Silibina Viatris 350 mg liofilizzato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Silibinina Viatris 350 mg liofilizzato per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Silibinina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Silibinina Viatris
3. Come usare Silibinina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Silibinina Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Silibinina Viatris e a cosa serve

La silibina è un antidoto dell'amatoxina (tossina principale del fungo velenoso Amanita phalloides) e agisce bloccando l'assorbimento dell'amatoxina da parte delle cellule del fegato (epatociti), interrompendo così la circolazione enteroepatica di tale tossina e favorendone l'eliminazione.

Silibinina Viatris è indicato nel trattamento dell'intossicazione da Amanita phalloides.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Silibinina Viatris

Non usi Silibinina Viatris

• Se è allergico al principio attivo silibinina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Deve essere mantenuto un rigoroso controllo dell’equilibrio elettrolitico e acido-base, nonché del bilancio idrico dei pazienti in trattamento con silibinina.
• Se sta seguendo una dieta povera di sodio (dieta povera di sale), informi il medico o il farmacista.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere silibinina.

Altri medicinali e Silibinina Viatris

Non sono state descritte interazioni con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili dati clinici con silibinina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Nel caso in cui si rendesse necessaria l’amministrazione di silibinina a una donna in gravidanza, si raccomanda di procedere con cautela.

Silibinina Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene 34 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde all’1,7% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari.

3. Come utilizzare Silibinina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale le verrà sempre somministrato da un professionista sanitario.

Modalità di somministrazione

La somministrazione di questo medicinale avverrà per perfusione endovenosa.

Il contenuto della fiala viene disciolto con un minimo di 35 ml della soluzione per perfusione (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o di glucosio al 5%) che verrà somministrata (1 ml = 10 mg di silibinina).

Le misure di disintossicazione extracorporea, come emoperfusione o emodialisi, devono essere effettuate negli intervalli in cui non viene somministrata la perfusione, al fine di evitare per quanto possibile l'eliminazione della silibinina dal circolo ematico.

È necessario mantenere un rigoroso controllo dell'equilibrio elettrolitico e acido-base, nonché del bilancio idrico dei pazienti sottoposti a trattamento con questo medicinale.

In base alla dose giornaliera raccomandata di 20 mg di silibinina per kg di peso e alla quantità corrispondente di soluzione salina necessaria per la sua diluizione, vengono somministrati fino a circa 0,39 mmol di sodio per kg di peso/giorno.

Dose raccomandata:

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata prevede 4 perfusioni endovenose della durata di 2 ore ciascuna, con intervalli di 4 ore tra una e l'altra, controllando il bilancio idrico.

Durata del trattamento:

Le perfusioni devono proseguire per diversi giorni fino alla completa scomparsa dei sintomi.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Sensazione di calore (flush) durante la perfusione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Febbre.
• Aumento della bilirubina nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Silibinina Viatris

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo ricostituzione, la soluzione è stabile entro le 6 ore successive se conservata a 30 ºC e entro 24 ore se conservata a 2-8 ºC.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Silibinina Viatris

Un flaconcino per infusione con 598,5 mg di prodotto liofilizzato contiene:

Il principio attivo è 528,5 mg di silibinina-C-2',3-dihidrogenosuccinato disodico, equivalente a 350 mg di silibinina.

Gli altri componenti sono inulina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Silibinina Viatris è disponibile in confezioni da 4 flaconcini per infusione contenenti ciascuno 598,5 mg di prodotto liofilizzato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

MADAUS GmbH

Lütticher Strasse, 5

53842 – Troisdorf

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

• Le infusioni con silibinina devono essere iniziate il più presto possibile dopo l'intossicazione, anche senza attendere la conferma della diagnosi di intossicazione da funghi.

• La dose raccomandata è di 20 mg di silibinina per kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 4 infusioni endovenose della durata di 2 ore ciascuna, con un intervallo di 4 ore tra una e l'altra, controllando il bilancio idrico. In ogni infusione verranno quindi somministrati 5 mg di silibinina per kg di peso corporeo. Pertanto, per il trattamento di un paziente di 70 kg di peso, sarà necessario un flaconcino (350 mg di silibinina) per ciascuna infusione.

• Istruzioni per la ricostituzione:

• Il contenuto del flaconcino viene disciolto con un minimo di 35 ml della soluzione per infusione da utilizzare (soluzione di cloruro di sodio 0,9% o di glucosio al 5%).

• Si aggiunge la quantità necessaria di soluzione ricostituita (1 ml = 10 mg di silibinina), in base al peso del paziente, al resto della soluzione salina o glucosata.

• Una volta ricostituita, la soluzione è stabile per 6 ore se conservata a 30 ºC e per 24 ore se conservata a 2-8 ºC.

• La somministrazione della soluzione deve avvenire per via endovenosa mediante infusione della durata di 2 ore.

• Dopo un intervallo di 4 ore, si effettua un’altra infusione analoga alla precedente (della durata di 2 ore), in modo da effettuare 4 infusioni nelle 24 ore. Questo schema deve essere mantenuto fino alla completa scomparsa dei sintomi dell'intossicazione.

• Precauzioni:

• È necessario mantenere un rigoroso controllo dell'equilibrio elettrolitico e acido-base, nonché del bilancio idrico dei pazienti sottoposti a trattamento con questo medicinale.

• In base alla dose giornaliera raccomandata di 20 mg di silibinina per kg di peso e alla quantità corrispondente di soluzione salina necessaria per la sua diluizione, vengono somministrati fino a circa 0,39 mmol di sodio per kg di peso/giorno.

• Le misure di disintossicazione extracorporee, come emoperfusione o emodialisi, devono essere effettuate negli intervalli in cui non si sta somministrando l'infusione, al fine di evitare per quanto possibile l'eliminazione della silibinina dal circolo ematico.

• L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es