Силібінін Віатріс 350 мг ліофілізат для розчину для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Силібінін Віатріс 350 мг ліофілізат для розчину для інфузій

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Силібінін Віатріс і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Силібініну Віатріс
3. Як застосовувати Силібінін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Силібініну Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силібінін Віатріс і для чого його застосовують

Силібінін є антидотом аматоксину (основної токсину отруйного гриба Amanita phalloides) і діє шляхом блокування поглинання аматоксину клітинами печінки (гепатоцитами), що призводить до переривання ентеро-печінкової циркуляції цього токсину та сприяє його виведенню.

Силібінін Віатріс показаний для лікування отруєння грибом Amanita phalloides.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Силібініну Віатріс

Не застосовуйте Силібінін Віатріс

• Якщо Ви маєте алергію до активної речовини силібініну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

• Під час лікування силібініном необхідно суворо контролювати електролітний та кислотно-основний баланс, а також водний баланс у пацієнтів.
• Якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію (низькосольна дієта), повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування силібініну проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інші лікарські засоби та Силібінін Віатріс

Взаємодії з іншими лікарськими засобами не описані.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Клінічних даних щодо застосування силібініну у вагітних жінок немає. Дослідження на тваринах не показали прямих або непрямих шкідливих ефектів на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи чи постнатальний розвиток. У разі необхідності застосування силібініну вагітним жінкам рекомендується дотримуватися обережності.

Силібінін Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить 34 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 1,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефекти на здатність керування транспортними засобами та роботу з механізмами не описані.

3. Як застосовувати Силібінін Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб завжди буде введений вам кваліфікованим медичним працівником.

Спосіб застосування

Застосування цього лікарського засобу здійснюється внутрішньовенно крапельно.

Вміст флакона розчиняють у мінімум 35 мл розчину для інфузії (0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози), який буде використовуватися для введення (1 мл = 10 мг силібініну).

Захоплювальні методи екстракорпоральної детоксикації, такі як гемоперфузія або гемодіаліз, слід проводити в інтервалах між інфузіями, щоб максимально уникнути виведення силібініну з крові.

У пацієнтів, які проходять лікування цим лікарським засобом, необхідно суворо контролювати електролітний та кислотно-лужний баланс, а також водний баланс.

Згідно з рекомендованою добовою дозою 20 мг силібініну на 1 кг маси тіла та відповідною кількістю фізіологічного розчину, необхідною для його розчинення, вводиться до приблизно 0,39 ммоль натрію на 1 кг маси тіла/добу.

Рекомендована доза:

Якщо лікар не вказав інше, рекомендована доза становить 4 внутрішньовенні інфузії тривалістю по 2 години кожна, з інтервалом між ними 4 години, з контролем водного балансу.

Тривалість лікування:

Інфузії слід продовжувати протягом декількох днів до повного зникнення симптомів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Відчуття тепла (флеш) під час інфузії.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

• Лихоманка.
• Підвищення білірубіну в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силібініну Віатріс

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після НЕД або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Після відновлення розчин стабільний протягом 6 годин при температурі 30 °C та 24 годин при температурі 2–8 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силібініну Віатріс

Один флакон для інфузії з 598,5 мг ліофілізованого продукту містить:

Діюча речовина — 528,5 мг силібінін-С-2',3-дигідрогенсукцинату динатрію, що еквівалентно 350 мг силібініну.

Інші складові: інулін.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Силібінін Віатріс постачається в упаковках по 4 флакони для інфузії, що містять 598,5 мг ліофілізованого продукту.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник:

MADAUS GmbH
Lütticher Strasse, 5
53842 – Troisdorf
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2025 р.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Інфузії силібініном слід розпочинати якомога швидше після отруєння, навіть без очікування підтвердження діагнозу отруєння грибами.

• Рекомендована доза — 20 мг силібініну на кг маси тіла на добу, розділена на 4 внутрішньовенні інфузії тривалістю по 2 години кожна, з інтервалом між ними 4 години, з контролем водного балансу. Таким чином, при кожній інфузії вводиться 5 мг силібініну на кг маси тіла. Отже, для лікування пацієнта з масою тіла 70 кг потрібен один флакон (350 мг силібініну) на кожну інфузію.

• Інструкція щодо відновлення розчину:

• Вміст флакона розчинити мінімум у 35 мл розчину для інфузії, який буде використовуватися (0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози).

• Додати необхідну кількість отриманого розчину (1 мл = 10 мг силібініну) залежно від маси тіла пацієнта до решти фізіологічного або глюкозного розчину.

• Після відновлення розчин стабільний протягом 6 годин при температурі 30 °C та 24 годин при температурі 2–8 °C.

• Введення препарату слід проводити внутрішньовенно крапельно протягом 2 годин.

• Через 4 години проводять наступну аналогічну інфузію (тривалістю 2 години), таким чином протягом 24 годин проводять 4 інфузії. Таку схему слід продовжувати до повного зникнення симптомів отруєння.

• Заходи обережності:

• У пацієнтів, які отримують цей лікарський засіб, необхідно суворо контролювати електролітний та кислотно-лужний баланс, а також водний баланс.

• Згідно з рекомендованою добовою дозою 20 мг силібініну на кг маси тіла та відповідною кількістю фізіологічного розчину, необхідного для розчинення, вводиться до приблизно 0,39 ммоль натрію на кг маси тіла/добу.

• Заходи екстракорпоральної детоксикації, такі як гемоперфузія або гемодіаліз, слід проводити в інтервалах між інфузіями, щоб максимально уникнути виведення силібініну з крові.

• Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es