Сибалі 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сибалі 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

летрозол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Сибалі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Сибалі
3. Як приймати Сибалі
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сибалі

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сибалі та для чого його застосовують

Що таке Сибалі та як він діє

Сибалі містить активну речовину летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ароматази. Це гормональна (або «ендокринна») терапія раку молочної залози. Ріст раку молочної залози, як правило, стимулюється естрогенами — статевими гормонами жінки. Сибалі зменшує кількість естрогенів, блокуючи фермент («ароматазу»), який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може пригнічувати ріст раку молочної залози, який потребує естрогенів для свого росту. Унаслідок цього клітини пухлини ростуть повільніше або ріст та/і поширення пухлини на інші частини організму зупиняється.

Для чого застосовують Сибалі

Сибалі застосовують для лікування раку молочної залози у жінок, які перейшли клімакс, тобто у яких припинилися менструації.

Його використовують для запобігання рецидиву раку молочної залози. Сибалі може застосовуватися як перше лікування до операції з приводу раку молочної залози, якщо операція не може бути проведена безпосередньо, або як перше лікування після операції з приводу раку молочної залози, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Сибалі також використовують для запобігання поширенню пухлини молочної залози на інші частини організму у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Сибалі або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сибалі

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій анотації.

Не приймайте Сибалі

• якщо Ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас ще є менструальні цикли, тобто Ви не досягли менопаузи,
• якщо Ви вагітні,
• якщо Ви годуєте груддю.

Якщо хоча б один із цих випадків стосується до Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок,
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки,
• якщо у Вас була остеопороз або переломи кісток (див. також «Контроль лікування Сибалі» в розділі 3).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується до Вас, повідомте лікареві. Лікар врахує це під час Вашого лікування цим лікарським засобом.

Летрозол може спричиняти запалення сухожиль або ушкодження сухожиль (див. розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожиль — відпочивайте уражену ділянку та зверніться до лікаря.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Літні пацієнти (від 65 років)

Особи від 65 років можуть застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі.

Інші лікарські засоби та Сибалі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що призначаються без рецепта.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Приймати летрозол слід лише після настання менопаузи. Однак Ваш лікар повинен обговорити з Вами можливість застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки Ви все ще можете завагітніти під час лікування летрозолом.
• Не приймайте летрозол, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, оскільки це може нашкодити Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся краще.

Сибалі містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Сибалі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

Сибалі містить тартразин

Може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Сибалі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав Ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза — один разовий прийом одного таблетки летрозолу один раз на добу. Якщо Ви прийматимете летрозол щодня приблизно в той самий час, це допоможе Вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі, її потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води або іншої рідини.

Як довго застосовувати Сибалі

Продовжуйте приймати летрозол щодня протягом усього періоду, який визначив Ваш лікар. Можливо, Вам доведеться приймати цей препарат місяцями або навіть роками. Якщо Ви сумніваєтеся щодо терміну застосування летрозолу, проконсультуйтеся з лікарем.

Контроль під час лікування Сибалі

Цей препарат слід застосовувати лише під суворим медичним контролем. Ваш лікар періодично буде контролювати Ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол може спричинити зниження товщини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів в організмі. Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після закінчення.

Якщо Ви прийняли більше Сибалі, ніж слід

Якщо Ви прийняли надто багато таблеток летрозолу або якщо випадково таблетки прийняв хтось інший, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть їм упаковку від таблеток. Можливо, Вам знадобиться медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо Ви забули прийняти Сибалі

• Якщо до наступного прийому таблетки залишилося мало часу (наприклад, 2 або 3 години), не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час.
• В іншому випадку прийміть дозу, яку забули, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо Ви припинили лікування Сибалі

Не припиняйте прийом летрозолу без поради лікаря. Див. також розділ «Як довго застосовувати Сибалі».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і, як правило, зникають після декількох днів або тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, втрата волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (особливо рука чи нога), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (ознаки порушення мозку, наприклад, інсульту).
• Різкий тиснучий біль у грудях (ознака порушення серця).
• Підвищення та почервоніння вени, яка є дуже м’якою і, можливо, болючою при дотику.
• Серйозна лихоманка, застуда або виразки у роті через інфекції (нестача білих кров’яних тілець).
• Серйозна тривала розмитість зору.
• Тендиніт або запалення сухожилка (сполучної тканини, що з’єднує м’язи з кістками).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Утруднення дихання, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, синюшність шкіри або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (ознаки утворення тромбу в крові).
• Розрив сухожилка (сполучної тканини, що з’єднує м’язи з кістками).

Якщо ви потрапили в одну з наведених вище ситуацій, негайно повідомте лікареві.

Також негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування летрозолом у вас виникнуть такі симптоми:

• Підвищення, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції).
• Жовтий колір шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, лущення шкіри, лихоманка (ознаки ураження шкіри).

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними (можуть впливати більш ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• Приливи

• Підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія)

• Втому

• Підвищене потовиділення

• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

• Якщо один із цих ефектів серйозно впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Деякі побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Висип на шкірі

• Головний біль

• Запаморочення

• Загальне нездужання

• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювання, диспепсія, запор, діарея

• Збільшення або зменшення апетиту

• Біль у м’язах

• Ослаблення або втрата кісток (остеопороз), що в деяких випадках призводить до переломів (див. також розділ «Контроль лікування летрозолом» у розділі 3»)

• Підвищення рук, долонь, ніг, щиколоток (набряк)

• Депресія

• Збільшення ваги

• Втрата волосся

• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)

• Біль у животі

• Сухість шкіри

• Вагінальні кровотечі

• Перебій у роботі серця, прискорене серцебиття

• Суглобова жорсткість (артрит)

• Біль у грудях

• Якщо один із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Нервові розлади, такі як тривога, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння
• Біль або відчуття печіння в руках або зап’ястях (синдром карпального каналу)
• Проблеми з чутливістю, особливо на дотик
• Порушення зору, такі як розмитість зору, подразнення очей
• Шкірні розлади, такі як свербіж (крурі)
• Виділення або сухість піхви
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті
• Сухість слизових оболонок
• Зниження ваги
• Інфекція сечовивідних шляхів, підвищена частота сечовипускання
• Кашель
• Підвищення рівня ферментів
• Жовтушність шкіри та очей
• Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець)

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

Синдром «пістрінгового пальця» — стан, при якому палець або великий палець ноги залишається у зігнутому положенні.

Якщо один із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сибалі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Сибалі

• Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмаль натрію, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний і магнію стеарат. Оболонка складається з гіпромелози, титану діоксиду, макроголу 6000, заліза оксиду жовтого (Е 172), заліза оксиду червоного (Е 172) та тартразину (Е 102).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Сибалі випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з гладкою поверхнею з обох боків. Приблизна довжина: 6,0 ± 0,5 мм.
• Кожен блістер з прозорого ПВХ/ПВДХ/алюмінію містить 10, 14, 28, 30 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та Виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31

2-й поверх

28023 – Мадрид

Іспанія

Виробник

Galenicum Health S.L.

Сант-Габріель, 50,

Есплугес-де-Лобрегат, 08950 Барселона

Іспанія

або

SAG Manufacturing, S.L.U.

шосе N-I, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)