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona sildosyny Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj blister w tekturowej pudełku, aby chronić lek przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki oddaj do punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Silodosina Pensa

• Substancją czynną jest silodozyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodozyny.

• Pozostałe składniki to manitol (E421), modyfikowane skrobię kukurydzianą, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, żelatynę, dwutlenek tytanu (E171).

• Tinta do druku: lak, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa, biała, rozmiar 3, oznaczona literą „S” na kapturku i cyfrą „4” na korpusie.

Silodosina Pensa dostępna jest w opakowaniach zawierających 30, 50 i 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans

(Barcelona-Spain)

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Silodosina Pensa 4 mg kapsułki twarde EFG

Włochy: Silodosina Pensa

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es