Силденфіл Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Силденфіл Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Силденфіл Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Силденфілу Комбікс
3. Як застосовувати Силденфіл Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Силденфілу Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силденфіл Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Силденфіл Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час статевого збудження. Силденфіл Комбікс допоможе отримати ерекцію лише за умови статевого збудження. Не слід приймати Силденфіл Комбікс, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Застосування Силденфілу Комбікс не показане жінкам.

Силденфіл Комбікс призначений для лікування чоловічої еректильної дисфункції, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Силденфіл Комбікс

Не приймайте Силденфіл

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до силденфілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки комбінація може спричинити потенційно небезпечне зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки комбінація може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску.
• Якщо у вас є серйозне захворювання серця або печінки.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є рідкісне спадкове окохворювання (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НІНЗН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Силденфілу:

• Якщо у вас серповидноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тіл), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас зараз є шлункова виразка або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Силденфілу та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується використовувати силденфіл одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати силденфіл разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденфіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати силденфіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування силденфілу не показане жінкам.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування силденфілу не показане особам молодше 18 років.

Прийом Силденфілу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати.

Таблетки силденфілу можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо з тими, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте силденфіл і коли саме його приймали. Не слід приймати силденфіл разом з іншими ліками, якщо цього не радить ваш лікар.

Не слід приймати силденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки комбінація цих препаратів може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати силденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки комбінація цих препаратів також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази (наприклад, при лікуванні ВІЛ), ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденфілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки для лікування високого артеріального тиску або доброзловісної гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомності, що можуть бути спричинені зниженням тиску при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі силденфілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому силденфілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому силденфілу. Лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденфілу.

Ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Силденфілу Комбікс разом з їжею, напоями та алкоголем

Силденфіл Комбікс можна приймати з їжею або без неї. Однак може бути, що силденфіл діятиме трохи повільніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом силденфілу.

Вагітність та годування груддю

Застосування силденфілу не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Силденфіл може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, ви повинні знати, як ви реагуєте на цей препарат.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Силденфілу Комбікс

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Силденфіл Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Силденфіл Комбікс не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки силденфілу, вкриті плівковою оболонкою, разом із буко-дисперсними таблетками силденфілу.

Приймайте силденфіл приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо, на вашу думку, дія силденфілу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Силденфіл допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання ефекту силденфілу, відрізняється від людини до людини і зазвичай становить від півгодини до години. Дія силденфілу може затриматися, якщо його прийняти після великого прийому їжі.

Якщо після прийому силденфілу у вас не виникає ерекція або вона не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Силденфілу Комбікс, ніж слід

Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність препарату.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні силденфілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом силденфілу та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко.

Якщо він виникає під час або після статевого акту:

• • Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся заспокоїтися.
  • Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
• Тривалі та іноді болючі ерекції — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає дуже рідко.
• Серйозні шкірні реакції — виникають дуже рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, відчуття спекоти (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нерегулярне травлення, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль в очах, відчуття блимаючих світлових відчуттів, ясність зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття спекоти та втому.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання в окремі ділянки мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння в роті, кровотеча в задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повік, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, відчуття ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час післяреєстраційного досвіду рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані зі Силденфілом Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силденфілу Комбікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силденфілу Комбікс

• Діючою речовиною є силденфілу цитрат. Кожна таблетка містить силденфілу цитрат, еквівалентний 50 мг силденфілу.
• Інші компоненти:
  • Ядро таблетки: дикальцій фосфат дигідрат (Е341ii), целюлоза мікрокристалічна (460i), кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), магнію стеарат (Е470b).
  • Плівкове вкриття таблетки: Opadry Blue II 33K505028, що складається з: лактози моногідрату, гіпромелози (Е464), титану діоксиду (Е171), триацетину (Е1518), алюмінієвої лаки індо карміну (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, блакитного або світло-блакитного кольору, з гравіруванням «50» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Силденфіл Комбікс 50 мг випускається в блистерах з ОРА/Аl/РVС-алюмінієм або РVС/РVDC-алюмінієм (із силікагелем) по 2, 4, 8 та 12 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC les Hautes Patures

Parc d’activites des Peupliers

25, Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2022

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.