Силденафил Комбикс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силденафил Комбикс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силденафил Комбикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Силденафила Комбикс
3. Как принимать Силденафил Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силденафила Комбикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Комбикс и для чего он применяется

Силденафил Комбикс относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ5). Он действует, расширяя кровеносные сосуды полового члена, обеспечивая приток крови при сексуальном возбуждении. Силденафил Комбикс поможет вам достичь эрекции только в случае сексуального возбуждения. Не следует принимать Силденафил Комбикс, если у вас нет эректильной дисфункции. Применение Силденафила Комбикс у женщин не показано.

Силденафил Комбикс показан для лечения эректильной дисфункции у мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что нужно знать перед началом приема Силденафила Комбикс

Не принимайте Силденафил, если:

• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к силденафилу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом;
• вы используете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления;
• у вас тяжелое заболевание сердца или печени;
• вы недавно перенесли ишемический инсульт или инфаркт миокарда, либо у вас низкое артериальное давление;
• у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит);
• у вас ранее была потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (НАИОН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Силденафила:

• если у вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак кроветворных клеток), множественная миелома (рак костного мозга);
• если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони;
• если у вас заболевания сердца. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, возникающую при половой активности;
• если у вас в настоящее время язва желудка или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия);
• если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите прием Силденафила и обратитесь к врачу.

Одновременное применение силденафила с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции не рекомендуется.

Не следует принимать силденафил с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или другие ингибиторы ФДЭ5.

Не следует принимать силденафил, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение силденафила не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение силденафила не показано лицам младше 18 лет.

Прием Силденафила с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, какие лекарства вы принимаете, принимали недавно или возможно будете принимать.

Таблетки силденафила могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской неотложной ситуации вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что принимаете силденафил, и когда вы его приняли. Не следует принимать силденафил с другими лекарствами, если только это не рекомендовано врачом.

Не следует принимать силденафил, если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку сочетание этих средств может вызвать опасное снижение артериального давления. Обязательно сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать силденафил, если вы принимаете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание этих средств также может привести к опасному снижению артериального давления.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ, ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

У некоторых пациентов, принимающих альфа-блокаторы (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы), могут возникать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при резком садении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме силденафила вместе с альфа-блокаторами. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приема силденафила. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приема силденафила. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Прием Силденафила Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил Комбикс можно принимать независимо от еды. Однако вы можете заметить, что силденафил действует немного медленнее, если принимать его после обильной трапезы.

Прием алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому для максимального эффекта от препарата рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом силденафила.

Беременность и лактация

Применение силденафила не показано женщинам.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушать зрение. Перед тем как управлять транспортными средствами или механизмами, вы должны убедиться, как вы реагируете на препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Силденафила Комбикс

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Силденафил Комбикс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.

Силденафил Комбикс не следует принимать более одного раза в день.

Не принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, одновременно с буккодисперсируемыми таблетками силденафила.

Принимайте силденафил примерно за один час до предполагаемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы считаете, что действие силденафила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта силденафила, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие силденафила может замедлиться, если принимать его после обильной еды.

Если силденафил не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Силденафила Комбикс, чем следовало

Вы можете испытать усиление побочных эффектов и их тяжести. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты, сообщаемые при применении силденафила, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности и кратковременный характер.

Если у вас возникли следующие серьезные побочные эффекты, немедленно прекратите прием силденафила и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапный свистящий звук при дыхании, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.

• Боли в груди — возникают редко.

Если они появляются во время или после полового акта:

• • Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
  • Не применяйте нитраты для лечения боли в груди.
• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко.
• Тяжёлые кожные реакции — возникают очень редко.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или припадки — возникают очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, ощущение жара (включая внезапное чувство жара в верхней части тела), диспепсия, нарушение восприятия цвета, нечёткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, выделение из глаз/покраснение глаз, боль в глазах, зрительные фосфены (мерцающие огни), нарушение чёткости зрения, светочувствительность, слезотечение, сердцебиение, учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, снижение артериального давления, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности при прикосновении, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или затор в пазухах носа, отёк слизистой оболочки носа (симптомы включают выделения из носа, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (включая изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, кратковременное снижение кровотока в отдельных участках мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, странное ощущение в глазу, отёк глаза или века, появление мелькающих частиц или пятен в поле зрения, галлюцинации вокруг источников света (гало), расширение зрачка, изменение цвета белой оболочки глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отёк слизистой носа, раздражительность, а также внезапное снижение или потеря слуха.

В ходе пострегистрационного наблюдения редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели заболевания сердца до начала приёма препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с применением силденафила.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Силденафила Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафил Комбикс

• Действующее вещество: цитрат силденафила. Каждая таблетка содержит цитрат силденафила, эквивалентный 50 мг силденафила.
• Прочие компоненты:
  • Ядро таблетки: фосфат двукальциевый двуводный (Е341ii), целлюлоза микрокристаллическая (460i), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), стеарат магния (Е470b).
  • Плёночное покрытие таблетки: Opadry Blue II 33K505028, состоящий из: лактозы моногидрат, гипромеллозы (Е464), диоксида титана (Е171), триацетина (Е1518), алюминиевого лака с индиго-кармином (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, двояковыпуклые, синего или светло-синего цвета, с гравировкой «50» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Силденафил Комбикс 50 мг выпускается в блистерах из ОРА/Аl/ПВХ-алюминий или ПВХ/ПВДК-алюминий (с осушителем), содержащих 2, 4, 8 и 12 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Zydus France

ZAC les Hautes Patures

Parc d’activites des Peupliers

25, Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35, rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.