Силибинин Виатрис 350 мг лиофилизат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силибинин Виатрис 350 мг лиофилизат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силибинин Виатрис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Силибинина Виатрис
3. Как применять Силибинин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силибинина Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Силибинин Виатрис и для чего он применяется

Силибинин является антидотом аматоксина (основного яда ядовитого гриба Amanita phalloides) и действует, блокируя поглощение аматоксина клетками печени (гепатоцитами), что приводит к прерыванию энтерогепатической циркуляции данной токсичной субстанции и способствует её выведению.

Силибинин Виатрис показан для лечения интоксикации, вызванной Amanita phalloides.

2. Что необходимо знать перед началом применения Силибинина Виатрис

Не применяйте Силибинин Виатрис

• Если у вас аллергия на действующее вещество — силибинин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• У пациентов, получающих лечение силибинином, необходимо строго контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс, а также водно-солевой баланс.
• Если вы соблюдаете бессолевую диету (диету с низким содержанием натрия), сообщите об этом врачу или фармацевту.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема силибинина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Силибинин Виатрис

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не описаны.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Клинических данных по применению силибинина у беременных женщин нет. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. В случае необходимости назначения силибинина беременной женщине, рекомендуется применять с осторожностью.

Силибинин Виатрис содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 34 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,7% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не описано.

3. Порядок применения Силибинина Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, повторно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат всегда будет вводиться медицинским работником.

Способ введения

Введение этого лекарственного средства осуществляется внутривенно капельно.

Содержимое флакона растворяют в минимальном объёме 35 мл раствора для инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы), который будет применяться (1 мл = 10 мг силибинина).

Меры экстракорпоральной детоксикации, такие как гемоперфузия или гемодиализ, должны проводиться в интервалах между инфузиями, чтобы по возможности избежать удаления силибинина из кровотока.

У пациентов, получающих лечение этим препаратом, необходимо строго контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс, а также водно-солевой баланс.

С учётом рекомендованной суточной дозы 20 мг силибинина на 1 кг массы тела и соответствующего количества физиологического раствора, необходимого для растворения, вводится до приблизительно 0,39 ммоль натрия на 1 кг массы тела/сутки.

Рекомендованная доза:

Если врачом не указано иное, рекомендуемая доза составляет 4 внутривенные инфузии, каждая продолжительностью 2 часа, с интервалом между ними в 4 часа, при контроле водно-солевого баланса.

Продолжительность лечения:

Инфузии следует продолжать в течение нескольких дней до полного исчезновения симптомов.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• Ощущение жара (прилив) во время инфузии.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Лихорадка.
• Повышение уровня билирубина в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Силибинина Виатрис

Особые условия хранения не требуются.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После восстановления раствор сохраняет стабильность в течение 6 часов при температуре 30 °C и в течение 24 часов при хранении при 2–8 °C.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силибинин Виатрис

Один флакон для инфузий, содержащий 598,5 мг лиофилизированного продукта, включает:

Действующее вещество — 528,5 мг динатриевой соли силибинина-С-2',3-дигидроглутарата, что эквивалентно 350 мг силибинина.

Вспомогательное вещество: инулин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Силибинин Виатрис выпускается в упаковках по 4 флакона для инфузий, содержащих по 598,5 мг лиофилизированного продукта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

MADAUS GmbH
Lütticher Strasse, 5
53842 – Troisdorf
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенерал Аранас, 86
28027 – Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2025 г.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Инфузии силибинина следует начинать как можно скорее после отравления, даже без ожидания подтверждения диагноза отравления грибами.

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг силибинина на 1 кг массы тела в сутки, разделённую на 4 внутривенные инфузии продолжительностью по 2 часа каждая, с интервалом между ними в 4 часа, с контролем водного баланса. Таким образом, при каждой инфузии вводится по 5 мг силибинина на 1 кг массы тела. Например, для лечения пациента массой 70 кг потребуется один флакон (350 мг силибинина) на каждую инфузию.

• Инструкции по восстановлению раствора:

• Содержимое флакона растворяют не менее чем 35 мл раствора для инфузий, который будет применяться (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы).

• К оставшемуся объёму физиологического или глюкозного раствора добавляют необходимое количество восстановленного раствора (1 мл = 10 мг силибинина) в зависимости от массы тела пациента.

• После восстановления раствор сохраняет стабильность в течение 6 часов при температуре до 30 °C и в течение 24 часов при температуре 2–8 °C.

• Полученный раствор вводят внутривенно капельно в течение 2 часов.

• Через 4 часа проводят следующую аналогичную инфузию (длительностью 2 часа), таким образом, в течение 24 часов выполняют 4 инфузии. Такой режим следует продолжать до полного исчезновения симптомов отравления.

• Меры предосторожности:

• У пациентов, получающих данный препарат, необходимо строго контролировать электролитный и кислотно-основной баланс, а также водный баланс.

• С учётом рекомендуемой суточной дозы 20 мг силибинина на 1 кг массы тела и соответствующего объёма физиологического раствора, необходимого для растворения, вводится до приблизительно 0,39 ммоль натрия на 1 кг массы тела в сутки.

• Методы экстракорпоральной детоксикации, такие как гемоперфузия или гемодиализ, следует проводить в интервалах между инфузиями, чтобы по возможности избежать удаления силибинина из кровотока.

• Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): https://www.aemps.gob.es