Syldenafil Combix 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sildenafilo Combix 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sildenafilo Combix i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Combix
3. Jak stosować Sildenafilo Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafilo Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sildenafilo Combix i w jakim celu się go stosuje

Sildenafilo Combix należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa na drodze rozszerzania naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo Combix pomoże w osiągnięciu erekcji tylko wtedy, gdy występuje pobudzenie seksualne. Nie należy stosować Sildenafilo Combix, jeśli nie ma się zaburzeń erekcji. Sildenafilo Combix nie jest wskazany u kobiet.

Sildenafilo Combix jest wskazany w leczeniu męskiej dysfunkcji erekcji, czasem nazywanej impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać twardych erekcji, niezbędnych do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sildenafilo Combix

Nie przyjmuj Sildenafilo

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na syldefanil lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oka (np. retinę pigmentową).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niearterialnej neuropatii wzrokowej (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka plazmocytowego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na problemy serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.
• Jeśli obecnie masz wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (np. hemofilię).
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Sildenafilo i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania syldefanilu jednocześnie z innymi leczeniami doustnymi lub miejscowymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować syldefanilu w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (HAP), które zawiera syldefanil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie syldefanilu nie jest wskazane u kobiet.

Osobne uwagi dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerek lub wątroby. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie syldefanilu nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Sildenafilo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Tabletki syldefanilu mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz syldefanil i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować syldefanilu z innymi lekami bez zgody lekarza.

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie również może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane w leczeniu HIV, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefanilu.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia zawahania, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów przyjmując syldefanil w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldefanilu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę dzienną alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia syldefanilem. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefanilu.

Leki zawierające sacubitril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Sildenafilo Combix można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że syldefanil działa nieco wolniej, jeśli zażyje się go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem syldefanilu.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie syldefanilu nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Syldefanil może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Należy wiedzieć, jak reagujesz na syldefanil, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Sildenafilo Combix

Lek ten zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Sildenafilo Combix

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Sildenafilo Combix więcej niż jeden raz dziennie.

Nie należy przyjmować tabletek syldefanilu powlekanych razem z tabletkami syldefanilu do dezynfekcji jamy ustnej.

Syldefanil należy przyjmować około godziny przed planowanym współżyciem. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie syldefanilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Syldefanil pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na działanie syldefanilu różni się od osoby do osoby i wynosi zazwyczaj od pół godziny do godziny. Działanie syldefanilu może zostać opóźnione, jeśli przyjmiesz go po obfitym posiłku.

Jeśli syldefanil nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafilo Combix niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane związane z użyciem syldenafilu są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować syldenafil i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występują rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po uprawianiu stosunku:

• • Usiąść w pozycji półsiedzącej i spróbować się uspokoić.
  • Nie stosować nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
• Przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli ma Pan wzwód trwający dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe lub ataki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos, zawroty głowy.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, przepływ oczny/oczy czerwone, ból oczu, widzenie migocących świateł, zaburzenia ostrości wzroku, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażenie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość jamy ustnej, zatkanie lub zablokowanie zatok nosowych, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują kichanie, katar i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują palenie w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe zmniejszenie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, miała wcześniej problemy sercowo-naczyniowe. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldenafilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Sildenafilo Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład SildenafiloCombix

• Substancją czynną jest cytrynian sildenafilu. Każda tabletka zawiera cytrynian sildenafilu odpowiadający 50 mg sildenafilu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: fosforan wapnia dwuhydrotlenek (E341ii), celuloza mikrokryształowa (460i), croscarmelozę sodową (E468), hipromelowę (E464), stearynę magnezu (E470b).
  • Powłoka tabletki: Opadry blue II 33K505028, składający się z: laktozy jednowodnej, hipromelowy (E464), dwutlenku tytanu (E171), triacetyny (E1518), barwnika aluminiowego z karminem indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o powłoce filmowej, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, w kolorze niebieskim lub jasnoniebieskim, z nadrukiem „50” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Sildenafilo Combix 50 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych OPA/AL/PVC-Aluminium lub PVC/PVDC-Aluminium (z środkem osuszającym), zawierających 2, 4, 8 i 12 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC les Hautes Patures

Parc d’activites des Peupliers

25, Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.